根据路透社报道，礼来位于美国新泽西 Branchburg 的生产工厂再次成为 FDA 的关注焦点。这家工厂三年前曾因质量控制问题和涉嫌篡改文件而收到美国司法部的传票。 据报道，FDA 在 2023 年 7 月份对该工厂进行调查后，发现了八个新的生产缺陷，这些观察项涵盖了从跟踪生产工艺和...

美国 FDA 高层官员最近介绍了其改革人用食品项目的计划，以及将监管事务办公室（ORA）转变为检查和调查办公室（Office of Inspections and Investigation）的计划。作为拟议机构改革的一部分，大约 1500 名 ORA 员工将被重新分配到产品中心，直接从事检查和调查工作。 更强 FDA （St...

【监管综合】 01.18【WHO】健康领域人工智能的伦理与治理：大型多模态模型指南 01.18【WHO】WHO 发布大型多模态模型的 AI 伦理与治理指南 01.16【EMA】人用药：2023年亮点 12.21【WHO】WHO 重点关注抗生素生产的药品生产废物和废水管理指南 12.21【WHO】得到用于耐...

本周生效的重点法规指南 上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.10，【CDE】关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号） 1.16，【CDE】关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则...

近日，FDA合规办公室发布其2023财年（2022年10月1日至2023年9月30日）年报，年报通过列举一系列图表、数字和案例，展现了合规办公室如何通过积极主动的合规策略和基于风险的执法行动，保护公众免受劣质、不安全和无效药品的侵害。本文将概述该年报的主要内容。 可以看到，违反CGMP...

世界卫生组织（WHO）于 1 月 18 日发布了关于多模态大模型（LMM）的伦理和治理的新指南，LMM 是一种快速增长的生成式人工智能（AI）技术，可应用于整个医疗保健行业。 指南概述了40多条供政府、技术公司和医疗保健提供者考虑的建议，以确保适当使用 LMM 来促进和保护人群的健康。 ...

从波音用资本文化取代工程师文化起，质量就一路下滑了 波音公司近年来安全事故不断。2018年10月和2019年3月，两架波音737 MAX客机分别在印度尼西亚和埃塞俄比亚上空坠毁，造成346人死亡。随即，全球所有该型号客机，共387架，停飞长达21个月。为恢复公众的信任，在停机调查18个月后，...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗...

美国临床试验转型倡议（CTTI）最近根据与美国 FDA 合作项目的结果新发布了一份报告，以帮助了解在及时、准确和完整地在 ClinicalTrials.gov 上注册登记和报告适用的临床试验汇总结果方面存在的障碍。 通过该项目，CTTI 记录了学术界、医药产品行业和其他相关方在 ClinicalTrials.g...

美国 FDA 于 1 月 17 日许可了一款用于检测皮肤癌的人工智能（AI）器械，为初诊医生提供了一种评估存疑皮肤斑点的新方法。 美国每年诊断出约 500 万例皮肤癌。皮肤癌很常见，但大多数类型在早期发现时并没有那么致命。该器械由一家名为 DermaSensor 的小公司开发，是手持式的...

新岗位：生物制品生产和化学药QC。岗位知识地图入口 感谢识林向导老师@龙涵和@沐春风参与创建岗位，大家可以在社区找到两位老师，探讨交流。 目前已有6个岗位可选，更多岗位还将陆续更新。 岗位知识地图怎么用？请见：【识林新模块】“岗位知识地图”试运行：岗位工作做到哪，...

瑞士药品管理局（Swissmedic）更新了与原料药（API）、临时许可、获得快速通道许可的产品以及如何根据治疗产品法案（TPA）许可产品的其它文件等多项指南。 含有已知活性成分的人用药的许可指南 Swissmedic 更新了 API 指南，以反映其对复杂或异构 API 在允许进入市场之前如何进...

美国 FDA 于 1 月 8 日发布了其计划在 2024 财年根据仿制药使用者付费计划再授权（GDUFA III）下开展的科学和研究项目。FDA 根据公众反馈意见、公开研讨会的讨论确定了将在 2024 财年支持的八个优先研究领域。 这八个领域涵盖了仿制药行业和 FDA 仿制药计划认为在未来几...

2023年，全球主流监管机构新发了数千份法规指南等技术资料。剔除官方资讯、通知和宣传类内容后， 6个主要监管机构发布了1207篇法规指南类文件。其中，中国药监557篇（含CDE 196篇），FDA 394篇，欧盟药监131篇，WHO 85篇，PIC/S 30篇，以及ICH 10篇。 从数量上可以看出，自...

欧洲药品管理局（EMA）于 1 月 16 日发布《2023 年人用药亮点报告》，EMA 在 2023 年批准了 77 个新药，其中肿瘤药名列前茅。 EMA 首席医疗官 Steffen Thirstrup 在新闻发布会上表示，尽管新活性成分的数量（39 个）与往年持平，但整体积极推荐的数量略低于往年。在去...

【监管综合】 01.08【FDA】FDA 在2023年批准许多新药，将使患者和消费者受益 01.11【CTTI】改进在 ClinicalTrials.gov 上及时、准确和完整的注册登记及汇总结果信息报告 01.12【FDA】2023年合规办公室年度报告 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP...

美国 FDA 于 1 月 10 日发布了题为“GDUFA 下部门层面重新审议请求”的更新指南草案，解释了仿制药申办人如何要求在部门层面重新审议负面的立卷决定，详细说明了哪些问题不适合重新审议，以及 FDA 能够处理多少此类争议。 这份指南草案更新了 2017 年的同名指南。FDA 表示...

世界卫生组织（WHO）于去年 12 月发布新的指南草案，以限制抗生素生产工厂产生的抗微生物废物。该提案旨在遏制抗微生物耐药性（AMR）并减少抗菌素排放到环境中造成的生态影响。 这份 47 页长的指南文件为生产商建立了一个独立、科学的框架来管理抗生素生产工厂的排放。WHO 在公告...

尼日利亚食品药品监督和控制局（NAFDAC）于 2024 年 1 月 9 日发布公告表示，将加强对原料药（API）质量的监管，收紧 API 来源要求，从 2024 年 1 月起在尼日利亚提交的药品申报资料，只接受审评经过认可来源的 API 或制剂（FPP）支持的申请。 NAFDAC 表示，成品制剂生...