编者按：FDA的指南代表了FDA对自己制定的法规的最新考量。随着行业科技和监管科学的发展及对法规实施过程经验教训的认知，指南应不断修订和增减。监管的有效性基于其可预期性，向业界公布未来一年中预期发布的指南清单，不仅使企业有机会对指南的制定提出意见和建议、提前做好应对准备，...

FDA药品审评与研究中心制药科学办公室代理主任余煊强博士，讨论了FDA和制药企业在保证药品质量中的重要作用。 药品质量 – 共同的责任 消费者期望并值得获得安全、有效、高品质的药品。这取决于FDA和制造商共同确保药品质量。FDA的工作是制定标准，执行上市前审评和检查，实施上市...

FDA网站指南页面出现了新的搜索功能url。该搜索允许在几个FDA所谓的“专题区”中搜索指南。有机会使用过FDA一般搜索功能url 的用户知道其搜索结果的不尽如人意。常常会返回数千条不相关的参考资料。看起来无论如何精心设计查询，结果都是没用的，似乎总是缺少最明显的文件。 现在FDA的...

FDA今日发布了一篇指南，题为“指南日程：CDER计划将于2015年发布的新指南和草案修订指南”。这份文件让我们了解到，在新的一年众多议题之中，可以期待哪些新议题或者变化。这份清单可能并不足够详尽到能反映将要发生的变化，但至少就FDA即将作出的变化或新建议指明了方向。 下面我将介绍...

FDA网站监管文件搜索功能更新，可以从一个地方方便的搜索所有FDA指南等文件（文件搜索页面请见此处）。搜索列表列出了所有FDA官方指南文件和其它监管文件，可以通过关键词搜索文件，还可以通过选择产品类型、发布日期、FDA机构单位、文件类型、主题、草案或终稿、评议期来缩小或过滤搜索结...

2014年12月30日 FDA Voice FDA药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock博士 千里之行，始于足下。2008年FDA推出“哨兵行动”并由此开始了使用重要科学技术—“主动监测”，挑战开发全面医疗产品安全监管项目的漫长旅程。“主动监测”补充了FDA不良事件报告系统（FAERS）。FAER...

我们知道许多获批产品含有咖啡因。一些止疼药中，咖啡因用来作为缓解疼痛的佐药。咖啡因还用来作为治疗婴幼儿呼吸暂停的获批注射剂和口服溶液。在食品中被监管（尤其是苏打饮料中），也会出现在某些OTC产品中，如“瞌睡无”，较低控制剂量用来帮助从疲劳中恢复精神。但现在，最近发表在雅...

经过大量交流和多年讨论后，“美国食品药品管理局（FDA）正提议修改其21 CFR 201.100, 201.306, 201.310, 606.121, 606.122, 610.60, 和610.61关于人用处方药和生物制品以及用于输血的血液和血液成分的标签规定，要求用于医疗卫生专业人员的处方信息（通常被称为药品...

几天前,Cook发出一封关于新的人事变动以及OGD将如何推动申请批准愿景的备忘录。计划看起来不错，我相信我们将在未来一年（GDUFA第3年还剩9.5个月）看到进步。但到12月15日为止，我们仅看到本月有一件批准。 我知道这听起来有些善变，先写OGD正在改进，又写似乎缺乏产出，因为我们都知...

2014年12月11日，仿制药办公室（OGD）代理主任Kathleen (Cook) Uhl博士向所有OGD和CDER外勤工作人员发送备忘录宣布一些正在实施的人事变动和修订以应对OGD将面临申请的显著积压以及如何接近其必须达到的GDUFA目标。 在阅读备忘之前我们先来了解一下。OGD已经花了2年的时间建立审评...

作者：识林-檺 2014年12月11-12日，第十届美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）和美国卫生部医疗保险和医疗救助中心（CMS，Centers for Medicare and Medicaid Services）年度联合峰会在华盛顿召开。峰会讨论了新医改形势下，药品研制、监管、定价、报销...

作者：识林-Kapok 2014年CDER新分子实体计划运行平稳，突破性治疗药品成为亮点。新药申请提交数保持平稳，但35个新药获批，使得2014年成为FDA新药审批的大年。新药首轮获批通过率保持高位（74%）。罕见病用药获批15个，创下《罕见病用药法案》于1983年开始实施以来的新纪录。FDA批准...

REMS代表风险评估与减轻策略。FDA这一通知和管理药品安全信息问题的系统由来已久。该问题的一个方面就是使用药品具体策略以改善具有潜在安全问题的药品安全使用，包括毒性反应、严重副作用、对胎儿的影响，以及其它安全问题。REMS继2007年9月FDA修正案（FDAAA）通过后的几个单独的安全策略...

编者按：短短一页纸，突出了患者优先，讲出了药品的治疗特性，讲明了FDA的有效政策和国际优势。处处是具体数据，简洁易懂的科学讲解，对患者的关心，FDA明智监管的理念，以及FDA员工的辛勤和领导的关怀。不妨作为药监当局提高执政能力学习的范文。 FDA 2014年新药审批：为患者雪中送炭...

治疗等效代码是橙皮书的重要标记，常见的几种标记中：（1）AA，说明审评没有发现生物等效性问题；（2）AB，代表有或可能有生物等效性问题、但已通过充分的体内/体外证据排除了问题，而标为（3）BX，说明以目前的数据FDA难以判定该药品难以达到预期的治疗等效。详见识林说明 FDA Orange ...

作者：识林-林 2014-12-11 药监局和企业的新生态系统（the new ecosystem of FDA and industry），自我监管（self policing），质量问题代价大（expensive）、影响大（disruptive）、对谁都是不愉快的事（unpleasant），提倡质量量度不是要给大家添麻烦（harass people）。这些是FD...

作者：识林-林 2014-12-10 FDA新的药品质量监管文化强调GMP合规是最低要求，是及格分数。那么什么是良好或优秀呢，应如何度量“及格”、“良好”和“优秀”呢？质量文化便是一个候选量度，而它与质量量度的关系正是上周在华盛顿举行的PDA-FDA质量量度大会的核心议题。 药品是政...

作者：识林-林 2014-12-07 FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士宣布成立药品质量办公室的目的是改变FDA质量监管的文化（shift of culture of quality regulation of FDA）。作为美国药品监管的实际负责人，Woodcock博士于12月2-4日在华盛顿召开的PDA-FD...

仿制药企业在获取某些保证安全使用措施（ETASU）的风险评估与减轻策略（REMS）参照药品（RLDs）样品以进行必要的生物等效性（BE）研究支持ANDA批准时，一直在经历一个困难时期（至少可以这样说）。今天FDA发布《如何从FDA获得生物等效性研究方案包含可与参照药品适用REMS相若的安全保护措...

今天检查过FDA官网关于仿制药批准的更新后，我失望的看到FDA仿制药办公室（OGD）在11月份仅批准了11件ANDA。在此之前，批准数量最低的月份是2014年7月，仅批准18件ANDA。继10月OGD令人鼓舞的批准了45件ANDA之后，11月的批准又跌入谷底。 如果我们回忆一下仿制药丑闻的日子，批准量从每月5...