PhRMA（美国药品研究与制造商协会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）和GPhA（仿制药协会，Generic Pharmaceutical Association）两大行业团体共同支持一份对于FDA拟议标签规定的替代建议—对安全性标签变更的“加速机构审评”（EAR）。 这两个行业团体认为...

编者按：FDA总部CDER倡导质量量度、质量文化、“胡萝卜”加“大棒”、现场检查并非总是“找毛病来了”等新理念和做法已两年有余，但业界一直有人怀疑这些“高举高打”的倡议是否能被GMP现场检查员认可，当年PAT和QbD的倡议就是未被认可的先例。此篇文章中，FDA现场检查和国际合作方面的...

发布日期：2015-03-16 信息来源：药品生产监管处 针对山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液输液瓶出现异物的问题，按照监管部门要求，该公司于2015年2月13日全面停产整顿，深入查找风险隐患，细致分析问题发生原因和管理上存在的漏洞，采取有效措施，确保药品生产质量安...

北京大学药物信息与工程研究中心将于2015年4月3-5日开设“GMP企业实践”公开课，授课地点北大校内，授课人是曾负责拜耳公司原料药生产基地与GMP合规性相关工作的Bernd Schade（单博远）博士。单博士在药物制剂和原料药生产的质量保证、质量控制及技术操作等相关领域拥有超过28年的工...

Howard Sklamberg 和 Michael Taylor FDA Voice 2015年3月18日 大约80%的原料药、40%的成品药、80%的海产品、50%的新鲜水果和20%的的新鲜蔬菜来自美国本土以外，这可能会令许多人感到惊讶，但这是事实。 每年，FDA需要评估数百万种植、收获、加工、制造并从美国以外运...

编者按 “您将自己成年后的所有时光都奉献到公共服务中，功勋“卓著”。我们依依不舍。您带来了清新、乐观的处事方式”，这是众议院拨款委员会主席Rogers对即将离职的FDA局长Hamburg的一席话。Hamburg出身世家，哈佛医学博士，美国医学科学院当年最年轻的院士，生活事业无忧，却选择了...

Margaret A. Hamburg, M.D. FDA Voice 2015年3月17日 3月10日，我有幸与我的同事Francis Collins博士在健康、教育、劳工和养老金参议委员会前对“继续美国为患者在医疗创新方面的领导力”问题的听证会作证。我想更广泛的公共卫生团体会对我的口头证词感兴趣，因而我在此...

编者按：近期食药总局的一系列监管行动表明了其将对药品质量问题加大行动力度。首次提出区域性风险的概念，质量问题不仅反映了企业的区域性问题，也反映了监管部门的区域性问题，对地方监管机构提出更高要求。 2015年3月6日国家药品审核查验中心孙京林副主任在北京大学国际药物工程管理...

3月6日Zarxio (filgrastim-sndz, 山德士公司Neupogen 非格司亭的仿制版本) 获得了FDA首个生物类似物批准后，山德士要做的事情，是将Zarxio真正摆上货架，写在处方当中，但目前山德士将面临的法律和商业上的障碍，并不会比他们刚刚解决的监管上的阻碍来得更加轻松。 虽然得到了FD...

+第三章 厂房与设备 英文最新 中文最新 新条款号 旧条款号 !变化说明 Chapter 3 Premises and equipment 厂房与设备 (3.1-3.44) (3.1-3.44) 条款号不变，仅3.6要求变化 Premises - Production Area 厂房 - 生产区 (3.6-3.17) (3.6...

2015年3月6日FDA批准首个生物类似物在美国使用，为将一整类复杂且昂贵的药品的替代产品推向市场铺平了道路。 该药品是由Sandoz公司生产的Zarxio，用于帮助人体在癌症治疗中制造白细胞，是现有药品Neupogen的极相近的仿制品。Zarxio于2009年在欧洲以Zarzio的名字获批，但一直没有在美国...

FDA今日批准百时美施贵宝的Opdivo用于肺癌治疗（此前已经获得批准用于黑色素瘤），该申请上周五才被FDA接收，仅用不到一周的时间便获得了批准，比预期时间表提早3个多月。该药的治疗机理是通过阻断一种名为PD-1的途径 – 这种途径如不加控制，将允许癌细胞通过人体天然防御体系而不被发...

仿制药办公室（OGD）2015财年仿制药计划行动报告 刚刚发布其1月效率数字，拒绝接收（RTR）数量达到30，与GDUFA实施以来的最高月份（2013年10月）持平。OGD在GPhA年会时提到RTR行动方面的预期增加。这可能意味着对最初第3年队列申请的更严格审查，因为OGD现在需要面对与这些申请相关的指标...

2015年美国仿制药协会（GPhA）年会“FDA和企业关于质量文化视角”专题讨论会上，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士提供了FDA关于质量的新愿景，颠覆了50多年来FDA监管检查的做法。她指出，FDA一直在仔细研究质量以及质量是如何在消费品中实现的。Woodcock观察到的核心...

治疗类风湿关节炎和克罗恩病畅销药品的生物类似物正在欧洲各地主要市场推出，标志着生物类似物的又一重要进展。由韩国公司Celltrion及其合作伙伴Hospira和Mundipharma公司生产的生物类似产品，将与强生和默克公司的原研品牌药英夫利昔单抗（Remicade）竞争市场。 未上市公司Mundipharma...

”的发言，总结了FDA药品审评与研究中心（CDER）2014年的重要成功、意外挑战，以及2015年优先工作目标。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 2014年CDER最成功的三件事 最成功事情之一是，CDER审评了首个生物类似物申请并提交给顾问委员会。生物...

2月14日FDA发布了一系列共5份指南文件，旨在帮助配药房遵守新的影响药房、联邦机构、外包机构和医生法令、规则和制度。5份指南文件罗列如下，并针对各文件涉及的主要领域做了简要介绍： 指南草案：实体根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节考虑是否注册为外包设施 该文件讨论...

2015年2月9-11日在迈阿密召开的仿制药协会（GPhA）年会上，仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl博士在她的仿制药使用者付费修正案(GDUFA)进展报告中所传递的信息十分明确：虽然任重道远，但OGD工作正有所进展。 当然“眼见为实”，让我们具体来看一看。 我们现在已处在20...

2015年2月11日，国家食品药品监管总局（CFDA）国合司与美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室召开了2015年首次工作会议，回顾并总结了CFDA与美国FDA 2014年在高层互访、药品GMP检查、人员交流等方面的双边合作，研究和讨论了2015年的工作任务。 双方均认为两国食品药品监管机构应该在构...

2015美国仿制药协会（GPhA）年会于2月9日-11日在迈阿密召开，会议上FDA报告了其针对仿制药的下一步行动计划。 FDA终于为所有第3年之前的申请推出目标行动日期（Target Action Date，TAD）计划。这是现在对GDUFA第3年队列的申请已经在做的事情，至少将给第3年之前的申请者一个暗示，...