理不辨不明。理明了，最终受益的是患者和产业 今年9月1日，美国联邦第五上诉法院裁定FDA在对伊维菌素（不）治疗新冠的公众宣传中越权。具体讲就是法院认为FDA可告知公众药品的客观疗效，但不可谴责医生用药。上周，《新英格兰医学杂志》刊载美国波士顿大学学者的文章，抨击法院裁定，称...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 于 12 月 19 日发布了“EMA-FDA 关于 PRIME/突破性疗法应用的质量和 GMP 方面的联合问答”文件，以支持 EMA 优先药物（PRIME）计划和 FDA 的突破性治疗（BT）认定计划中产品的质量开发。 PRIME/BT 两个计划旨在帮助加快创新产品的开...

美国 于 12 月 18 日更新了关于如何使用真实世界证据（RWE）以支持医疗器械的监管决策的指南草案。草案包括收集真实世界数据（RWD）新的示例，如何确定数据是否适合目的，以及何时可将其用于监管某些诊断检测。 该指南草案是 FDA 在 2017 年发布的定稿指南的更新，指南涉及发...

美国 FDA 希望加强对某些实验室开发检测（LDT）的监管，其议案引发了利益相关者的焦虑。目前，在单个实验室内设计和用于患者护理的检测基本上不受 FDA 审查程序的约束。但 FDA 在 9 月底提出的一项新的拟议规章，可能会对约一半的此类检测进行审查，所波及的检测的数量至少有数万...

新冠疫情开始后的三年间，FDA 没有举行过面对面会议。然后，在 2023 年初，FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）开始缓慢分阶段以混合形式召开现场会议，一些与会者仅以虚拟在线方式出席。由于少数新装修的会议室可以容纳的与会者人数有限，因此混合形式是...

欧洲药品管理局（EMA）和欧洲各国药品监管机构负责人团体（HMA）通过一项工作计划，促进在药品监管中“负责任且有益”地使用人工智能（AI），同时管理该技术的风险。工作计划由两个机构的大数据指导小组制定，旨在管理 2028 年之前的人工智能活动。 工作计划指出，“AI 系统...

美国 FDA 于 9 月 11 日至 21 日对麻萨诸塞州 Norwood 的莫德纳（Moderna）工厂进行了检查，发现莫德纳的主工厂存在质量控制缺陷，包括用于生产新冠疫苗原液的设备也存在控制缺陷。 该工厂用于生产莫德纳的新冠疫苗 Spikevax 以及与默沙东公司共同开发的实验室性 mRNA 癌症疫苗...

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议暂停由位于印度 Pune 的合同研究机构（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd 检测的一些仿制药的上市许可。 这项建议是在西班牙监管机构于 2020 年 11 月和 2022 年 11 月对该 Synapse Labs 场地的 GCP 检查显示研究数据不...

欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）于 12 月 15 日宣布建议有条件批准 Vertex 药业和 CRISPR Therapeutics 的 Casgevy 用于治疗输血依赖性 β 地中海贫血和严重镰状细胞病 ，将成为首个在欧洲获批的使用基于 CRISPR/Cas9 基因治疗技术的疗法。 Casgevy 在欧盟...

【监管综合】 12.12【FDA】指南草案 先进制造技术认定计划 12.12【EMA】首版欧盟关键药品清单发布，帮助避免欧盟的潜在药品短缺 12.12【FDA】FDA 成立新的遗传代谢病治疗评价咨询委员会 12.08【ICMRA】ICMRA-ICH-IPRP-PICS 关于推进监管药品质量知识管理能力发展...

《制药工业微生物控制及无菌保障》读书分享会 微生物控制是无菌保障的关键点，也是无菌生产真正的特殊之处。控制和管理一群看不见的生物，就像一场没有硝烟的战争。王晓明博士于2023年4月出版的《制药工业微生物控制及无菌保障》一书，深入浅出，图文并茂地娓娓道出微生物控制的关键点...

日前，一项针对公共洗衣机（building washing machines）的真菌污染研究显示，高达82%的洗衣机检出真菌，这些真菌主要集中在洗衣机内侧橡胶门密封处，最常见的真菌属是曲霉和枝孢菌（图1）。研究证实这些真菌可以通过洗衣机传播到清洁衣物上，严重威胁使用者健康。该研究强调需要定期对...

【CMC与仿制药】 12.12，【药典会】新增多篇标准草案的公示 12.12，【CDE】关于公开征求 ICH《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见的通知 12.12，【NMPA】关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术...

通过知识管理，促进知识的创造和分享 一位大药厂的质量负责人曾在一次小型内部讨论会上自豪地称：‘我管质量20多年了，从没报废过一批产品’。在场的笔者，毫不怀疑他说的是实话，也坚信他认为这是质量管得好的标志，但不确定他是否知道药品生产的质量水平远达不到 6西格玛，即每百万...

识林迎来一位实习的AI小助手。Ta没几天就饱读识林积累十余年的法规指南、解读文献，有问有答来者不拒，引经据典头头是道，似乎什么事也难不倒ta了 。 然而，今天ta迎来了几位严肃而严格的面试官... 识林向导@贰雯：“你呀很聪明，但有时也很笨！不过确实，你是新人，我也该...

美国联邦卫生技术监管机构于 12 月 13 日发布新最终规定，要求软件供应商披露人工智能（AI）工具的训练、开发和测试方式，以保护患者免受有关此类工具的护理偏见和有害决定的影响。 这些新规旨在为新一代 AI 模型设置护栏，使其在美国各地的医院和诊所得到快速采用。这些工具旨在...

美国 FDA 于 12 月 12 日宣布成立一个专门针对遗传代谢疾病治疗的新专家委员会 —— 遗传代谢疾病专家委员会（GeMDAC）。 遗传代谢疾病是破坏个体新陈代谢的病症，新陈代谢是负责将食物转化为能量并消除体内毒素的化学过程。当遗传缺陷导致蛋白质或酶缺失或有缺陷，干扰某些重...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 12 月 8 日发布更新，正在与 ICH、国际药品监管机构计划（IPRP）和药品检查合作计划（PIC/S）协调努力建立数据基础设施来支持全球监管药品质量知识管理（PQKM）能力，以最终实现高质量药品的更好供应。 更新详述了各组织计划在 PQKM 领域开展...