美FDA发布行业指南CMC批准后的生产变更将通过年报提交 好像真是到这份重要的新指南发布的季节。FDA承诺发布有关一套不严格要求的年报CMC变更的指南已经有些年头。就在昨天，终于毫无预兆地姗姗而来。FDA 发布了年报生产变更的指南终稿。我必须得说，我确实欣赏这份新指南的架构，尤其...

随着John Dingell从国会去职，或许到了反思仿制药丑闻的时候 在最为成功的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（即更加众所周知的Hatch-Waxman Act法案）立法4年多以后，天堂之所出现了麻烦。那时的仿制药部门对简化新药申请（ANDAs）的涌入做了很好的回应，并迅速将这些高质量、...

FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云 默克公司的Januvia（磷酸西他列汀）、诺和诺德公司的Victoza（利拉鲁肽）以及其它这类药品正受到关注。在新一轮的安全审评之后，美国与欧洲的监管机构未发现有证据显示广泛使用的肠促胰岛素类似物降糖药会引发胰腺炎或胰腺癌。 由FDA与E...

2013财年GDUFA绩效报告 所有的付费计划（10月1日至次年9月30日）都需按照每个财年为特定的付费计划所设定的目标报告完成情况。2013财年是GDUFA执行以来的第一个整年，这份报告也是FDA向总统和国会递交的第一份绩效报告。诚然，由于审评时间要等到GDUFA 5年执授权的第三年才开始度量，...

分析点评 — 中文翻译 美国FDA 着手“大规模”仿制药检验 上周六一家著名的美国新闻机构报道， FDA着手开始一项大规模仿制药检验的新计划。这项工作2千万美元的经费来源于GDUFA筹集的款项。检验将由多家学术中心以资助项目的方式承担 。文章中提到的这些学术中心包括：杜克大学、...

国家食品药品监督管理总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险 2014年02月26日 发布 日前，国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反应信息通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。 含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用...

雅培生命、安进与罗氏面临生物仿制药市场的挑战 全球信用评级-2014年2月25日 穆迪投资者服务公司在新推出的报告《生物类似药：分析企业产品线》中提到，众多公司正竞相拓展全球生物类似药药市场。监管生物仿制药已在亚洲与欧洲上市，但距离在全球最大的药品市场美国面市还需要至...

ViiV、Gilead公司领跑制药企业形象排名榜，Pfizer紧随其后 全球以治病救人为己任的制药行业，同时也是最具争议的行业，这是显而易见的矛盾。制药公司寻求服务的人群，处于更持怀疑的群体之中。但这并非一成不变的定式-如果制药商希望在新的“以患者为中心”的世界中领跑，他们需要...

点评：药品经营质量管理规范现场检查指导原则发布，“批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。”总体来看本版指导原则发布更加重视硬件设施的投入，提出风险管理的理念，更加强调企业内审。 从缺陷项目设置及附录颁布情况...

仿制药办公室正在出台更多指南 今天，在佛罗里达州奥兰多举行的仿制药生产商协会年会上进行的科学与监管咨询委员会会议上，仿制药办公室（OGD）规制顾问Keith Flanagan展望了一些产业界有望在短期内见到的指导性文件。 这些即将出台的新文件旨在阐明GDUFA的工作方式，包括申请提...

FDA着手改革非处方药审批路径 — 计划于三月份召开听证会征询公众意见 2014年2月22日 THOMAS M. BURTON 美国食品药品管理局计划调整其非处方药审批方式，此举将给数以万计的药品与个人护理用品进入美国市场带来改变。 这些产品—无论是止痛药、防晒剂还是抗真菌药...

大家都知道人各有异，同样每种疾病每种药品也是不同的。 所以我们对于《美国医学会杂志》（JAMA）公布的一项最新研究结果并不惊讶。这项研究显示，在2005年到2012年期间，在审批用于208种适应症的188种新治疗药品时，FDA使用一系列不同的临床试验证据。这一结果与我们近期的监管指令完...

我昨日收到了FDA问计如何提高仿制药申请质量的邮件（我相信你们之中许多人也收到了）。FDA已设立了案卷收集公众反馈，同时希望了解将这些建议分享给业界的最佳途径。邮件正文抄录如下： FDA希望听到您的建议！我们已设立https//www.federalregister.gov/articles/2014/01/23/2014-01309...

Margaret A. Hamburg，医学博士 美国FDA局长 FDA Voice，2014年2月21日 在忙碌而富有成效的印度之旅接近尾声之际，我有机会与这个国家最杰出的一些女性会面，留下一段共同的记忆。这是由印度工业联合会（CII）组织的孟买妇女圆桌会议。会议汇集了很多印度产业界和学术界...

在2005年10月召开的药品质量评估研讨会上，药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士谈及CDER的愿景：“不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业” CDER的愿景，被认为是生产企业成功落实FDA的动议《21世纪药品质量》动议后的理想状态，...

《新英格兰医学学报》发表的一项研究显示，与对照治疗方案相比，使用沙格列汀（saxagliptin）致使心脏泵血不足，或可导致患者心脏衰竭住院的比率升高。美国食品药品管理局（FDA）已将相关安全信息放入其网站，并要求生产商提供更多数据。 沙格列汀（商品名为Onglyza和Kombiglyze XR）于...

FDA局长Margaret Hamburg于2月10日到18日访问印度。在访问中，Hamburg与对出口到美国的药品和食品制定政策和监管的多位制定政策和政府领导和印度制药行业高管会谈。FDA于2月5日发表新闻公告表示，印度的监管机构是FDA的重要战略合作伙伴，双方的定期接触至关重要。印度目前是美国市场第二...

如果你认为FDA的标签修改拟议规定仅影响印刷标签的开销——请三思！ 智囊机构美国企业研究所（AEI）的Alex BrillBrill也不这样认为，并在为美国仿制药生产商协会（GPhA）开展的一项经济学分析中表达了自己的观点。该项研究概括了FDA在评价中显然忽视相关下游成本的下列领域： 仿...

分析点评 — 中文翻译 在反对FDA允许仿制药生产商以CBE-0变更形式作出标签安全性更新的拟议规定的游说的进一步更新中，作为主要的仿制药行业协会，仿制生产商药协会（GPhA）于2014年1月29日发布一份白皮书，也对该拟议规定表示“严重关切”。 在白皮书摘要中，仿制药协会称： ...

Medicines Made in India Set Off Safety Worries By GARDINER HARRIS FEB. 14, 2014 NYTimes NEW DELHI — India, the second-largest exporter of over-the-counter and prescription drugs to the United States, is coming under increased scrutiny by American ...