为患者写用药信息，应围绕着患者的切身愿望而不是临床诊治写 新药是疗效新的药，比从前的药更有效，副作用更小，服用更方便，等等。对患者来说，新药可以是如上所说，也可以是其未曾用过的药。无论是哪种情况，患者或其家人都可能想了解新药的疗效好在哪？差在哪？是否应该用？是否值得...

短期内FDA对我国药物进入美国，应不会作难，但长期看难说 一个月前的今天，美国FDA局长Robert Califf医学博士在美国众议院监督委员会接受了长达4个多小时的质询。质询涉及多个主题，包含中国进口药物对美国的影响。当然，国会质询难免有政治闹剧的成分在，尤其是在大选年。但Califf局...

通过探究监管科学的理论基础，反而解决了重要的实际监管问题 这周四，美国《Journal of Pharmaceutical Innovation药物创新杂志》发表了一篇北京大学研究团队、题为A Dynamic Model for GMP Compliance and Regulatory Science（GMP合规与监管科学的动力学模型）的文章。这...

原研药、可替换及普通生似药的法律、商务和科学名分 上期的周末杂谈提到FDA向国会提交的修法建议中，有一条是“所有批准的生物类似药（简称生似药）都自动具有可替换性”。这周三，FDA发布了修订《生物类似药宣传标签和广告活动问答指南》，告知药业在原研药、可替换生似药和普通生似药...

产品创新、量化方法、先进技术、仿创竞争、及供应链安保 英文有句话“Put money where your mouth is”，直译为“说到哪，钱就花到哪”，俗译是“说到做到，付诸行动”。FDA有钱就可雇人（因无编制限制），就可做事。FDA每年向国会报预算，国会批预算。FDA的报告不仅要说明钱的用...

发现“上帝粒子”的Peter Higgs先生，及“两弹一星”元勋彭桓武先生 在说多做少、说大做小、要多给少、热衷自我宣传、互相吹捧的科学时代，这周一去世的苏格兰理论物理学家Peter Higgs是个例外，他享年94岁。曾因发现对宇宙构成理论起关键作用的“上帝粒子”，而获得2013年的诺贝尔物...

经过15年的努力，注射用头孢比罗酯钠终于迎来了FDA批准 这周三，瑞士制药公司Basilea的第五代头孢菌素 — 注射用头孢比罗酯钠500毫克（商品名：Zevtera），历经15年的执着，终于获得了美国FDA对三种适应症的批准：患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人、患有金黄色葡萄球菌菌血症...

治疗ALS药的确认性试验失败，为FDA的灵活审批做法蒙上了阴影 3月8日，美国Amylyx 制药公司宣布其治疗ALS（肌萎缩侧索硬化症）药 Relyvrio的确认性临床试验失败。这个药很特殊，它是2022年9月，FDA根据一项II期临床试验结果，给予的上市批准。请注意，这是完全批准（full approval）...

由此产生了对生物产品上市申请BLA中“L”的新理解 FDA的GMP监管，是针对产品而不是企业的。不存在企业GMP合规，只能说企业某产品的生产是GMP合规。FDA批准产品上市是对其安全、有效和质量的认可。对质量的认可，包括认为企业在实际生产中靠GMP合规来满足产品申报中有关成分、工艺、检...

药品监管的松紧，要与药品的使用联系起来看 处方药和非处方药（OTC），哪个监管得更严？对这个问题的回答，几天前，对笔者来说是显而易见的：当然是处方药严了。新药上市后多年，经过或不经过仿制药阶段，当其安全性和有效性得到了充分确认后，经企业申请和FDA批准，才能成为OTC药。而且O...

绝大多数美国药房愿意多花钱，采购质量高于GMP的药品 三天前识林资讯报道了美国药品质量检测公司Valisure最近向FDA递交了公民请愿书，称高温下含过氧化苯甲酰的治疗痤疮产品会释放致癌物苯，并要求FDA就此采取九项措施。毕竟这只是一家公司给FDA的公开信，难以想象FDA会全盘接受这些要...

单次简易门诊内窥镜手术，可产生长期降糖和减肥的效果 最近与朋友聊天，问他在做啥，他说在研发治疗糖尿病和减肥的医疗器械。笔者问：不是已有礼来和诺科诺德的神药了吗？他说：神药要不停地用，停了就会有反复，但器械疗法可一劳永逸（不是绝对的，而是相对的）。他说研制类似产品的还...

从数字上看美国药业计划经济和市场经济的怪相 没有创新药，自然就不会有仿制药，道理显然。反过来说，是否也对呢？就不那么显然了。 这个月初，美国普享药协会（原来的仿制药协会）发表了纪念美国《仿制药法》发布40周年的白皮书，其中有这样两句话：Generics drive biomedical innova...

从制定规章和指南时的一些做法和考虑，看FDA如何维护公信力 十多年前，在一次给国家局药品审评师们办的培训课上，曾任美国FDA医学审评师的李自力博士讲过这样一个故事。FDA在培训自己的新审评师时，提过一个假想的问题：‘科学性和公平性对药品审批来说是最重要的两项原则。若是一定要...

腊月29日晚刚过11点，开车出校门时发现门上锁了，才突然意识到晚11点是此校门关闭时间。一位年轻保安推开旁边岗亭门说：“等一下”，去开门。门有两道，里边是推拉的栅栏门，外边是链子锁的两扇铁门，都打开要费点事。他和我都知道，往北150米处，有24小时开的校门。他完全可以说：你从那...

法院受理威胁FDA审评根基案子的细节 2007年，美国新药公司Vanda申报治疗精神分裂症的新药Fanapt（伊潘立酮）。FDA拒绝了申报的溶出度规格，但建议了替代规格（对于片剂的所有规格，速率不低于 Q，30 分钟内 Q = XX%）。Vanda按此建议修改了申报资料，产品于2009年获批上市。印度Lupi...

不顾FDA的反对，联邦索赔法院受理威胁FDA审评根基的案子 2008年FDA开始严惩印度药企Ranbaxy的造假行为，当时负责此案的FDA官员就曾私下抱怨：‘Ranbaxy的律师太凶，不把我们看在眼里’，一副受欺负的态度。这话有些重，也许是不把他所在的GMP处，而不是FDA看在眼里。但即使如此，也够可...

从波音用资本文化取代工程师文化起，质量就一路下滑了 波音公司近年来安全事故不断。2018年10月和2019年3月，两架波音737 MAX客机分别在印度尼西亚和埃塞俄比亚上空坠毁，造成346人死亡。随即，全球所有该型号客机，共387架，停飞长达21个月。为恢复公众的信任，在停机调查18个月后，...

一边是对新药的百般重视，另一边是对仿药的持续慢待 这周三“识林”发表的2023年FDA新药审批总结报告《报告》的全文翻译受到了读者们的欢迎，显示了大家对新药审批的关注。有意思的是，《报告》还引起了有些人对仿制药审批状况的担忧。美国Lachman咨询公司Pollock先生的博客文章，写得...

AI的作用应是让普通人能做专业的事，而不是让专业的人做普通的事 朋友知道笔者对AI感兴趣，两天前转来一篇美国FDA Leihong Wu等作者刚刚在Experimental Biology and Medicine 杂志上发表的题为“RxBERT：增强药品说明书文本挖掘和分析的AI语言建模”的文章。Drug labeling包含药...