欧盟无菌 GMP 附录（Annex 1）第二轮征求意见期已于 7 月 20 日结束，此次意见征求可能是对于欧盟无菌附录重大修订最终敲定之前的最后反对机会，业界再次对于要求过滤器测试策略的提议表示担忧，认为该策略可能导致其本想防止的严重污染。 虽然非肠道药协会（PDA）承认，总体而言...

同步更新全球新药审评报告 截至2020年8月20日，识林药品数据库收录了近3万个CDER批准的人用药（包括生物制品）和EMA集中审评批准/拒绝的人用药的10万余份审评和支持资料，并每周更新，经本地化处理，访问速度快。 数据库包括产品的规格、剂型、市场状态、审评资料、说明书等各类信息...

当FDA的科学和独立性受质疑时，受损的不仅是FDA，更是百姓和医药产业 5个月前，识林“看FDA局长是如何捍卫FDA专业尊严的”一文报道了FDA科学和独立性一面。3月19日，任职不足百天的FDA哈恩局长，当着总统的面，在媒体发布会上，反复纠正总统欠专业、欠妥的说法，用守法、科学、专业又易...

美国 FDA 于 8 月 28 日发布了 36 篇具体产品生物等效性（BE）指南，为开发仿制药提供建议，提供支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 评价。到目前为止，FDA 共发布 1938 篇具体产品指南，今年已经发布了近 150 篇。...

美国 FDA 于 8 月 26 日发布通告解释对两种抗结核药利福平和利福喷丁中亚硝胺杂质超标的处理方式。 利福平和利福喷丁均是用于治疗结核病的抗生素，并且利福平还用于治疗其它严重的细菌感染。在这两种药品样品中均发现亚硝胺的含量升高：1-甲基-4-亚硝基哌嗪（MNP）被发现在利福平中...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 8 月 26 日发布政策和程序手册《MAPP 5242.1 所有权转移》，介绍了 OGD 的橙皮书工作人员将如何处理由药品申请的前所有者和现所有者提交的转移申请所有权。 橙皮书是 FDA 发布的提供已批准的所有处方药的清单，包括对多家来源药品的治疗等...

WHO 于 8 月 23 日发布《在共线生产时为识别污染风险而在清洁验证中建立残留限度的不同方法（包括 HBEL）的考量要点》指南草案第一版修订稿。指南提供了在清洁验证中考虑依据药理和毒理学数据的基于健康的暴露限（HBEL）时应考虑的基于风险和科学的方法的要点，还提供了审查多产品设...

美国 FDA 于 8 月 26 日宣布删除强生公司的糖尿病治疗药卡格列净（canagliflozin）处方信息中有关截肢风险的黑框警告，涉及的产品包括 Invokana（卡格列净）以及基于卡格列净的复方产品 Invokamet（卡格列净/盐酸二甲双胍）和 Invokamet XR（卡格列净/缓释盐酸二甲双胍）。FDA...

美国 FDA 于 8 月 23 日许可了新冠（COVID-19）康复期血浆的紧急使用授权（EUA），引发了业内的广泛批评。尤其是 EUA 的发布时间非常敏感，就在特朗普总统公开指责 FDA 为阻止他竞选连任而在 COVID-19 疫苗和治疗产品方面行动缓慢。人们担心 FDA 的决策可能受到政治压力和...

美国 FDA 于 8 月 24 日宣布，将不会按《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的要求下个月开始收集药品产量数据。 CARES 法案第 3112 条为药品生产商制定了新的报告要求，旨在改善对药品短缺的响应，包括将救命药物的短缺报告要求扩大到包括“在公共卫生紧急情...

美国药典会（USP）正在建立一种风险模型，以帮助利益相关者评估药品供应链中如果不加以防治可能会导致药品短缺的漏洞。该模型基于对 USP 参照标准品的需求程度和地域分布，于今年早些时候启动，以应对 COVID-19 大流行期间的药品短缺问题。 USP 供应链分析高级总监 Vimala Raghaven...

医护人员和患者对美国处方药的质量缺乏客观了解，公众广泛质疑美国处方药供应的整体质量，尤其是仿制药和国外供应的产品的质量。根据一项调查显示， 74% 的医护人员不知道或不确定他们是否相信在美国境外生产并在美国合法销售的药品是否遵守 FDA 要求的严格生产标准和规定。为回应这...

【编者按】FDA 一直自视为独立的科学监管机构，尽管卫生部是其名义上司。史上只有一次 FDA 的决定被卫生部推翻，那就是 9 年前的避孕药事件。这次总统公开指责 FDA 为阻止他竞选连任，而拖延审批新冠病毒检测产品，卫生部又明令限制FDA对检测的监管。事态的发展，值得注意。 ...

识林推出中美欧孤儿药注册申请对比，欧盟质量授权人概述。药审中心发布流感抗病毒药物临床试验技术指导等多篇技术指导。FDA 发布减少生物利用度和生物等效性留样数量的合规政策指南，以及 COVID-19 期间检查问答指南。欧洲药品质量管理局（EDQM）发布对 CEP 持有人的亚硝胺风险评...

从BE-BA合规政策指南看FDA如何为企业，尤其是小企业减负 这周二，FDA发布了《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）样品数量的合规政策 – 工业界指南》【FDA 发布BA和BE留样合规指南，为企业减轻留样负担 2020/08/19】。名称虽长，但意思明确，...

ICH 质量讨论组建议对 ICH 质量指南进行六项增补和修订，其中 ICH 管理委员会已经接受其中的四项修订工作，包括：病毒安全性评价、质量风险管理、可萃取物和可浸出物评估，以及通用技术文件质量综述。 讨论组报告员、辉瑞公司副总裁兼全球 CMC 负责人 Roger Nosal 于 8 月 ...

美国 FDA 于 8 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》即时生效指南，提供了与检查、待决药品申请和已批准药品生产设施变更相关的法规和政策常见问题解答。 FDA 在指南中确认，在 FDA 对申办人在其产品上市申请中列出的生产设...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 8 月 19 日发布了修订政策与程序手册（MAPP 5241.2 Rev.1）《仿制药办公室的ANDA合并》，介绍了相同厂家、同一药品、不同规格的多个 ANDA 申请号合并为一个 ANDA 申请号的政策和程序。 该手册的最初版本于 2015 年 10 月发布，此次发...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）近日发布官方https//mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/08/18/cross-contamination-control-in-shared-facilities-and-equipment-reflection-on-common-deficiencies-and-expectations-as-seen-in-recent-pic-s-guidan...

德国药品定价和报销机构德国联邦联合委员会（G-BA）首次利用新法律授权要求公司为其产品提供上市后证据。诺华/Avexis 公司的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因治疗药 Zolgensma 成为首个在新法下提供上市后证据的产品，公司将必须收集有关不同的 SMA 治疗方法如何起效的数据。 各公司已...