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重磅药品的生物类似物在欧洲主要市场推出 2015.02.25

治疗类风湿关节炎和克罗恩病畅销药品的生物类似物正在欧洲各地主要市场推出,标志着生物类似物的又一重要进展。由韩国公司Celltrion及其合作伙伴Hospira和Mundipharma公司生产的生物类似产品,将与强生和默克公司的原研品牌药英夫利昔单抗(Remicade)竞争市场。 未上市公司Mundipharma...

回首过去展望未来 - Woodcock播客 2015.02.18

”的发言,总结了FDA药品审评与研究中心(CDER)2014年的重要成功、意外挑战,以及2015年优先工作目标。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 2014年CDER最成功的三件事 最成功事情之一是,CDER审评了首个生物类似物申请并提交给顾问委员会。生物...

FDA发布一系列配药指南文件 2015.02.16

2月14日FDA发布了一系列共5份指南文件,旨在帮助配药房遵守新的影响药房、联邦机构、外包机构和医生法令、规则和制度。5份指南文件罗列如下,并针对各文件涉及的主要领域做了简要介绍: 指南草案:实体根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节考虑是否注册为外包设施 该文件讨论...

FDA仿制药使用者付费进展报告 2015.02.15

2015年2月9-11日在迈阿密召开的仿制药协会(GPhA)年会上,仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl博士在她的仿制药使用者付费修正案(GDUFA)进展报告中所传递的信息十分明确:虽然任重道远,但OGD工作正有所进展。 当然“眼见为实”,让我们具体来看一看。 我们现在已处在20...

2015年食药总局与FDA驻华办首次工作会议 2015.02.13

2015年2月11日,国家食品药品监管总局(CFDA)国合司与美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室召开了2015年首次工作会议,回顾并总结了CFDA与美国FDA 2014年在高层互访、药品GMP检查、人员交流等方面的双边合作,研究和讨论了2015年的工作任务。 双方均认为两国食品药品监管机构应该在构...

FDA仿制药审评新动向 2015.02.11

2015美国仿制药协会(GPhA)年会于2月9日-11日在迈阿密召开,会议上FDA报告了其针对仿制药的下一步行动计划。 FDA终于为所有第3年之前的申请推出目标行动日期(Target Action Date,TAD)计划。这是现在对GDUFA第3年队列的申请已经在做的事情,至少将给第3年之前的申请者一个暗示,...

美国药品专利声明相关规定修订 2015.02.09

译者按:2015年2月6日联邦公报(FR)发布题为“简化新药申请和505(b)(2)申请”拟议规定的通告,有90天的评议期,公众可以通过regulation.gov在评议期内提交意见和建议。这一重要的拟议规定是业界长久期待的,且各方持有各种不同观点,识林将在今后这段时期密切跟进。联邦公报是美国联...

FDA 1月仅批准22件ANDA 2015.02.07

FDA网站“药品批准”页面 url已经更新,包括了到1月30日的ANDA批准(通过月度搜索原始简化新药申请 (ANDA))。FDA数据库列出了1月份有22件ANDA批准,但请注意,其中9件是Valsartan市场专营期到期之后的申请。这大大低于过去两个财年和2015财年前3个月平均每月34件的批准量。 以2015...

FDA发布ANDA和505(b)(2)申请拟议规定 2015.02.06

FDA发布《ANDA和505(b)(2)申请拟议规定》(长达371页!)修订其监管规定,并实施医疗现代化法案(MMA)第XI章。FDA采取该措施是因为自法案通过后一直是直接监管,而且有助于FD&C法案的遵守和有效实施,并根据最近的法院判决和505(b)(2)和ANDA批准相关规定实施的经验,阐释并更新...

美国FDA局长卸任信 2015.02.05

编者按:美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信,信件内容翻译如下。FDA局长卸任的消息将在美国时间周五(即北京时间今天夜里)宣布。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士,任职期间提倡监管科学(Regulatory Science)...

