经过将近一年的来自工业界、消费者团体、公众和仿制药协会的抗议，FDA决定在对标签拟议规定定稿（或但愿可以放弃）之前，对许多评论进行更深入的研究，该标签拟议规定允许ANDA持有人修改或增加标签警告。面对最高法院的两个决定和许多负面评论（见往期相关资讯），FDA表示将有关标签拟议规...

CBS早间新闻最近播出了一条关于某些仿制药价格成本高涨的新闻。尽管该话题存在潜在分歧，但因为Jon LaPook博士和Holly Phillips对问题描述非常好，新闻平衡了各方观点。去年仿制药产品低廉的价格为美国消费者总共节省了2390亿美元，尽管估计有9.4%的仿制药去年将其价格上涨了一倍。 C...

妖为鬼蜮必成灾 — 抗击埃博拉肆虐的经验教训 Lawrence Summers 华盛顿邮报，2014年11月9日 作者简介：Lawrence Summers，美国著名经济学家，哈佛大学荣誉校长，现任哈佛大学Charles W. Eliot大学教授。在克林顿政府时期担任第71任美国财政部部长，曾任哈佛大学校长；2009...

摘要：11月13日FDA发布针对专注达两仿制药版本的考虑和问答，对5日发布的新修订盐酸哌甲酯控释片生物等效性指南作出解释。 根据数据分析，FDA对用于治疗成人和儿童注意力缺乏多动障碍的专注达片剂（盐酸哌甲酯控释片）的两已获批仿制药是否与品牌药治疗等效存在担忧。专注达的两个已获...

2014年11月12日，FDA对2014年9月23日给药品审评和研究中心主任Janet Woodcock的信作出回应，同时也提交相同内容到备案号FDA-2012-P-0566关于PEG3350用于儿科患者的安全性。大论战的范围比儿科安全性更广泛；包括一份FDA决定说明，当产品完全从处方转到OTC（非处方）状态，产品不可再凭...

近日美国卫生与公共服务部（HHS）监察长办公室（OIG，负责审查卫生与公共服务部下属各机构的部门）发布2015财年工作计划。工作计划概述了OIG计划在当前财年及今后实施的与HHS项目和业务有关的新的和正在进行的审查和活动。工作计划描述了主要目标，同时各审查内容后附有内部识别码和预期发...

简讯：2014年10月31日，江苏恒瑞医药生产的注射用环磷酰胺（CYCLOPHOSPHAMIDE）获得FDA批准，规格为500mg、1g和2g，获准于11月7日在美国市场销售。这是恒瑞获得FDA批准的第3个无菌注射剂。恒瑞授权美国Sandoz公司在美国市场销售该产品。 注射用环磷酰胺是一种主要用于成年及儿科患者白...

专注达®( Concerta®，杨森公司 ) 于2000年8月1日首次获批，用于治疗儿童注意力缺乏多动障碍。专注达®并非首个缓释哌甲酯片，却是这类药品在商业上首屈一指的成功者。由于哌甲酯是一个老药（同活性成分首次获批早于1982年），专注达®在橙皮书上所列的专利，主要是保护其处方的专利...

经过多年由FDA为已检查设施分配唯一的设施编号，FDA今日发布“行业指南：药品设施登记的唯一设施标识符（UFI）系统规范”程序指南，确定他们选择使用由邓白氏公司分配和管理的数据通用编号系统D-U-N-S（DUNS）码。 FDA根据指示卫生部（授权下属FDA）的FDASIA法案701和702节，为国内...

余煊强博士于11月2日在圣地亚哥召开的2014年美国药学科学家协会（AAPS）年会和展览会上，被授予2014年监管科学成就奖。这一荣誉是表彰在监管科学领域做出突出贡献的杰出科学家/专业人士。余煊强博士持续的高质量的工作以及这些工作所产生的影响使其成为今年的荣誉获得者。此外，余博士还是...

随着月初几天批准的乏力（直到14年10月26日仅批准了3件ANDA），仿制药办公室（OGD）在本月最后几天批准进入高潮，至本月结束前总共批准31件ANDA。 行动开始于10月27日（顺便提一句，是GPhA秋季技术研讨的第一天），记录显示一天之内批准的了9件ANDA，然后10月28日批准了6件，10月29日批...

科学监管与对患者和家庭的同情心 — FDA关于治疗杜式肌营养不良症药物的声明 FDA通常不会对未决新药申请（NDA）做评议或和申请人公开讨论。但最近FDA公开透露了与严重和破坏性疾病—杜式肌营养不良（Duchenne Muscular Dystrophy, DMD）有关的未决NDA的一些有意思的内容。FDA的...

更新附注，该征求意见稿已于2015年3月发布新的试行版本，详见 生物类似药研发与评价技术指导原则 (2015-03) 多种生物制品专利期临近，各国为缓解医保压力、提高药品可及性，均着手完善生物类似药(Biosimilar) 的监管要求。我国生物类似物研发与评价技术指导原则（征求意见稿...

阻碍GMP检查=产品掺杂 — FDA关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》指南定稿 2014年10月21日FDA发布关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》的指南终稿，旨在确保其监管的企业不能在检查期间隐藏问题。 FDASIA 第707章中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓...

在2014年9月24药典委员会的“关于《中国药典》2015年版（二部）拟新增品种名单（第二批）的公示”中，有赖脯胰岛素、赖脯胰岛素注射液两个品种。这让人有些迷惑，多数人认为重组胰岛素应属于生物制品，按照生物制品的途径申报。那实际情况是怎样的，下文以实际数据介绍下胰岛素类在中国、...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估常见不完整项 编译：识林-榛 2014-10-14 这篇文章中我们将介绍在DMF付费公布后的最初6个月内完成完整CA流程的DMF中常见的不完整项。下图展示了导致DMF不完整状态的不完整事项概览。很明显看出，某些项比其他项更常见缺失或不完整。 按...

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室（OPQ）经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室（Office）相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处（Division）。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心（CDER）中最...

正如一句俗语所说“自己动手，丰衣足食”。10月16日药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock向全体中心工作人员发出邮件宣告在超过2年的酝酿期后新的药品质量办公室（OPQ）正式成立！看来新的“超级办公室”将在2015年1月1日开始工作（因为这天是公众假日，可能没有任何工作人员工...

【编者按】仿制药与原研药或其它仿制药间在有效及安全性方面的等效性通常是基于在理想理化条件下的溶出度或BE实验结果相似而判断的，一般不考虑患者的个体体验。患者体验往往与药品设计的表观属性相关，其对疗效的影响，及进而对监管政策的影响是值得关注的。 FDA在今日的联邦公告...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估数据分析 编译：识林-榛 2014-10-12 在【DMF】API DMF备案完整性评价 (1)中我们对DMF完整性评估的流程作了简要介绍。现在我们通过数据来看一下自DMF付费公布后6个月内的DMF审评表现，即2012年10月25日（第1财年首份付费收到日期）到2013...