FDA/PQRI会议报告质量量度计划进展 2014年9月16日、17日，FDA联合药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）举办研讨会，与业界、学术界、药监界一同探讨药品质量的最新议题，以实现新时期药业的愿景：不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可...

2014年9月17日，FDA关于政策发展主办了GDUFA公开听证会。随着各种规模的许多仿制药企业出席，听证会上回荡着一系列反复出现的主题。FDA缺乏沟通和透明度，以及日益增长的设施费扼杀了小型新企业的进入，是来自听众最响亮的抱怨。 GPhA的演讲（由科学和法规事物高级副总David Gaugh, R...

紫皮书，还不能与橙皮书相提并论 — FDA的生物药列表空缺两个时间项，没有相关专利信息 FDA在9月9日，公布了CDER、CBER两个中心已许可的生物药列表(CDER BLA )，分别列了104个、276个BLA产品的信息。该紫皮书列表的更新请关注FDA网站。表格第一行有8项：BLA申请号(BLA STN)、通用名...

国会预算局（CBO）上月的报告显示在医疗卫生方面的花费骤降。所节省的费用中很大一部分得益于仿制药的使用。今年仿制药协会的年度费用节省报告显示，消费者（包括联邦政府）在2013年共节省了2390亿美元，比2012年的节省量增加了14%。 2004-2013年仿制药节省的费用 来源：IMS医...

在现行（2010-2015）USP的专家委员会上，剂型委员会新制定并修改了一些通则，提出了关于注射剂产品颗粒物质的指南。对于可见颗粒，在 注射剂可见颗粒中描述的基于目检灵敏度的方法适用于所有无菌注射剂剂型。对于需要使用仪器检测的显微镜下可见的颗粒，发布了新的颗粒物质指南专门用于...

欧盟委员会于2013年初公布第3章“厂房与设备”和第5章“生产”第一版草案征询意见。内容包括交叉污染的避免措施和专用设施中生产产品的监管措施。 现行版第3章规定的需要专用设施的特殊产品在新版本中已删去。质量风险管理路径保留。同时保留的还有需要专用设施的例外情况，如下： ...

我曾在2014年8月13日的文章中提出为什么有如此多的注射剂召回与可见异物相关，还在文章中征询建议和评论。虽然并没有从文章读者那里（大约400多位读者）获得许多反馈，但也了解到一少部分读者的想法。虽然没有人对这一问题有解决办法或具体改善建议，一些评论中指出的问题正是我们一直所预...

EMA已更新其程序指南审核。PSUR单一评估程序涉及2013年4月以来集中批准药品和到位的各国批准药品。 所有欧盟PSUR个别评估，将导致来自于EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议。 PSUR个别评估仅涉及各国批准药品的上市许可持有人，这些药品的PSUR的提交频率和日期已在EU参考日期（EU...

仿制药行业和ICH之间爆发了一场口水战。ICH因拒绝在其所有重要的负责监督药品安全、有效性、临床试验和生产实践决策的指导委员会上给仿制药生产商一席之地，惹怒了美国、欧洲、加拿大和其他国家贸易协会的伞形组织 — 国际仿制药联盟（International Generic Pharmaceutical Alliance，I...

作为其GDUFA承诺的一部分，FDA发布了题为“仿制药研发相关的受控函行业指南”。FDA在这份文件中明确了受控函（Controlled Correspondence, CC）不包括公民请愿、请愿复审或停留请求。 该文件提供的细节和建议如下： FDA对受控函满足FDA GDUFA承诺目的的考虑是什么； 请求者...

FDA的第IV段（PIV）数据库的目的是为申请人和潜在申请人提供首个提交机会的信息。FDA这样做有两个原因：1）如果来自FDA的正式接收申请信上的确认日期（申请接受日期）与PIV数据库中提交日期相符，从而使申请人确保他们的产品是首个提交。这减少了很多打给仿制药办公室（OGD）了解他们提交...

Marck Biosciences公司曾为美国市场生产无菌产品。目前尚不清楚该公司是否拥有欧盟GMP认证。EudraGMDP既没有列出GMP认证也没有GMP不符合报告。但因数据库还不完整，并不是所有国家均将数据输入欧盟数据库。 今年3月，美国FDA发布针对Marck Biosciences的进口禁令。目前，FDA对此作出...

识林-Clumsy：违反GMP为什么不能按假劣药品论处？像国外一样加大处罚力度，让违规企业有所畏惧。 中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明 2014年08月19日 发布 url=http//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/104854.html2 ...

似乎整个行业都试图在2014年6月20日ANDA新稳定性要求生效截止日期之前提交，6月份记录的提交量为635件。现在看来，在OGD看到ANDA提交的正常流量之前会有一定的缓冲期。就像南加州的干旱一样， 2014年7月的提交数据如同上周那5分钟的阵雨没有可测量的降雨量，仅有少量的4件ANDA提交，对比...

药品审评中心2014年第二次公开招聘工作人员公告 发布日期：20140815 url=http//www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313352 经研究，药审中心将开展2014年度第二次公开招聘工作，具体通知如下： 一、招聘岗位及条件 岗位名称 招聘人数 专业要求...

笔者在上周等待航班时，浏览了CDER网页所列出的召回信息。可以看到有相当数量来自不同企业的召回，但是最引起我关注的是25例召回之中，有12例源自可见异物（包括玻璃脱片）问题。 （在 FDA gov-recalls&client 页面可以查到2012年以来FDA有关可见异物的60次召回，校译者注）。...

近年来及时的全球交易已经变得越来越容易，这主要是依赖于现代技术的进步。在传真机之前的老日子里，我们使用电报（Telex）和电传（TWX）消息进行全球交流（我怀疑很多读者是否记得或知道Telex或TWX！），另外因为我们没有今天快捷的快递服务，如DHL、FedEx或其它快递，我们不得不通过各自...

FDA今日发布了两份新的MaPP：5200.4原始ANDA、增补和补充的审评管理标准和程序，5240.3 原始ANDA、增补和补充审评的优先级（2006年旧版题为“原始ANDA、增补和补充的审评顺序”MaPP的修订版本）。这两份MaPP描述了仿制药办公室将如何优先审评ANDA。在过去的文章中，我们曾讨论过对GDUFA...

概述 北京时间8月1日凌晨，FDA发布2015财年GDUFA费用详情，识林针对该文件采访了相关专家，各位专家的点评收集并整理如下，与大家共享。 Garth Boehm博士 联邦公告今日发布2015财年GDUFA收费计算详情。大家可能还记得，总费用每年根据复杂的成本计算公式进行调整，增长（或降低）。计...

虽然仿制药办公室的总行动数据（包括完全回应函CRL的发布等）将在本月结束后的2周后才会被发布，令人失望的是到现在为止本月显示的批准数量仅有十几件。 尽管OGD有许多事情在做（培训新员工、制定指南和政策、重组超级办公室，以及其它重要事项），而对于企业的底线是OGD发布的批准数量...