法院受理威胁FDA审评根基案子的细节 2007年，美国新药公司Vanda申报治疗精神分裂症的新药Fanapt（伊潘立酮）。FDA拒绝了申报的溶出度规格，但建议了替代规格（对于片剂的所有规格，速率不低于 Q，30 分钟内 Q = XX%）。Vanda按此建议修改了申报资料，产品于2009年获批上市。印度Lupi...

不顾FDA的反对，联邦索赔法院受理威胁FDA审评根基的案子 2008年FDA开始严惩印度药企Ranbaxy的造假行为，当时负责此案的FDA官员就曾私下抱怨：‘Ranbaxy的律师太凶，不把我们看在眼里’，一副受欺负的态度。这话有些重，也许是不把他所在的GMP处，而不是FDA看在眼里。但即使如此，也够可...

从波音用资本文化取代工程师文化起，质量就一路下滑了 波音公司近年来安全事故不断。2018年10月和2019年3月，两架波音737 MAX客机分别在印度尼西亚和埃塞俄比亚上空坠毁，造成346人死亡。随即，全球所有该型号客机，共387架，停飞长达21个月。为恢复公众的信任，在停机调查18个月后，...

一边是对新药的百般重视，另一边是对仿药的持续慢待 这周三“识林”发表的2023年FDA新药审批总结报告《报告》的全文翻译受到了读者们的欢迎，显示了大家对新药审批的关注。有意思的是，《报告》还引起了有些人对仿制药审批状况的担忧。美国Lachman咨询公司Pollock先生的博客文章，写得...

AI的作用应是让普通人能做专业的事，而不是让专业的人做普通的事 朋友知道笔者对AI感兴趣，两天前转来一篇美国FDA Leihong Wu等作者刚刚在Experimental Biology and Medicine 杂志上发表的题为“RxBERT：增强药品说明书文本挖掘和分析的AI语言建模”的文章。Drug labeling包含药...

感恩时代赋予的机会，抱团取暖，互相鼓励，共创美好未来 疫情过后，欣慰的发现老朋友们都还健在，都还是朋友。 识林也还健在，从前有的功能和服务还在，且质量有所提升，并添加了新功能和新服务。 欣喜结识了一位新朋友：大语言模型（ChatGPT和其它）。更可喜的是，新老朋友之间...

理不辨不明。理明了，最终受益的是患者和产业 今年9月1日，美国联邦第五上诉法院裁定FDA在对伊维菌素（不）治疗新冠的公众宣传中越权。具体讲就是法院认为FDA可告知公众药品的客观疗效，但不可谴责医生用药。上周，《新英格兰医学杂志》刊载美国波士顿大学学者的文章，抨击法院裁定，称...

通过知识管理，促进知识的创造和分享 一位大药厂的质量负责人曾在一次小型内部讨论会上自豪地称：‘我管质量20多年了，从没报废过一批产品’。在场的笔者，毫不怀疑他说的是实话，也坚信他认为这是质量管得好的标志，但不确定他是否知道药品生产的质量水平远达不到 6西格玛，即每百万...

从两药品的撤市，费解FDA的药品获益和风险权衡 药品获批上市不易，众所周知。获批药品撤市也难，但有此经历的企业不多。这一上一下，反映了药品监管对患者获益和风险的权衡，是药品监管的核心考量。近几个月，FDA 在两起药品撤市案件上的做法，为了解 FDA 对获益和风险的权衡，提供...

加强对《橙皮书》专利的监管，对仿药企业未必都是好事 11月7日，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission, FTC）向 10 家药企发出警告，称将不再容忍新药企业滥用《橙皮书》专利制度、阻碍仿制药上市。FTC的做法甚是高调，用其自己网站上的说法就是用媒体发布的方式发警告信（War...

FDA加强审评、检查、警戒、研究、政策和行政间的关联 十天前，《识林》报道了美国FDA药品质量办公室改组的消息，使其精简、敏捷和灵活、流程一致，并可持续改进和扩展员工专业知识和能力。这周，在读了美国Hyman, Phelps & McNamara律所John Claud律师的评论后，对改组有了两点新...

FDA的指南建议，远不止科学合理及临床相关性等内容 仿制药拼价格，创新药比疗效，国内外皆是。疗效宣称的极致是包治百病，甚者是防治百病。100多年前，正是为了禁止这类不负责任、风险极大的药品宣称，才有了美国FDA，其首要职责是监管药品疗效宣称的标签。标签的用处有二，一是指导开...

简报“澳门人工智能与健康研讨会”及对AI技术词的杂念 这周一和二，“澳门人工智能与健康研讨会”在澳门大学召开。16位报告人中，13位来自大学或研究机构，2位来自企业，1位来自美国FDA。会议的学术氛围浓，商业气息淡。报告都是各位讲者的最新研究成果。笔者上次参加AI相关会议是34年...

FDA发布指南，提出了科学合理及具有临床相关性的两个新概念 若问创新药和仿制药的最大区别是什么，恐怕十个人会给出十个不同的答案。最外行的说法恐怕是：创新药是新的，仿制药不是新的。最内行的说法之一是：创新药的标签是药企业自己写、但经药监局批准的；仿制药标签中涉及药品疗效...

英文词Placebo有贬义，中文译词安慰剂有褒义而且更客观 10月10日，《纽约时报》刊登了哈佛大学医学院Ted Kaptchuk教授题为“不比安慰剂好，No Better than a Placebo”的文章，讲述有些药的疗效还不如安慰剂。竟有这等事？看来还真有。 安慰剂的作用是在临床试验中去除主观因素...

药品短缺也许说明GMP检查员尽忠职守，药企有道德底线 美国的药品短缺问题愈演愈烈，以至 FDA 局长 Califf 医学博士最近恼怒地说：“我重掌 FDA 可不是要将所有时间都花在药品供应链上，但实情确是如此”。并称药品短缺已经威胁到国家安全（national security threat）。请注意， saf...

透过政府、企业和媒体的表象，思考背后可能的动机 过去一年，美国政府的“老年医保”（Medicare）与品牌药企议价的事，越来越热闹。从政府到企业，从法院到媒体，公告、抗议、官司和报道不断。最终的结果如何难说，但架势和声势是有了。 从表面上看，拜登政府很有作为，下决心解决...

从对上市仿制药与原研药疗效不等的处理，看FDA的科学理性监管 过去一个月FDA做的两件事，显示了其对上市后药品监管的科学理性。 一是8月31日发布的《使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）支持药品和生物品监管决策的考量因素》定稿指南，首次提出，在紧急使用授权（EUA）情...

FDA的指南为用EUA下的RWE支持新药申报，开了监管松口 FDA 上月发布的《使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）支持药品和生物品监管决策的考量因素》定稿指南，描述了在特殊情况下靠 RWE 获得首个适应症注册批准的可能性。 RWE一般是在日常临床用药情况下，而不是在IND（Invest...

基于法规要求、社会习惯和竞争优势角度的观察与思考 9月1日，识林登出了一篇关于“岗位知识地图”的资讯，帮助药企和员工有的放矢地补充工作岗位所需的专业知识和技能。当天，美国Lachman咨询公司再次推出其今年早些时候登出的一篇题为“你是否有称职的员工? Are you suitably staff...