美国众议院能源和商业委员会于 9 月 9 日向众议院全体会议上呈了一项法案，该法案将继续延长罕见儿科疾病优先审评券（PRV）至 2024 年 9 月 30 日。 美国FDA优先审评券（PRV）计划是指申请符合热带疾病产品或罕见儿科疾病产品资格的申办人在申请获得批准后，可获得相应优先审评...

美国药典（USP）已通过提议新的通则章节提出有关如何检测原料药（API）和制剂中的亚硝胺杂质。章节概述了制药商可以用来证明其产品不含不安全水平的潜在亚硝胺杂质的一系列分析方法。 USP 亚硝胺通则章节于 9 月 1 日和 FDA 亚硝胺指南同一天发布，与 FDA 指南的一致之处在于...

昨日医药领域最为引发热议的新闻之一恐怕就是阿斯利康/牛津大学 COVID-19 疫苗的 3 期试验因一名参与者出现与疫苗接种相关的疑似严重不良反应而暂停。现在事件又有了最新进展，我们一起来看看。 根据 STAT NEWS 的消息，阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 在美国时间周三上...

印度制药联盟（IPA）和波士顿咨询集团（BCG）最近发布了一份报告，标题为“未来工作：构建未来质量职能”的角色，涉及未来质量组织架构。 COVID-19 大流行的后遗症导致制药企业的质量职能受到多个挑战的困扰，例如，人力不足，远程工作基础设施欠缺，以及供需关系大幅波动。行业已采...

国际合同研究组织协会（ACRO）最近发布了一份白皮书和基于风险的框架以及行业最佳实践。由于 COVID-19 大流行，分散式临床试验的重要性日益凸显。 ACRO 希望其文件能够“帮助减轻不确定性，并减少对分散式临床试验模型采纳的由于。”虽然 COVID-19 大流行正迫使临床试验方法实现...

2020 年 5 月，美国药典委员会（USPC）召开网络会议，回顾了其在推进公共卫生方面的核心作用，同时评价了其对 COVID-19 危机迫切需求的应对。会议还通过了 15 项决议旨在设定下一个五年周期的战略重点。 USP 药典委员会会议每五年举行一次，召集有投票权的成员组织代表（现有近 ...

开发吸入剂型是老药新用中改善有效性或顺应性并增加商业价值的一种方法，尤其是在对于肺部疾病。今天我们编译了《制药技术欧洲》杂志上一篇关于再开发吸入制剂的文章“Key Considerations When Repositioning a Known Drug for Inhalation Therapy”1 供大家参考。 现有药...

上周识林推出五个 PDA 质量风险管理案例解读，以及新冠疫苗研发进度跟进。FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南，肾功能不全患者的药代动力学开发指南；公布针对 Mylan 和 Acella 的两篇警告信。药审中心发布真实世界研究支持儿童药研发与审评的指导原则。欧洲药典委员会公布对...

一场疫情改变了整个世界的形势，也让潜藏的矛盾迅速浮出水面。全球对供应链，尤其是事关生命健康的医药产品供应链的关注日益增加，印度也不例外。在大势所趋之下，知己知彼、未雨绸缪才能做到因势利导、适时调整、合理应对。 近日，福布斯印度网站上刊发了一篇特别报告，详细介绍了印...

尽管质量常被视为生产问题，因患者对质量的感知而影响用药就是临床问题了。 编辑：上期的【质量对话】糊里糊涂地谈质量？讨论了对药品质量概念的理解，您说这次要问我1-2个问题，看看我对药品质量的理解是否真的清楚了。 刺槐：其实，我想说的是我们只讨论了质量概念的一部分，难以...

基因治疗产品开发人员正在寻求美国 FDA 的更多解释，以明确何时出于授予孤儿药认定或专营权的目的，可以将同一类别的病毒载体认为足够不同。 此外，利益相关者希望 FDA 更好地定义细微差异的类型并提供示例，这些细微差异和其它特征会影响 FDA 在孤儿药法规下对“相同性”的确定，并...

9月3日，信达生物的阿达木单抗注射液获国家药监局批准，成为继百奥泰和海正药业之后第三个国产阿达木单抗生物类似药。 艾伯维的修美乐（阿达木单抗）于2002年12月31日首次获得美国FDA批准上市，2010年2月26日首次国内获批进口。修美乐自2014年开始，已经连续6年成为全球药品销售冠军，20...

欧洲药典委员会（EDQM）于 8 月 31 日宣布向所有利益相关者征询对欧洲药典适用性证书（CEP）的反馈意见，以开发未来全新的 CEP，增强用户友好性和所传达信息的透明度。有需求的企业可以抓住这次机会，反馈在 CEP 申请和具体使用过程中遇到的困难。 CEP 目的是为了方便和简化异...

昨日美国 FDA 发布关于亚硝胺杂质控制的立即生效指南，为原料药和制剂生产商提供了有关评估、控制和报告相关亚硝胺杂质风险的建议，并给出了具体的行动时间表。另一方面，FDA 于同一天还公布了一份警告信，显示了在具体监管行动中对与亚硝胺杂质相关企业行为的关注和担忧，警告信中的观...

欧盟药品管理局（EMA）于 9 月 2 日表示，正在评估 Taw Pharma 的类固醇药物地塞米松 Taw（Dexamethasone Taw），作为 COVID-19 成年住院患者的潜在治疗方式。EMA 人用药委员会（CHMP）已经从 8 月 31 日开始审评 Taw Pharma 的上市申请。 该药的申请由英国咨询公司 Taw...

9 月 1 日，美国国家科学、工程和医学研究院发布了一份讨论哪些群体应优先接种 COVID-19 疫苗的报告草案，对于接种人群的优先级给出了详细建议。 报告题目为“公平分配 COVID-19 疫苗的初步框架讨论草案”，长达 114 页，由国家卫生研究院院长 Francis Collins 和美国疾控中心（C...

美国 FDA 于 9 月 1 日发布题为《人用药中亚硝胺杂质的控制》的立即生效指南，介绍了可能引入亚硝胺杂质的条件，建议了原料药和成品制剂生产商为检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平而应采取的步骤。 在某些类型的药品中发现亚硝胺导致 FDA 和其他国际监管机构对受影响...

获益-风险框架提供了交流重要决策因素的灵活机制，支持FDA药品批准决策的多样化。 背景 FDA批准一个药品上市，首先评价其是否有效，然后评价获益是否大于风险。FDA跨学科审评小组通过评估大量科学及临床数据来作出监管决策。在作出监管决策时，现有证据难免不完善，因此需要科学的监...

法律专家认为美国 FDA 新发布的疫情期间药品检查问答指南为行业留下了一些余地，可以提出新的方法来评估 GMP 合规符合性而无需进行现场检查。法律专家认为，可灵活发挥的程度将取决于 FDA 如何执行该指南，以及是否会发布更多指南。 FDA 于 8 月 19 日发布《COVID-19 公共...

WHO 发布共线生产清洁验证残留限度指南修订草案以及监管决策中良好信任实践指南修订草案。FDA 新发布和修订一批具体产品生物等效性指南；紧急使用授权康复期血浆用于新冠治疗；对达托霉素体外药敏试验敏感度折点修订做出决定并说明理由。ICH 发布E14/S7B QT/QTc间期延长和潜在心律...