王刚在君实的成功表明：知对错、懂科学、有干劲，就有可能成功 君实的PD1获批FDA后，业界赞声一片。在药品生产质量领域，对君实质量负责人王刚博士更是多有报道。本文也想蹭个热闹，说点感想。 质量是产品功效可靠性的量度。药品的功效难以先验，只能靠破坏性的抽查，且往往是样本量极...

Hi，亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 在识林有这样一群人，他们可能来自药企、监管也可能来自研究机构，他们有的是管理者、一线专家也有的是学者学生，他们...

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美国 FDA 于 11 月 16 日发布了新一批 40 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 40 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 18 篇修订。30 篇（其中 16 ...

真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。 尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的是随机对照试...

2023年10月31日，瑞士药监局发布了一份题为“Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)”的文件，该文件反映了瑞士药监局对PIC/S无菌附录中部分话题的一般性意见，并指出，“本技术解释……在对无菌药品生产商的检查中提供支持”。 本文为对该问答文件梳理的简要版，详...

为应对礼来在减重药领域的猛烈攻势，诺和诺德正在将其减重药 Wegovy（司美格鲁肽）与竞争对手礼来的 Zepbound（替尔泊肽，用于糖尿病治疗的该药品牌名为 Mounjaro）进行一项头对头试验。 根据美国临床信息公开网站 ClinicalTrials.gov 的条目，诺和诺德公布了一项新的 3 期试验，将 C...

美国 FDA 最近宣布对其药品质量办公室（OPQ）进行机构改革，以纠正因新冠疫情而加剧的运行效率低下问题。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在给员工的内部备忘录中宣布了此次重组。 Cavazzoni 在备忘录中表示，“虽然OPQ 在过去几年一直在解决流程效率低...

美国 FDA 肿瘤药专家咨询委员会定于 11 月 16 日召开会议，讨论 Acrotech Biopharma 公司的两个抗癌药未能完成确证性试验的问题。 这两个抗癌药为用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的 Folotyn（普拉曲沙）和 Beleodaq（贝利司他），分别于 2009 年和 2014...

2023年11月6日，FDA国家毒理学研究中心Weida Tong等人在nature communication上发表名为《A generative adversarial network model alternative to animal studies for clinical pathology assessment》的文章，旨在讨论利用生成对抗网络（generative adversarial network,...

据财经新闻媒体《日经亚洲》报道，日本正在重新考虑其新药临床试验要求，以解决日本对于他国已上市新药批准滞后的问题。 未来几个月，预计日本将放宽对海外开发的新药进行临床试验的规定，取消药品原则上必须在日本本土进行安全性测试才能在日本国内市场上市的规定。 几十年来，日本...

【监管综合】 11.08【ICH】新闻稿：ICH 大会，捷克共和国布拉格，2023年10月/11月 11.07【WHO】WHO 发布《健康领域的数字干预、服务和应用分类》第二版 【注册、审评、审批】 11.07【FDA】指南定稿 实时肿瘤学审评（RTOR） 11.08【FDA】FDA 批准用于慢性体重管理...

【创新与临床研究】 11.06，【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC 与仿制药】 11.06，【CDE】关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 11.06，【NMPA】公开征求《麻醉药...

美国联邦贸易委员会（FTC）向 10 家制药企业发出警告，称将不再容忍企业利用橙皮书专利列出制度来保护专利。FTC 表示正在对这 10 家制药企业在品牌吸入器、肾上腺素自动注射器和其它药品上列出的 100 项专利提出异议，因为这些专利在橙皮书中列出不当或不准确。 FTC 正在通过美国...

美国 FDA 日前接收了审评阿斯利康的自给药鼻喷雾流感疫苗 FluMist 补充生物制品许可申请（sBLA），疫苗使用弱化活病毒来促进免疫反应，供 18 至 49 岁的人群在家中使用。 阿斯利康表示，该疫苗的处方药使用者付费（PDUFA）目标日期是 2024 年第一季度，如果获批可能会在 2024-...

本课题是上海药品审评核查中心李帅课题组开展的关于人工智能在生物医药领域的监管探索研究。此次调研问卷是了解人工智能技术在国内临床试验研究的应用情况以及伦理方面的考虑，为保证受试者权益和安全，促进人工智能技术更好的发展以及监管方面提供参考。欢迎大家积极参与。 ...

FDA的指南建议，远不止科学合理及临床相关性等内容 仿制药拼价格，创新药比疗效，国内外皆是。疗效宣称的极致是包治百病，甚者是防治百病。100多年前，正是为了禁止这类不负责任、风险极大的药品宣称，才有了美国FDA，其首要职责是监管药品疗效宣称的标签。标签的用处有二，一是指导开...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗...

自 2014 年帕博利珠单抗（pembrolizumab）用于黑色素瘤的治疗以来，PD-1 和 PD-L1 抑制剂（简称为 PDx）已经彻底改变了癌症治疗，随着获批的 PDx 药物数量的增加和适应症范围的扩展，这一领域取得了显著进展。然而尽管如此，仍有部分患者对这种治疗无应答或者产生了耐药性。癌症研究所...