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【周末杂谈】PMI – 患者用药信息
2024.05.19
为患者写用药信息,应围绕着患者的切身愿望而不是临床诊治写
新药是疗效新的药,比从前的药更有效,副作用更小,服用更方便,等等。对患者来说,新药可以是如上所说,也可以是其未曾用过的药。无论是哪种情况,患者或其家人都可能想了解新药的疗效好在哪?差在哪?是否应该用?是否值得...
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【周末杂谈】FDA 局长谈我国药物进口美国
2024.05.12
短期内FDA对我国药物进入美国,应不会作难,但长期看难说
一个月前的今天,美国FDA局长Robert Califf医学博士在美国众议院监督委员会接受了长达4个多小时的质询。质询涉及多个主题,包含中国进口药物对美国的影响。当然,国会质询难免有政治闹剧的成分在,尤其是在大选年。但Califf局...
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【周末杂谈】科学地研究监管科学
2024.05.05
通过探究监管科学的理论基础,反而解决了重要的实际监管问题
这周四,美国《Journal of Pharmaceutical Innovation药物创新杂志》发表了一篇北京大学研究团队、题为A Dynamic Model for GMP Compliance and Regulatory Science(GMP合规与监管科学的动力学模型)的文章。这...
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【周末杂谈】FDA 对生似药宣传的监管
2024.04.28
原研药、可替换及普通生似药的法律、商务和科学名分
上期的周末杂谈提到FDA向国会提交的修法建议中,有一条是“所有批准的生物类似药(简称生似药)都自动具有可替换性”。这周三,FDA发布了修订《生物类似药宣传标签和广告活动问答指南》,告知药业在原研药、可替换生似药和普通生似药...
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【周末杂谈】从预算和修法看FDA药品监管的关注点
2024.04.21
产品创新、量化方法、先进技术、仿创竞争、及供应链安保
英文有句话“Put money where your mouth is”,直译为“说到哪,钱就花到哪”,俗译是“说到做到,付诸行动”。FDA有钱就可雇人(因无编制限制),就可做事。FDA每年向国会报预算,国会批预算。FDA的报告不仅要说明钱的用...
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【周末杂谈】杰出低调的科学家
2024.04.14
发现“上帝粒子”的Peter Higgs先生,及“两弹一星”元勋彭桓武先生
在说多做少、说大做小、要多给少、热衷自我宣传、互相吹捧的科学时代,这周一去世的苏格兰理论物理学家Peter Higgs是个例外,他享年94岁。曾因发现对宇宙构成理论起关键作用的“上帝粒子”,而获得2013年的诺贝尔物...
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【周末杂谈】抗生素新药与公众健康
2024.04.07
经过15年的努力,注射用头孢比罗酯钠终于迎来了FDA批准
这周三,瑞士制药公司Basilea的第五代头孢菌素 — 注射用头孢比罗酯钠500毫克(商品名:Zevtera),历经15年的执着,终于获得了美国FDA对三种适应症的批准:患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人、患有金黄色葡萄球菌菌血症...
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【周末杂谈】撤销批准与撤销加速批准
2024.03.31
治疗ALS药的确认性试验失败,为FDA的灵活审批做法蒙上了阴影
3月8日,美国Amylyx 制药公司宣布其治疗ALS(肌萎缩侧索硬化症)药 Relyvrio的确认性临床试验失败。这个药很特殊,它是2022年9月,FDA根据一项II期临床试验结果,给予的上市批准。请注意,这是完全批准(full approval)...
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【周末杂谈】FDA不搞GMP企业认证,原来是妥协之举
2024.03.24
由此产生了对生物产品上市申请BLA中“L”的新理解
FDA的GMP监管,是针对产品而不是企业的。不存在企业GMP合规,只能说企业某产品的生产是GMP合规。FDA批准产品上市是对其安全、有效和质量的认可。对质量的认可,包括认为企业在实际生产中靠GMP合规来满足产品申报中有关成分、工艺、检...
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【周末杂谈】标签与监管 – 处方药与 OTC 药
2024.03.17
药品监管的松紧,要与药品的使用联系起来看
处方药和非处方药(OTC),哪个监管得更严?对这个问题的回答,几天前,对笔者来说是显而易见的:当然是处方药严了。新药上市后多年,经过或不经过仿制药阶段,当其安全性和有效性得到了充分确认后,经企业申请和FDA批准,才能成为OTC药。而且O...
