日前，FDA发布了如下GDUFA附加信息： 1. 自我证明仿制药生产设施、场所及组织 2. GDUFA II类API DMF最初完成评估指南 详情如下： 1. Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations GDUFA requires that human generic drug facilities, ...

Commission Guideline — Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 This guid...

FDA药品审评中心科学调查部（OSI）于2012年8月发布了2003－2011年药品检查统计数据。 由OSI执行的检查包括对临床试验研究者、申办者/CRO、伦理委员会/放射性药物研究委员会、生物等效性试验、GLP、上市后不良事件监测和风险控制计划进行的检查。 2011年OSI共进行了781次现场检查...

【2012年12月6日】 FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由，详细内容请点击这里。 【2012年10月9日】 FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效？ 日前，美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL（bup...

国家食品药品监督管理局近日发布《2011年药品注册审批年度报告》 指出，2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加。 报告指出，2011年中国药品监管首次开展进口药品境外生...

2012年9月18日，国家食品药品监管局召开视频会议，部署加强无菌药品生产质量监管工作，各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析，查找问题并制定措施。 会议提出了三点要求：一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监...

2012年09月07日，国家食品药品监督管理局印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知（国食药监注（2012） 267号 ） ，要求各省、自治区直辖市等参照执行。 该指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），主要针对注射剂与...

国食药监稽2012252号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定...

U.S. FDA 新计划：2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA) 2012 年 10 月 1 日起，所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA，用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件，FDA承诺了以下几项措施： 申请措...

8月14日，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》），对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。 ...

8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。...

关于落实《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务的通知 国药典综发2012387号 更新日期 2012年7月23日 上午1022 各有关单位： 根据“国家药品安全十二五规划”及《中国药典》2015年版编制大纲要求，我委组织第十届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会拟定了工...

2012年7月9日，2012年仿制药使用费修正案（GDUFA）签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批（最快可在10个月内完成），从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿...

IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展 2012 年7 月5 日（周四） 北京大学图书馆北阁报告厅 目的： 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断，尤其是关于QbD 新要求和大案例，以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段，对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映...

在日前举行的中国医药企业营销高峰论坛上，中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”。 这些企业分别是：北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰...