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【识林新课程】FDA基因遗传异质性评估和细胞基因CMC,... 2023.06.24

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

课程回顾 抓住本质,复杂问题简单化 2023.06.19

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM Ian Thrussell先生有着三十年的检查经验,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。最近三年多半在中国,大部分是在生物产品和疫苗企业。他看到的大部分缺陷,是偏差调查不彻底,无菌保障不系统,质量体系不可靠等基本缺陷。 欧盟...

IPEM 课程 欧盟无菌附录对生物产品和疫苗的影响,分... 2023.06.05

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM 教师简介 Ian Thrussell先生,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作,出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学...

【识林新课程】CDE细胞和基因治疗临床,识林单抗污染... 2023.05.27

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语字...

【识林新课程】FDA 2023仿制药论坛,CDE 药品注册沟... 2023.04.29

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【识林新课程】国外专家解读欧盟GMP附录11,产品年度... 2023.04.01

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【识林新课程】美国业界看欧盟无菌附录,483回复,DMF... 2023.02.25

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【识林新课程】FDA更新QMM与KASA进展,复杂仿制药,EM... 2022.12.10

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...