美国 FDA 提出的实施拟议质量管理成熟度（QMM）计划的若干内容遭到主要制药行业团体的抵制，其中包括聚集了仿制药和生物类似药企业的普享药协会（AAM）以及国际制药工程学会（ISPE）。 这些团体表示，FDA 的 QMM 计划没有明确的监管激励措施，并且有关该计划如何缓解药品短缺方面...

美国 FDA 于 2023 年 12 月 28 日发布了题为“FDA 关于最佳指南实践报告和计划”的文件草案，以确定指南文件的高效优先排序、开发、审查、批准、发布和使用的最佳实践。 这份文件草案是应 2023《综合拨款法案》的要求发布的，法案指示 FDA 在法案颁布后不迟于一年内发布报...

【监管综合】 12.28【ICH】Q2(R2)：分析方法验证 12.28【ICH】Q14：分析方法开发 12.27【FDA】指南定稿 重新配方含有用苯生产的卡波姆的药品 【创新研发与临床】 12.27【FDA】指南草案 外用眼科药品的质量考虑 12.28【FDA】指南草案 细胞和基因治疗产品的效力...

美国 FDA 于 12 月 28 日发布了题为“细胞和基因治疗产品的效力保证（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products）”的指南草案，就制定基于科学和风险的策略以帮助确保人用细胞和基因治疗（CGT）产品的效力提供了建议。 效力保证策略是一种多方面的方法...

2023年12月11日，加州大学旧金山分校流行病学和生物统计学系的Vinay Prasad医学博士等人在《JAMA Network Open》上发表名为Cancer Drug Price and Novelty in Mechanism of Action文章，旨在讨论癌症药物价格和作用机制新颖性之间的关系。 作者研究了2015年1月1日到2020年12月...

本周生效的重点法规指南 上周国内药政导读 【CMC与仿制药】 12.25，【CFDI】关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知 12.25，【卫健委】关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知 12.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录...

感恩时代赋予的机会，抱团取暖，互相鼓励，共创美好未来 疫情过后，欣慰的发现老朋友们都还健在，都还是朋友。 识林也还健在，从前有的功能和服务还在，且质量有所提升，并添加了新功能和新服务。 欣喜结识了一位新朋友：大语言模型（ChatGPT和其它）。更可喜的是，新老朋友之间...

识林公号资讯，是识林知识平台的重要组成部分。相比识林知识平台侧重于应用和学习，资讯更侧重于传播。 同时，识林资讯也有很深的识林烙印。每一篇资讯文章，其出发点都不是提供一点谈资，更多是想轻轻打开一扇门，期待引导读者进入识林，深入探索制药知识。 2023年，识林公号共发布资...

美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品，包括凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和液体制剂（如溶液剂、混悬剂和乳液）的一些质量考虑因素。 具体来说，修订后的指南草案讨论了微生物方面的考虑因素；评估可见颗粒、可...

根据美国国会预算办公室估计，由于《通胀削减法案》（IRA）的规定，制药商将提高价格并为新药提供更大的回扣，这将导致净价变化不大，但会加剧标价与药品实际成本之间的差距。 国会预算办公室（CBO）主任 Phillip Swagel 在 12 月 21 日致众议院预算委员会主席的信中回应了立法...

美国 FDA 于 12 月 27 日发布了题为“重新配方含有用苯生产的卡波姆的药品”的立即生效指南，帮助制药商限制消费者和患者接触药品中不可接受水平的苯。 2020 年，FDA 根据当前卡波姆美国药典（USP）专论中的允许限值，确定某些卡波姆（可用作药物增稠剂）中苯的含量可能不可接...

辉瑞旗下无菌注射剂部门 Hospira 在 12 月 21 日宣布了两次独立的召回，原因是某些药物的小瓶和注射器中可能存在玻璃颗粒。在经过一年的多次召回事件后，Hsopira 似乎并没有更进一步解决玻璃颗粒污染问题。 Hospira 在 FDA 网站上发布的一份通知中表示，就注射抗癌药博莱霉素而...

美国 FDA 于 12 月 21 日修订政策和程序手册（MAPP）5021.5 Rev.1 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价，用于重新评价原始简化新药申请（ANDA）和相关需事先获批补充申请（PAS）的基于设施的主要完全回应函（CRL）增补。 根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDU...

美国 FDA 近日对强生和传奇生物的 CAR-T 治疗药 Carvykti 添加了黑框警告。传奇生物在 12 月 21 日提交的一份证券文件中表示，Carvykti 的黑框警告包括针对“继发性血液恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合症（MDS）和急性髓系白血病（AML）”的警告。 根据传奇生物称，此次更新是由 I...

美国 FDA 于 12 月 20 日定稿了两篇真实世界数据（RWD）指南，详细说明了申办人应如何在新药和生物制品申报中利用和提交 RWD。 一篇指南规定了将来自电子健康记录（EHR）等 RWD 来源的数据转换为 FDA 支持的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）数据标准的建议，而另一...

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了一份关于在药品和生物制品研究临床试验中使用主方案的指南草案，该草案取代了疫情期间有关该主题的指南。指南草案涉及根据主方案进行试验的设计和分析，以及提交支持监管审评的文件。 伴随指南草案，FDA 还发布了指南快照和播客，以帮助利益相关者...

【监管综合】 12.19【EMA】关于 PRIME /突破性治疗申请的质量和 GMP 方面的 EMA-FDA 联合问答 12.18【EMA】人工智能多年度工作计划2023-2028 12.18【FDA】关于 FDA 面对面正式会议的更新 【注册、审评、审批】 12.21【FDA】指南定稿 包含真实世界数据的药品...

【CMC与仿制药】 12.22，【中检院】关于公开征求《国家药品标准物质管理办法（草案）》意见的通知 【注册与审评】 12.19，【CDE】关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知（药审业〔2023〕639号） 12.22，【CDE】关于公开征求《已上市境外生产药品转...

近年来，日本发生了多起非法制药事件。一些制药企业GMP合规性不足和缺乏质量文化被认为是此类案件的根本原因。本文研究进行了一项广泛的问卷调查，以了解日本制药企业与知识管理和培养质量文化相关的问题。根据395份问卷调查，发现制药企业虽然了解知识管理和质量文化的重要性，但在操作方...

美国 FDA 于 12 月 21 日发出警告，提醒批发商、药房、医务人员和患者在美国药品供应链中发现了 1 mg 的假冒 Ozempic（司美格鲁肽）注射液，建议相关者检查收到的产品，勿分销、使用或销售如下图所示批号 NAR0074 和序列号 430834149057 的产品。 FDA 表示继续在调...