2012年版《国家基本药物目录》发布 2013年03月15日 发布 2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。目录中的化学药品和生物制品数量与...

国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告 2013年03月14日 发布 日前，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良...

INTERPOL and pharmaceutical industry launch global initiative to combat fake medicines LYON, France – Combating the global scourge of fake medicines which threatens the health of millions of people is the focus of a landmark agreement between INTERPO...

国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函 食药监注函201334号 2013年03月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各有关司局、各有关直属单位，有关单位： 为提高国家药包材标准的科学...

审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰 2013年03月04日 发布 近日，国家食品药品监管局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称《意见》）备受业界关注。《意见》在转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强...

MHRA/NIBSC merger On 1 April 2013 the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), currently part of the Health Protection Agency (HPA), will officially become a new 'centre' of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agen...

European Medicines Agency revises three guidance documents to include orphan-related information 26/02/2013 European Medicines Agency revises three guidance documents to include orphan-related information The European Medicines Agency has revised ...

国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知 发布日期：20130226 国食药监注201338号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国...

国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见 发布日期：20130226 国食药监注201337号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临...

美国最大的专业配药药房组织国际配药药房协会（the International Academy of Compounding Pharmacists）执行副总裁国际配药药房协会执行副总裁David G. Miller表示：将支持相关立法，要求经营类似于药品生产商的药房向FDA注册，并接受由FDA实施的更为严厉的标准；对这些涉及配制药...

非洲药品市场正在成为制药业的下一个增长极 预测2020年非洲药品市场规模将达450亿美元 非洲慢性病发病率升高，意味着需要更多的西药 赛诺菲、诺华、葛兰素史克增加在非洲的投资 对于制药公司，非洲市场正在发生转变。 受服务业投资增加、自然资源开发加快以及良好的经...

FDA局长Hamburg在2013仿制药生产商协会（GPhA）年会上的讲话 2013年2月22日，福罗里达州奥兰多市 早上好，感谢GPhA主席Ralph热情洋溢的介绍。 很高兴再次回到这里，在GPhA年会上演讲。大家可能会有兴趣知道，GPhA是我担任局长以来选择每年都到场演说的为数不多的几个组织之...

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) line M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk ...

新修订《药品经营质量管理规范》发布 2013年02月19日 发布 近日，新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的...

国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见 国食药监办201332号 2013年02月08日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位： 　　为贯彻落实《国家药品安全“十二五...

批复正文如下： 国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复 国食药监注函201314号 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革有关工作方案的请示》（粤食药监办〔2012〕176号）...

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知 为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，...

FDA Signs onto ICH Guidance on E3 继ICH E3问答于2012年7月发布之后，FDA于日前发布关于ICH E3的问答指南（Guidance for Industry E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1)），该Q&A澄清了E3中的关键问题，包括7个问答。 FDA Guid...

国家食品药品监督管理局安监司关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见的函 国家食品药品监督管理局安监司 食药监安函20135号 2013年01月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为进一步加强对医用氧及中...

SFDA于2013年1月23日发布拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）征求意见函。其中列明的品种名称供28个，除乙交酯丙交酯共聚物(2575)、明胶、明胶空心胶囊、明胶肠溶空心胶囊外，其他品种均包含注射用给药途径，例如注射；注射、眼用；注射、吸入。 通知原文如下： 国家食品药品监...