2015卓越运营研讨会 时间：2015年5月6日（周三） 地点：北京大学 我们诚挚地邀请管理者、生产管理者和OPEX负责人参加本次研讨会！ 去年，Thomas Friedli教授和他的卓越运营（OPEX）团队在瑞士St. Gallen大学筹备了OPEX巡回研讨会，研讨会在德国杜塞尔多夫、美国芝加哥...

FDA中国办公室主任Chris Hickey博士讲座：食品药品安全 — 社会学与历史学视角 2015年4月2日，FDA中国办公室主任Chris Hickey博士来到北京大学为IPEM项目师生及北大在校学生做题为《食品药品安全：社会学与历史学视角》的讲座。 Hickey博士从法国社会学家爱米尔•涂尔干（Émile D...

2015年2月5日, EMA, PIC/S发布了欧盟GMP指南附录1（无菌药品的生产）的修订概念文件草案,征求意见截止到2015年3月31日。预计将在10月份发布附录1草案，届时仍有6个月的时间来发表意见。附录1之前的修订分别在1996、2003、2007年，今年的修订将更为彻底。本次修订意在反映最近技术上...

《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》于2005年3月颁布，基于当时的历史情况，在生物等效性判定标准中对Cmax的要求为70%-143%。中国药典2010年版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》将Cmax等效判定标准提高到75%-133%。我中心在近年来...

2015年2月仿制药行动报告url，除了增补数量大幅度增加外，其它各方面数据看起来与之前各月的报告非常相像。 GDUFA YEAR/ Amendments Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Originals (Pre FY15) Administrative 119 228 388 339 429 Originals (Pre FY15) Solicited (...

日前国内药监部门对齐都药业的严肃处理，引发了业界对可见异物问题的强烈关注。可见异物是注射剂的常见缺陷。在FDA公布的召回记录中，与可见异物以及不溶性微粒有关的记录多达60条。长期关注此话题的PDA，于2015年年初发文，认为在现行生产控制条件下，确实存在200微米以下的异物进入流通...

PhRMA（美国药品研究与制造商协会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）和GPhA（仿制药协会，Generic Pharmaceutical Association）两大行业团体共同支持一份对于FDA拟议标签规定的替代建议—对安全性标签变更的“加速机构审评”（EAR）。 这两个行业团体认为...

编者按：FDA总部CDER倡导质量量度、质量文化、“胡萝卜”加“大棒”、现场检查并非总是“找毛病来了”等新理念和做法已两年有余，但业界一直有人怀疑这些“高举高打”的倡议是否能被GMP现场检查员认可，当年PAT和QbD的倡议就是未被认可的先例。此篇文章中，FDA现场检查和国际合作方面的...

发布日期：2015-03-16 信息来源：药品生产监管处 针对山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液输液瓶出现异物的问题，按照监管部门要求，该公司于2015年2月13日全面停产整顿，深入查找风险隐患，细致分析问题发生原因和管理上存在的漏洞，采取有效措施，确保药品生产质量安...

北京大学药物信息与工程研究中心将于2015年4月3-5日开设“GMP企业实践”公开课，授课地点北大校内，授课人是曾负责拜耳公司原料药生产基地与GMP合规性相关工作的Bernd Schade（单博远）博士。单博士在药物制剂和原料药生产的质量保证、质量控制及技术操作等相关领域拥有超过28年的工...

Howard Sklamberg 和 Michael Taylor FDA Voice 2015年3月18日 大约80%的原料药、40%的成品药、80%的海产品、50%的新鲜水果和20%的的新鲜蔬菜来自美国本土以外，这可能会令许多人感到惊讶，但这是事实。 每年，FDA需要评估数百万种植、收获、加工、制造并从美国以外运...

编者按 “您将自己成年后的所有时光都奉献到公共服务中，功勋“卓著”。我们依依不舍。您带来了清新、乐观的处事方式”，这是众议院拨款委员会主席Rogers对即将离职的FDA局长Hamburg的一席话。Hamburg出身世家，哈佛医学博士，美国医学科学院当年最年轻的院士，生活事业无忧，却选择了...

Margaret A. Hamburg, M.D. FDA Voice 2015年3月17日 3月10日，我有幸与我的同事Francis Collins博士在健康、教育、劳工和养老金参议委员会前对“继续美国为患者在医疗创新方面的领导力”问题的听证会作证。我想更广泛的公共卫生团体会对我的口头证词感兴趣，因而我在此...

编者按：近期食药总局的一系列监管行动表明了其将对药品质量问题加大行动力度。首次提出区域性风险的概念，质量问题不仅反映了企业的区域性问题，也反映了监管部门的区域性问题，对地方监管机构提出更高要求。 2015年3月6日国家药品审核查验中心孙京林副主任在北京大学国际药物工程管理...

3月6日Zarxio (filgrastim-sndz, 山德士公司Neupogen 非格司亭的仿制版本) 获得了FDA首个生物类似物批准后，山德士要做的事情，是将Zarxio真正摆上货架，写在处方当中，但目前山德士将面临的法律和商业上的障碍，并不会比他们刚刚解决的监管上的阻碍来得更加轻松。 虽然得到了FD...

+第三章 厂房与设备 英文最新 中文最新 新条款号 旧条款号 !变化说明 Chapter 3 Premises and equipment 厂房与设备 (3.1-3.44) (3.1-3.44) 条款号不变，仅3.6要求变化 Premises - Production Area 厂房 - 生产区 (3.6-3.17) (3.6...

2015年3月6日FDA批准首个生物类似物在美国使用，为将一整类复杂且昂贵的药品的替代产品推向市场铺平了道路。 该药品是由Sandoz公司生产的Zarxio，用于帮助人体在癌症治疗中制造白细胞，是现有药品Neupogen的极相近的仿制品。Zarxio于2009年在欧洲以Zarzio的名字获批，但一直没有在美国...

FDA今日批准百时美施贵宝的Opdivo用于肺癌治疗（此前已经获得批准用于黑色素瘤），该申请上周五才被FDA接收，仅用不到一周的时间便获得了批准，比预期时间表提早3个多月。该药的治疗机理是通过阻断一种名为PD-1的途径 – 这种途径如不加控制，将允许癌细胞通过人体天然防御体系而不被发...

仿制药办公室（OGD）2015财年仿制药计划行动报告 刚刚发布其1月效率数字，拒绝接收（RTR）数量达到30，与GDUFA实施以来的最高月份（2013年10月）持平。OGD在GPhA年会时提到RTR行动方面的预期增加。这可能意味着对最初第3年队列申请的更严格审查，因为OGD现在需要面对与这些申请相关的指标...

2015年美国仿制药协会（GPhA）年会“FDA和企业关于质量文化视角”专题讨论会上，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士提供了FDA关于质量的新愿景，颠覆了50多年来FDA监管检查的做法。她指出，FDA一直在仔细研究质量以及质量是如何在消费品中实现的。Woodcock观察到的核心...