FDA对两份与仿制药行业密切相关的指南草案延长两周评议期 11月27日将公布两份关于独立的指南草案文件联邦公告，延长14天评议期。此前因Regulations.gov网站技术故障，使得11月4-13日一些留言者无法电子提交各自的备案。 丙酸氟替卡松，沙美特罗生物等效性指导的行业指南草案（FR not...

2013年10月各省新修订药品GMP认证企业进度情况 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 2013年11月26日　 一、无菌药品生产企业 全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为 429家（其中核发 596张证书），占无菌药品生...

签证难阻碍美国FDA来华检查 肝素钠事件之后，FDA在中国成立了首个海外办公室。其后美国政府不断增加FDA海外监管的资源配置，2013年，美国总统奥巴马就在其预算中增加了1000万美元，用于FDA在中国的检查。与2008年检查中国相关药品生产企业需要11年时相比，FDA不断增强其在中国的监管...

总则溶出度程序：开发和验证 总则 — 剂型专家委员会建议修订总则溶出度程序：开发和验证。除了重新组合现有内容外，建议修订以下附加信息：启动程序开发前需要初步评估；自动化；验收标准和溶出度检测的结果解释。 General Chapter The Dissolution Procedure Development and Val...

关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函 食药监药化监便函〔2013〕152号 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 2013年11月21日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，切实保障中成药的质量安全，我司...

AHA/ACC新推出的胆固醇风险计算方法存在缺陷 美国心脏病协会（AHA）与美国心脏病学会（ACC）上周联合推出降低胆固醇指南，同时配以在线心血管风险计算器，但是，来美国顶尖医学机构克利夫兰医学中心的专家质疑这一在线心血管风险计算器过高估计了相关风险，该计算器用于评价患者十年内...

FDA批准第二个突破性疗法认定药品Imbruvica用于罕见血癌治疗 2013年11月13日 美国食品药品管理局（FDA）于日前批准Imbruvica (Ibrutinib)用于套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗，该疾病属于一种罕见的侵润性血癌。 MCL是一种罕见的非霍奇金氏淋巴瘤，在美国所有非霍奇金氏淋...

摘要：已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议 拟议法规将修改现行变更待批（CBE-0）安全相关的标签说明变更补充申请提交法规，允许ANDA持有人在向FDA提交CBE-0补充申请的基础上，发布经修订的、与橙皮书收录参照药品有所不同的产品标签说明。该拟议法规还允许通过CBE-0补...

确保仿制药公司变革文化，以适应仿制药使用者付费法案(GDUFA)间接施加的新的更严格的标准和要求，可能为时已晚。但是，亡羊补牢，未为晚也！ 如果在GDUFA实施的第一年，仿制药公司尚未理解必须适当收缩研发计划以应用质量源于设计原则，如果还未理解所提交申请中的药品、生产工艺、...

关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知 食药监药化管便函〔2013〕163号 国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 2013年11月12日 为进一步加强药品注册管理工作，经过广泛调研和深入研究，我司对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订，现以修正案的...

FDA本周五发布了FDA官员在10月28日-30日GPhA/FDA秋季技术会议上的3份新的（经过挑选的）演讲资料。FDA在其网站上转发这类演讲资料,体现了对这些资料重视。从内容，反映了GDUFA法案将如何贯彻到行业。演讲资料如下： Compliance and Quality Complex Generic Drugs Quality Met...

临床试验人数的多少，并非突破性治疗药品的热点。Gazyva的重要性在于，是首个真正意义上通过这一通道获批的药品。见下文。 FDA批准首个突破性治疗认定药品 2013年11月1日，FDA宣布首个通过突破性治疗药品通道审评的药品获批，这一新的审评通道旨在加速审评流程，使非常有前途的...

两个月前我们发表了关于FDA发布行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”的资讯【RTR指南草案发布 识林资讯】。10月31日北京大学药物信息与工程研究中心针对该指南草案在www.regulations.gov上提交反馈意见。反馈意见如下： 【中文翻译】 “ANDA申请提交——拒绝接收标准”指...

Personalized Medicine The Future is Now Posted on November 1, 2013 by FDA Voice Margaret A. Hamburg, M.D. The difference between science and science fiction is a line that seems ever harder to distinguish, thanks in part to a host of astonishin...

《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布 2013年10月30日 发布 为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（以下简称《规定》），于2013年9月27日经总局局务会议审议通过，10月24日...

食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 国家食品药品监督管理总局 2013年10月29日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔...

2013年9月各省新修订药品GMP认证企业进度情况 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 2013年10月25日 　一、无菌药品生产企业 　　全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年9月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为392家（其中核发527张证书），占无菌药品生产企...

关于征求疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则意见的函 发布日期：2013-10-18 为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导该类变更事项，国家食药总局注册司组织拟定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。现公开征求意见。 征求意见截止...

概述 两天前，Reuters的一篇报道称，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士至少将在1年后退休。Woodcock在CDER有着不可替代的作用，而FDA似乎没有65岁任期后计划。 昨天Woodcock在写给CDER员工的备忘中回击了这一说法： I want to assure you that I am not plann...

概述 2012年7月9日，美国食品药品管理局安全和创新法案(FDASIA)正式成为美国的法律。在原有的快速通道、加速批准、优先审评等三条特别审评通道的基础上，FDASIA第902条提出了一项新途径：新药物的“突破性治疗认证”（Breakthrough Therapy Designation）。今年6月25日，FDA发布...