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【周末杂谈】啥价买啥货
2024.03.10
绝大多数美国药房愿意多花钱,采购质量高于GMP的药品
三天前识林资讯报道了美国药品质量检测公司Valisure最近向FDA递交了公民请愿书,称高温下含过氧化苯甲酰的治疗痤疮产品会释放致癌物苯,并要求FDA就此采取九项措施。毕竟这只是一家公司给FDA的公开信,难以想象FDA会全盘接受这些要...
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【周末杂谈】治疗糖尿病和减肥的医疗器械方法
2024.03.03
单次简易门诊内窥镜手术,可产生长期降糖和减肥的效果
最近与朋友聊天,问他在做啥,他说在研发治疗糖尿病和减肥的医疗器械。笔者问:不是已有礼来和诺科诺德的神药了吗?他说:神药要不停地用,停了就会有反复,但器械疗法可一劳永逸(不是绝对的,而是相对的)。他说研制类似产品的还...
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【周末杂谈】仿制药驱动创新药?
2024.02.25
从数字上看美国药业计划经济和市场经济的怪相
没有创新药,自然就不会有仿制药,道理显然。反过来说,是否也对呢?就不那么显然了。
这个月初,美国普享药协会(原来的仿制药协会)发表了纪念美国《仿制药法》发布40周年的白皮书,其中有这样两句话:Generics drive biomedical innova...
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【周末杂谈】监管规章和指南
2024.02.18
从制定规章和指南时的一些做法和考虑,看FDA如何维护公信力
十多年前,在一次给国家局药品审评师们办的培训课上,曾任美国FDA医学审评师的李自力博士讲过这样一个故事。FDA在培训自己的新审评师时,提过一个假想的问题:‘科学性和公平性对药品审批来说是最重要的两项原则。若是一定要...
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【周末杂谈】保安小崔
2024.02.11
腊月29日晚刚过11点,开车出校门时发现门上锁了,才突然意识到晚11点是此校门关闭时间。一位年轻保安推开旁边岗亭门说:“等一下”,去开门。门有两道,里边是推拉的栅栏门,外边是链子锁的两扇铁门,都打开要费点事。他和我都知道,往北150米处,有24小时开的校门。他完全可以说:你从那...
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【周末杂谈】FDA 对申报材料的保密责任
2024.02.04
法院受理威胁FDA审评根基案子的细节
2007年,美国新药公司Vanda申报治疗精神分裂症的新药Fanapt(伊潘立酮)。FDA拒绝了申报的溶出度规格,但建议了替代规格(对于片剂的所有规格,速率不低于 Q,30 分钟内 Q = XX%)。Vanda按此建议修改了申报资料,产品于2009年获批上市。印度Lupi...
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【周末杂谈】又一件让 FDA 头痛的官司
2024.01.28
不顾FDA的反对,联邦索赔法院受理威胁FDA审评根基的案子
2008年FDA开始严惩印度药企Ranbaxy的造假行为,当时负责此案的FDA官员就曾私下抱怨:‘Ranbaxy的律师太凶,不把我们看在眼里’,一副受欺负的态度。这话有些重,也许是不把他所在的GMP处,而不是FDA看在眼里。但即使如此,也够可...
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【周末杂谈】企业文化对产品质量的影响
2024.01.21
从波音用资本文化取代工程师文化起,质量就一路下滑了
波音公司近年来安全事故不断。2018年10月和2019年3月,两架波音737 MAX客机分别在印度尼西亚和埃塞俄比亚上空坠毁,造成346人死亡。随即,全球所有该型号客机,共387架,停飞长达21个月。为恢复公众的信任,在停机调查18个月后,...
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【周末杂谈】FDA 对新药和仿药的不同待遇
2024.01.14
一边是对新药的百般重视,另一边是对仿药的持续慢待
这周三“识林”发表的2023年FDA新药审批总结报告《报告》的全文翻译受到了读者们的欢迎,显示了大家对新药审批的关注。有意思的是,《报告》还引起了有些人对仿制药审批状况的担忧。美国Lachman咨询公司Pollock先生的博客文章,写得...
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【周末杂谈】AI 用于分析药品说明书
2024.01.07
AI的作用应是让普通人能做专业的事,而不是让专业的人做普通的事
朋友知道笔者对AI感兴趣,两天前转来一篇美国FDA Leihong Wu等作者刚刚在Experimental Biology and Medicine 杂志上发表的题为“RxBERT:增强药品说明书文本挖掘和分析的AI语言建模”的文章。Drug labeling包含药...
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