2016财年FDA财政预算申请 2015.02.03

FDA新闻稿 2015年2月2日 美国食品药品管理局申请49亿美元的预算,作为总统2016财年预算的一部分用来保障和促进公众健康,比2015财年所制定的预算增加了9%。申请总额包括与几个关键领域相关倡议授权预算的1.477亿美元,包括FDA食品安全现代化法案的实施和关键医药产品问题的管理。 ...

FDA批准首个耐信仿制药,180天专营权问题已解决? 2015.01.31

2015年1月26日,FDA宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)公司耐信®NEXIUM®(化学名称为埃索美拉唑,是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病(GERD)的质子泵抑制剂)20mg和40mg缓释胶囊的首个仿制版本ANDA。但并不是兰伯西(Ranbaxy)公司的长期未决申请(ANDA077830)获得这一批准,而是梯瓦(T...

2015财年一季度仿制药统计数据公布 2015.01.30

编者按 企业付了费,得到了FDA的承诺,从而理直气壮地挑战感受到的(未必是确实的)FDA的不称职行为。大量的ANDA积压、大量的新聘审评和项目管理人员、新的内部协调管理机制、新的外部交流沟通机制、及紧迫的时间线,给FDA带来了前所未有的巨大挑战。一方面,FDA改革创新的勇气、科学态度...

FDA新任命医药产品和烟草副局长 2015.01.27

美国食品药品管理局局长Margaret Hamburg博士,26日任命Robert Califf博士为FDA医药产品和烟草副局长。Robert Califf博士是心脏病学、临床研究和医药经济学领域公认的全球领导者。 在这一位置上,Califf博士将为药品审评与研究中心、生物制品审评与研究中心、器械与放射健康中心和烟...

“Quality Metrics - 质量量度”翻译考 2015.01.26

【量度】 __NOTOC__ 1. 现代汉语词典定义 量度:长度、重量、容量以及功、能等各种量的测定。(《现代汉语词典》) 2. 待考定义 量度:对某种不能直接测量、观察或表现的东西进行测量或指示的手段。(待考) 3. 恩格斯 《运动的量度 — 功》(1878) 4. 中...

布洛芬口腔崩解片无法作为ANDA提交 2015.01.24

2015年1月13日,FDA拒绝了要求将100mg布洛芬咀嚼片剂型变更为同规格口腔崩解片的ANDA适应性请愿(请见此处,或组合产品活性成分变更(只要提出活性成分是相同治疗类别,并且RLD成分和提议成分之间存在已知的等效剂量关系。)如果FDA认定你提出的变更不会引起安全性或有效性问题,请愿将会...

2014年FDA新药审评总结 2015.01.23

2014年CDER批准许多创新药 FDA药品审评与研究中心新药办公室主任John Jenkins博士 FDA Voice 2015年1月14日 每年,FDA药品审评与研究中心通常将批准100多个新治疗药物。其中一部分是之前没有被FDA批准过的新药,大多创新产品用于治疗未满足医疗需求的病症,或在其它方面显...

关于全面实施电子监管的思考 2015.01.22

作者:识林-爬山虎 编者按:药品电子监管的实施将我国药品上市后流通领域的监管一下子带到了全球药品监管的最前列,甚至走在了美国FDA的前面。为保障公众用药安全,为即将开启的网上售药提供了基于现代科学技术的新监管手段。考虑到我国作为快速发展中国家,很多体制机制及配套的政策...

FDA仿制药工作报告出了什么问题? 2015.01.21

现在我们处于一月中旬,GDUFA指标第1年(GDUFA计划第3年)已经过去1/3的时间。我们之前曾经提到过,CDER的新IT平台出现问题,因此向企业报告其统计数据变得非常困难,而且使FDA之外的人非常困惑。例如,今天是1月20日,FDA月度批准报告(此处)显示到现在为止1月份共批准11件ANDA。其中前...

它山之石 - 全球6家药监机构新药审评情况 2015.01.19

2003-2014年全球6家主要药品监管机构新药审评变化情况 译自监管科学创新中心 (CIRS)《药品研发简报55》2014-12-16 校译:识林-Kapok 2015-01-19 近十年来,全球监管环境有了极大提升,主要的药品监管机构在新药审批所需时间下降。尽管如此,寻求更快获得新药的患者...

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