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FDA具体产品生物等效性指南修订后的思考 2016.10.05

10月4日美国FDA发布67份具体产品生物等效性(BE)指南,其中34份新增33份修订,这是今年第三次批量发布和更新BE指南。FDA一直忙于放出新的BE指南和修订过去的指南文件。根据GDUFA II的新规定,仿制药办公室(OGD)将设定目标在最早合法批准日期至少两年之前针对90%的产品发布具体产品BE...

医保目录与基本药物小考 2016.10.05

十一假期之前,有如下两则新闻引起行业关注 (1)人力社保部发布2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案征求意见稿 (2)全国药政工作座谈会近日在山东省济南市召开,探讨进一步巩固完善基本药物制度 医保报销对企业推广产品的帮助无需多言...

WHO预认证项目新收费结构每年将增加2千万美元收入 2016.10.04

世界卫生组织(WHO)于9月30日公布针对其药品和疫苗预认证项目(PQP)的新收费框架,会产生大约2千万美元的年收入(约为预认证项目运营成本的一半),以帮助确保项目长远的财务稳定,并将项目的产品范围扩展到包含治疗诸如癌症和糖尿病等疾病的产品。 根据新收费框架,按照国家监管机构...

FDA发布指南草案澄清对风险评估与减轻策略的判定 2016.10.03

美国FDA于9月20日发布的《法定因素在判定REMS必要性时的应用》指南草案,试图进一步解释其风险评估与减轻策略(REMS)监管模式的应用,澄清FDA对于《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)505-1部分(21USC 355-1)所规定的判定REMS是否是必要的因素的应用。 REMS继2007年9月FDA...

【更新提示】药政信息摘要2016.09 2016.09.30

主题词更新推送 IND、参比制剂、生物标志物、细胞治疗(细胞免疫治疗) 药品数据管理规范(征求意见稿)(09.30) 关于征求《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》意见的通知(09.30) 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(二)(09.30) 企业参...

FDA就生物标志物用作临床结果的举例清单征询评议 2016.09.29

美国FDA正就在新药研发中用作临床结果(outcomes)的生物标志物(biomarkers)举例清单征询利益攸关方的意见。(https//www.federalregister.gov/documents/2016/09/19/2016-22470/a-list-of-biomarkers-used-as-outcomes-in-development-of-fda-approved-new-molecular-ent...

美国会延长儿科优先审评券计划并扩大适用资格 2016.09.28

9月27日美国众议院继参议院之后一致通过决定将罕见儿科疾病优先审评券(PRV)计划(下简称为“儿科PRV计划”)延长至2016年12月31日,目前议案已呈交给奥巴马总统正待签署。宾西法尼亚州民主党参议员Bob Casey的发言人表示,从现在到12月30日期间,国会将讨论如何修订计划并再次延长。 ...

FDA拒绝AbbVie关于美国宪法第五修正案征用的请愿 2016.09.27

9月23日FDA在批准Amgen公司的Amjevita(adalimumab -atto)的同时,正式拒绝的许可将构成根据美国宪法第五修正案(Fifth Amendment)要求公正赔偿的征用(taking)。毕竟,那些参照产品申办人没有在适用法律和FDA在BPCIA之前时代的声明的基础上合理地预期其BLA中包含的商业秘密和机密信...

辉瑞宣布放弃公司拆分计划 2016.09.26

辉瑞公司于9月26日表示将保持一个公司,决定放弃把公司一分为二的构想(一块专注专利保护药品,另一块专注现金充裕的老产品)。这一决定意味着这家总部位于纽约的制药公司仍将是行业规模最大的公司之一。预计公司今年至少有510亿美元的收入,来自于不断增长的抗癌和疫苗系列产品以及昂贵的...

阿达木单抗生物类似药Amjevita获FDA批准 2016.09.25

美国FDA于9月23日批准Amgen公司的Amjevita(adalimumab -atto)作为AbbVie公司Humira(阿达木单抗)的生物类似药用于治疗多种炎症性疾病,成为第四个获得FDA批准的生物类似药。Amjevita被批准适用于参照产品标签上的7种适应症,但没有获批用于另外四种受孤儿药产品专营权保护的适应症,...

