FDA日前发布了一份名为《含有BCS I类与III类药物的速释口服固体制剂的溶出度试验与质量标准》的指南草案，这与稍早前同样针对速释口服固体制剂所发布的有关生物等效性试验豁免的指南草案不无联系。 BCS I类与III类是基于药品在生理pH范围内有较高的溶解度而定义的，如果设计成传统的...

7月28日，FDA在Regulations.gov 发布了“致申请人之信”（Dear Applicant Letter 相关的两个有趣的问题向相关方征求意见。 p1=案件： 参照药品（RLD）是环孢霉素滴眼液, 0.05% ，商品名为Restasis。参照药品Restasis是Allergan公司在2002年3月获得FDA批准的。Restasis的第一...

7月31日纽约时报新发表一篇关于TPP（跨太平洋合作伙伴协议）谈判的文章。所谓的最后一次谈判会议正在毛伊岛举行。然而，时报报道“数十个问题仍然没有得到解决”。其中之一就是美国推动延长药品专营期，并完全，从而制药公司可以设定任何“市场将承担”的价格。 美国显然正在推动专营期...

7月31日FDA在联邦公报通告上宣布2016财年（2015年10月1日至2016年9月30日）GDUFA付费。新的收费与前几年收费(的比较列表如下。 FY2013 FY2013 adjusted FY2014 FY2015 FY2016 FDF 80% ANDA/PAS Fee (30%) ANDA Filing Fee $51,520 $61,824 $63,860 $58,730 $76,030...

上期我们对Teva将在“未来一周内”达成购买Allergan公司仿制药业务的预测已被证明是大错特错了，交易在接下来的几个小时内就快速达成！但关于Teva将放弃收购Mylan公司的预测确实是正确的。由于Teva撤销收购，Mylan的股票受到市场重创，之前预期将被Teva收购时股票上涨了30%。现在需要Myla...

FDA昨日公开发布了质量量度指南草案。FDA希望利用质量量度： 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划，以及其它合规检查的政策实践（例如，工艺控制能力越强，检查频次越低。FDA将彻底改变以往两年一次的做法，今后境内境外检查将一碗水端平） 强化FDA预测、预防药品短缺的能力（绝大多...

07-28 最新更新：北京时间本周一夜里，美国时间周一白天，Teva已宣布以405亿美元的价格收购Allergan的仿制药业务。 相信大家大概都知道Teva公司向Mylan公司股东开出400亿美元的收购标价。我同样相信你们也知道，Mylan公司出价340亿美元收购Perrigo公司。Teva收购Mylan和Mylan收购Perri...

2015年7月24日，FDA发布《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿，取代去年2月发布的同名指南草案、2000年发布的指南草案 ( Analytical Procedures and Methods Validation ) 和1987年发布的与申报有关的指南定稿( Submitting Samples and Analytical Data for Methods ...

2015年7月21日，一个观点分裂的联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen公司与Sandoz公司之间在（“BPCIA，生物制品价格竞争与创新法案”）法案下各种法律问题争议的决定 （也被称为“aBLA”，或简略生物制品许可申请）申请人可以遵守也可以不遵守；同时支持Amgen公司有关生物类似药申请人只...

国家食品药品监督管理总局于7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），简称“117号文”，给炎炎盛夏中平增了几分热度，被誉为今夏医药产业界最大的热门话题恐怕丝毫也不为过。各种解读、各种传闻一时间充斥着朋友圈，无论如何，以“最严谨的标准、...

IPEM 2015届毕业典礼专题报告会“质量量度与质量统计”于2015年7月10日在北京大学举行。 近年来，监管界和产业界对质量量度和质量统计的逐渐重视，标志着药品质量从定性管理到基于大数据的定量管理的跨越发展。 FDA药品质量办公室副主任余煊强博士开场分享了FDA对质量量度的最...

p1=CFDA近期主要药品相关文件： 1. 关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函　　2015-07-23 审核查验中心制作了两个自查报告模板—《 生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表 》，请各相关单位按公告所列内容及模板要求进行自查。 核查中心已建立《药物临床...

ICH M7指南时间表 ICH M7之前，已有指南对杂质的潜在遗传毒性评估描述了不同的方法，或者仅给出不准确的建议。 +杂质研究相关指南列表 Q3A 原料药 1995 (step 4), R1 (2002), R2 (2006) Q3B 制剂 1996 (step 4), R1 (2003), R2 (2006) Q3C 残留溶剂 1997, R1-5 (...

2015年7月17日，发布修订版的指南草案鲁比前列酮的生物等效性建议，对2010年版本进行了修订。原研药AMITIZA的生产商，Sucampo制药去年递交了公民请愿，17日当天FDA公布了否定回复信Citizen Petition Denial Response from FDA CDER to Sucampo Pharma Americas LLC 。 鲁比...

为确保美国在医药创新领域的领先地位，7月10日美国众议院344 – 77投票通过《21世纪医药法案》（21st Century Cures，Cures从字面上看是“治愈、治疗”，但实为医药），该法案将提高用于医学研究的联邦资金，并会加快美国食品药品管理局对新药和新器械的批准。该法案将帮助“实现医疗...

p1=1994年David J. Brancato被永久禁令的联邦公报信息： David J. Brancato，FDA仿制药办公室的前任审评化学家，在1990年1月5日认罪，并被判接收非法报酬。这个定罪是基于Brancato先生接受了仿制药生产商（Par Pharmaceutical, Inc和其子公司Quad Pharmaceuticals, Inc）的约$...

仿制药办公室（OGD）的积压问题已有多久的历史？ANDA的审评和批准过程的本质就保证了会一直有积压。因为企业在现有基础上递交申请，OGD花时间审评和评估每件申请。OGD成功的关键是保持积压在一个可控的水平。 1984年Hatch Waxman法案通过时，大批ANDA申请涌入。OGD（当时还是仿制药处...

2015届“IPEM顾孝诚讲座”于2015年7月11日上午在北京大学举行。本届讲座报告人是07级首期学员班长孙京林，现任国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心副主任。孙京林同学报告的题目是“药品质量从我做起”。 京林首先抛出问题“什么是质量，什么是药品质量”，援引了各种阐释，...

FDA宣布批准了首个Copaxone仿制药的当天，公布了对Teva公民请愿的否认回复。这个合成肽段共聚物混合物，是复杂药品，未做临床研究就获得FDA批准，引发了行业热议，查看此资讯，请点击。 这让人想起类似的科学热议 - 2010年7月23日，FDA批准了依诺肝素钠（enoxaparin sodium）ANDA...

在2015年IPEM毕业典礼专题报告会上，FDA - OGD办公室 - 定量方法与建模处的处长赵亮博士（Liang Zhao, Ph.D.， Director，Division of Quantitative Methods and Modeling (DQMM)）的报告，介绍了建模和仿真对仿制药开发、审批、政策制定（包括具体品种BE指南和监管决策）...