在刚刚过去的2023年，美国FDA发布多份检查类文件，包括1月发布CPGM 7356.843“批准后检查”，4月发布更新后的CPGM 7356.002“药品生产检查”，6月发布MAPP 5014.1 Rev.1“了解 CDER 基于风险的场地选择模型”，10月发布“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”等，从内...

上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.10，【CDE】关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号） 【CMC与生产】 1.3，【中检院】关于征求《药品无菌保障指导原则（草案）》意见的函 1...

一边是对新药的百般重视，另一边是对仿药的持续慢待 这周三“识林”发表的2023年FDA新药审批总结报告《报告》的全文翻译受到了读者们的欢迎，显示了大家对新药审批的关注。有意思的是，《报告》还引起了有些人对仿制药审批状况的担忧。美国Lachman咨询公司Pollock先生的博客文章，写得...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。 ...

2024年1月，FDA药物审评与研究中心肿瘤疾病办公室Paul G Kluetz等人在《The Lancet oncology》上发表名为When less is more—reducing complexity in cancer trials，旨在探讨减少癌症临床试验的复杂性。 肿瘤学临床试验现代化事例—Pragmatica-Lung研究的简化设计 递交...

美国 FDA 于 1 月 11 日发布公告表示，其初步评估没有发现有证据表明 Ozempic 和 Wegovy 等 GLP-1 药物会导致自杀想法或行为。 FDA 过去几个月中一直在审查患者在使用此类糖尿病和肥胖症治疗药时出现自杀念头的报告，但由于提供的信息有限，而且其它因素可能会影响自杀念头...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 于 1 月 8 日在再生医学联盟举行的一次活动上表示，尽管 FDA 仍在对接受 CAR-T 细胞疗法的患者后续发生淋巴瘤的病例进行调查，但 CAR-T 疗法已用于治疗 27000 名患者，其获益仍大于风险。 FDA 正在调查 22 ...

美国 FDA 于 2023 年 12 月发布了题为“罕见病：治疗用药品和生物制品开发的考虑”的定稿指南，旨在通过讨论罕见疾病药物开发中常见的特定问题，帮助治疗罕见疾病的药物和生物制品的申办人实施高效、成功的产品开发计划。定稿指南涉及药物和生物产品开发的重要方面，以支持拟议的临...

pdf 美国 FDA 于 2024 年 1 月 8 日发布了其 2023 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提...

【监管综合】 12.27【FDA】FDA 管理层回应：PDUFA VII 云技术评估总结 01.05【FDA】授权佛罗里达州的药品进口计划 01.02【MHRA】MHRA 新的国际认可程序（IRP）于2024年1月1日起生效 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【监管综合】 12....

强生公司于 1 月 8 日表示，将以近 20 亿美元收购专门从事靶向化疗药开发的 Ambrx Biopharma。靶向抗癌药目前是癌症药物开发最热门的领域之一。 根据协议，强生将向 Ambrx 支付每股 28 美元的现金，大约比 Ambrx 近期交易价格溢价 100%。Ambrx 是抗体偶联药物（ADC）...

美国 FDA 于 1 月 8 日更新指南，将汽化过氧化氢（VHP）重新归类，从既定的 B 类灭菌工艺更新为既定的 A 类灭菌工艺，促进医疗器械行业更广泛地采用 VHP 作为灭菌方法，尽可能减少环氧乙烷（EtO）的使用。 为了确保某些器械的安全，有效的灭菌过程是必要的，因为灭菌可以灭...

美国 FDA 于 2023 年 12 月 31 日根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）VII 协议发布了一份云评估总结报告，评估使用基于云的技术来简化其工作。报告强调了云技术面临的挑战，包括网络安全问题，同时还详细介绍了其信息技术（IT）现代化战略。 PDUFA VII 协议承诺利用...

美国 FDA 前局长 Scott Gottlieb 最近在《JAMA 卫生论坛》上发表了一篇题为“监管颠覆性医疗技术的策略”（Strategies for Regulating Disruptive Medical Technologies）1，总结了 FDA 监管人工智能/机器学习（AI/ML）产品的经验教训，包括依赖现有的监管途径、使用基于风...

上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.4，【CDE】关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2023年第61号） 【CMC药学】 1.5，【NMPA】关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注...

AI的作用应是让普通人能做专业的事，而不是让专业的人做普通的事 朋友知道笔者对AI感兴趣，两天前转来一篇美国FDA Leihong Wu等作者刚刚在Experimental Biology and Medicine 杂志上发表的题为“RxBERT：增强药品说明书文本挖掘和分析的AI语言建模”的文章。Drug labeling包含药...

识林一贯倡导学习和成长，帮助制药业学习者提升认知，应对各类工作问题，“授人以渔”。但同时，也不可否认问答（可以看做“鱼”）的价值，不仅有助于立即解决问题，而且也是传播知识的载体。此外，提问、解答、探讨的过程本身也是非常有效的学习方法。 专注于问答的识林社区，向所有...

ICH 于 2023 年 12 月 28 日发布了业界期待已久的 Q14《分析方法开发》和 Q2(R2)《分析方法验证》的定稿版本，Q14 指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析方法的基于科学和风险的方法，而 Q2(R2) 则提供了被纳入注册申请的分析方法的验证过程中需要考虑的...

美国总统拜登于 12 月 27 日发布了一份给卫生部的备忘录，其中指示卫生部使用《国防生产法》（DPA）来增加短缺药品的生产。 备忘录授权卫生部使用 DPA 来增加基本药物和生物制品、医疗对策和关键药物成分的产量。备忘录指出，如果没有总统根据 DPA 进行干预就不能合理地期...

2024年1月2日上线的美国药典论坛（USP-PF）第50卷第1期即PF 50(1)上，USP提议了一个名为“微生物负荷监测（Bioburden Monitoring）”的新信息通则。 注：USP中编号＜1000的为强制性通则，一般为通用检测方法或特定的剂型通用要求，在被凡例和各论引用后具有强制性；编号＞1000的通...