GDUFA II期关键条款一瞥(二) 2016.09.24

相关阅读:【GDUFA II期谈判完成,关键条款一瞥 - 识林资讯 2016/9/5】 美国仿制药使用者付费计划(GDUFA) II期谈判已经完成,那么GDUFA II期中到底都有些什么呢?9月23日联邦公报(FR)上公布了一则关于GDUFA II期公开会议的通告,通告本身提供了对于GDUFA II期变化的一些...

FDA发布仿制药场地自我认定指南 2016.09.23

美国FDA于9月22日发布《仿制药设施、场地和机构的自我认定》定稿指南。根据2012仿制药使用者付费修正案(GDUFA),所有仿制药设施、场地和机构必须遵循GDUFA的自我认定要求。该指南文件旨在帮助企业理解自我认定要求,从而使得自我认定更容易实现。文件还讨论了哪些设施、场地和/或机构需...

EpiPen价格飞涨IV:仿制药注射器装置问题 2016.09.22

美国FDA药品审评和研究中心主任Janet Woodcock在9月21日举行的听证会上,对参议员概述了确保注射器装置问题可能需要的一些步骤(例如,确保给药的正确剂量)已经得到了解决。虽然她没有提到任何可能受到影响的潜在申办人,Woodcock表示Teva制药和Sanofi也许能够使用这一过程来帮助他们的...

【人物】强悍如铁:FDA CDER主任Woodcock 2016.09.21

她曾被垂死孩子的家长袭击、被消费者群体诋毁、接受国会“拷问”,但在过去30年中,FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师已经崛起成为美国食品药品管理局的最高药品官员并继续留在这一位置上。 美国国家卫生委员会(患者倡导、制药公司以及其他各方的联盟)首席执行官Marc Bout...

FDA最新药品审批展示的各方言行 2016.09.20

【编者按】药品批准是基于科学的,药监局是基于科学和知识的监管机构。那么是否药品的批准就应以科学为唯一标准,药监局就应只关注科学而不顾其它?药品首先是一种商品,作为商品应首先考虑到是消费者需求,尤其是面对的消费者是数量极少的生命垂危或者生活质量受到极大威胁而无药可治的罕...

生物类似药可互换性的重要性大不如前? 2016.09.19

对于药品花费的日益担心和争论似乎已经使得FDA可互换性认定对于生物类似药在市场上站稳脚跟变得没有那么受欢迎或者没有那么必要。对于支付方来说,生物类似药定价可能比产品是否是可互换的意味着更多。 9月7-8日举行的美国仿制药生产商协会(GPhA)生物类似药委员会会议上,Momenta制...

美国收紧对临床试验透明度的规定 2016.09.18

美国收紧对临床试验透明度的规定 — 临床试验不论成功与否,都要求研究者完全披露 根据美国卫生与人类服务部(HHS)和国立卫生研究院(NIH)于9月16日发布的规定,令人失望的临床试验结果将不再能够遮遮掩掩、羞于示人。 各界期待已久的HHS对临床试验披露法律的这一修改,首次...

FDA 2016财年8月ANDA批准数据 2016.09.17

FDA仿制药办公室(OGD)8月完全批准51件ANDA,暂时批准14件,总共65件批准行动。本月共接受59件新原始ANDA,低于本财年的月平均接收量72件(但请注意是由于本财年有两个月接收量拉高了平均值,12月180件和3月114件)。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...

美国会提出两党议案要求制药商论证并限制价格上涨 2016.09.16

为回应对医药费用愤怒的升级,一个由两党国会议员组成的小组于9月15日提出一项议案,要求制药商对某些涨价10%以上的产品在涨价之前论证其价格并提供成本明细账单。 根据由亚利桑那州共和党参议员John McCain和伊利诺伊州民主党众议员Jan Schakowsky共同倡议的《公平药价法案》,将要...

中国和印度近期没有计划加入ICH和PICS 2016.09.15

根据美国行业媒体Regulatory Focus(RF)报道,两个最大的国际药品监管组织 — 国际医药品稽查协约组织(PIC/S)和人用药品注册技术要求国际协调理事会(ICH)表示中国和印度在近期没有任何计划加入任何一个组织。 PIC/S主席Paul Hargreaves在9月12日在美国华盛顿特区举行的PDA/F...

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