美国 FDA 已将其知识辅助评价和结构化申请（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，KASA）系统扩展至原料药审评，下一步将继续逐步扩展至研究用新药申请（IND）和新药申请（NDA）以改善药品申请的审评并加快产品上市速度。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药...

Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专...

英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）于 10 月 30 日宣布正在推进其新的“监管沙盒”AI-Airlock，为人工智能（AI）开发人员提供一个受监管机构监控的虚拟区域，以便为其先进技术生成有力的证据。 医疗保健中的人工智能代表了以多种方式改善患者预后的令人兴奋的潜力，例如通过...

欧盟委员会（EC）于 10 月 24 日宣布采取新战略，包括通过允许各国共享药品、提高监管灵活性、提高生产能力以及指导招标采购标准来解决药品短缺问题。 EC 将启动“欧洲自愿团结机制”，允许面临短缺的国家向其他供应更充足的国家请求药品。自愿团结机制由欧洲药品管理局（EMA）药...

Sarepta 公司于 10 月 30 日下午表示，在一项大型临床试验中，其治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法 Elevidys 与安慰剂相比未能改善肌肉功能。 Sarepta 表示，研究中的所有患者均有所改善，次要终点测量表明药物正在发挥作用。尽管如此，试验结果可能会引发人们对美国 FDA...

NMPA于2023年10月23号发布了“国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）”，更新了对MAH委托生产的要求。 该文件是对药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定（2022年第126号）（以下简称《监管规定》）的进一步补充和完善。...

美国 FDA 将于 10 月 31 日召集外部专家会，讨论 Vertex 和 CRISPR 公司是否做了足够的工作来充分测量其潜在镰状细胞基因疗法 exa-cel 的脱靶改变。 Exa-cel 作为一次性输注剂，使用 CRISPR 基因编辑技术来修补镰状细胞病根源的遗传缺陷。根据 10 月 27 日发布的 FDA ...

【创新与临床研究】 10.24，【CDE】关于公开征求《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 10.24，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）》（征求意见稿）意见的通知 10.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十三...

FDA发布指南，提出了科学合理及具有临床相关性的两个新概念 若问创新药和仿制药的最大区别是什么，恐怕十个人会给出十个不同的答案。最外行的说法恐怕是：创新药是新的，仿制药不是新的。最内行的说法之一是：创新药的标签是药企业自己写、但经药监局批准的；仿制药标签中涉及药品疗效...

识林的基础功能之一，是无处不在的超链接。无论是阅读法规知识，还是听课学习，都可以通过超链接实时确认，随时发散。 除了由识林团队根据知识点添加的超链接之外，识林还基于算法，为用户提供两种个性化超链接。 其一是相关内容，系统根据您正在阅读的内容对应的知识点，将该知识点...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

2024年课程特色 强化GMP和CMC核心课程，扩充MAH和PIC/S内容，增添学习效果评测和进阶专题 IPEM传统特色 结合法规，将产品和工艺，讲生产和质量管理讲其然更讲其所以然，不求面面俱到，但求讲清讲透 核心课程 分 类 模 块 !课 程 天 数 MAH能力建设 创新药...

美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案，说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。 这一指南草案取代了 2021 年 4 月新冠公共卫生紧急事件期间发布的类似指南草案，解释了 FDA ...

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则，为支持 AI/ML 的医疗器械（MLMD）奠定了统一的基础...

ICH 于 10 月 13 日发布了一批关于 Q9(R1) 质量风险管理的培训资料，以补充其修订后的 Q9(R1)，旨在协助制药行业掌握新修订的指南。 Q9(R1)定稿指南于今年 1 月发布，这一修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了对质量风险管理 (QRM) 的原则、一般 QRM ...

根据美国 FDA 于 10 月 17 日公布的签发给韩国三星生物（Samsung Biologics）工厂的 483 显示，五名 FDA 检查员在 8 月到 9 月间对工厂为期 10 天的检查中发现了包括数据可靠性问题在内的多项重要缺陷。 FDA 检查员在 483 表中指出，自 2013 年以来，三星生物的制造科学分析技术...

世界卫生组织（WHO）于 10 月 19 日发布了题为《医疗卫生领域人工智能的监管考量》的报告，系统梳理了人工智能系统开发和应用过程中的关键监管要点，包括文档和透明度、风险管理、临床验证、数据质量、隐私保护以及利益相关方参与等方面。报告旨在为开发者、监管机构和医疗从业人员等...

药物制剂在临床使用过程中，可能需要复溶、稀释，也可能药液会与用药器具直接接触，或者多剂量包装产品需要反复开启使用，或者药物制剂会与其他药剂配伍使用。考虑药物制剂在复溶稀释后的稳定性、与给药器具的兼容性、多剂量开启后稳定性、配伍稳定性，这些稳定性研究可统称为药物制剂的使...

【监管综合】 10.19【WHO】人工智能用于健康领域的监管考虑 10.19【WHO】支持各国解决人类健康中抗微生物药耐药性问题的13项关键干预措施 10.13【FDA】指南定稿 酒精（乙醇）和异丙醇中的甲醇检测政策 【注册、审评、审批】 10.17【FDA】指南定稿 新药和生物制品的...

2023年9月，Edward R. Scheffer Cliff在《nature review clinical oncology》发表文章，题为《Complicated regulatory decision-making following inconsistent trial results the issue with ibrutinib for mantle cell lymphoma》，旨在讨论同一药物针对同一适应症...