美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 医学博士表示，FDA 正在重新考虑对于 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告，并计划对警告进行修改。 去年 11 月份，FDA 宣布对 CAR-T 治疗后患者患上 T 细胞恶性肿瘤的严重风险进行调查，之后 FDA 于今年 1 月份...

【创新与临床研究】 10.29，【CDE】关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号） 10.31，【国家原子能机构】关于印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》的通知 11.1，【NMPA】关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人...

从Woodcock主任和Califf发局长最近的讲话，看质量监管的复杂性 这周前三天，美国仿制药和生似药年会在 FDA 总部旁的 Rockville 市召开。出人意料的是，已退休、曾掌管 FDA 药品监管多年的 Janet Woodcock主任，在会上做了访谈式的交流。现任的FDA Robert Califf局长也做了访...

识林社区是面向所有制药人的互动交流平台。在这里，我们共同探讨技术难题，分享真知灼见。在面对复杂的议题时，我们深知，没有一成不变的解决方案，需要不断的与同仁深入讨论，寻找经得起推敲的答案。 最近识林组织了一次特别的专题讨论，集中探讨识林被频繁询问的问题，识林是做什么...

10月26日，为期两天的中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会在京举行。大会主题为“高效能监管、高质量发展、高水平安全——科学监管助力加快发展医药新质生产力”。大会设报告环节和13个分论坛，药监部门和学术界、产业界代表参会，共同探讨药品监管热点话题。 在26...

世界上最大的仿制药生产商，总部位于以色列的 Teva 制药因涉嫌阻碍其多发性硬化症药物的竞争而被欧洲反垄断监管机构罚款 5.03 亿美元。 欧盟委员会调查发现 Teva 人为延长了其畅销多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的专利保护，并系统的传播有关竞争对手产品的误导...

【监管综合】 10.22【EMA】药物警戒检查员工作组2023年年报 【注册、审评、审批】 10.21 【FDA】指南草案 人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息 10.22 【FDA】MAPP 6020.4 Rev.3 作为原始 NDA、BLA 及疗效补充申请的完全回应函回复的再提交资料的分类 ...

在 10 月 24 日结束的美国普享药协会（AAM）2024 GRx+Biosims 年会上，AAM 执行副总裁 David Gaugh 与 FDA 局长 Robert Califf 医学博士进行了炉边谈话，涉及许多主题，尤其是对仿制药和生物类似药行业可持续性的担忧，最近合规办公室的机构改革，以及数据可靠性问题。 Ca...

美国 FDA 将于 10 月 31 日举行内分泌和代谢药物专家咨询委员会，讨论 Lexicon 公司 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin（索格列净）的风险获益问题。 索格列净片是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白SGLT1和SGLT2的双效口服抑制剂，拟议用作胰岛素的辅助疗法，以改善成年人 1 型糖...

据最新数据显示，礼来公司的阿尔茨海默病治疗药 Kisunla（donanemab-abzt）的给药方案改变导致临床试验中患者脑肿胀的发生率降低。但目前尚不清楚，如果 FDA 批准新的给药方案，是否能够让医生相信该药对患者更安全。 在 3b 期试验的 24 周内，24% 接受标准方案治疗的患者出...

美国 FDA 于 10 月 29 日公布了发送给诺和诺德的检查 483 报告，指出其位于丹麦的一家工厂存在质量问题，该工厂生产重磅人胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物索马鲁肽（品牌名为 Ozempic 和 Wegovy）和长效胰岛素。 FDA 在今年 3 月份对工厂进行了为期 7 天的检查。这份仅两页...

美国 FDA 于 10 月 21 日发布了《人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息》的指南草案，描述了在标签的药物相互作用（Drug Interaction，DI）部分应包含和不应包含的内容，以及药物相互作用信息应如何出现在产品标签的其它区域。 FDA 表示，指南的目标是向申请人提供如...

最近美国联邦哥伦比亚特区地方法院的一项新裁决支持了 FDA 对 Hatch-Waxman 修正案中“相同标签”条款的解释，为仿制药生产商保留了一条重要的途径 — 无论是省略还是修改标签，标签剔除得以幸存。 “标签剔除（label carve-out）”或称“缩减标签（skinny label）”指的是，...

美国 FDA 于 7 月下旬发布了一份公告，征求对新生物类似药产品开发指南提案的意见，要求利益相关者对以下两个问题发表评论： 哪个对加速生物类似药开发更有用：针对具体产品的指南，还是针对一类生物类似药产品的跨领域指南文件（具体产品类别指南，例如针对单克隆抗体）？ FDA...

【创新与临床研究】 10.24，【CDE】关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.24，【CDE】关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.25，【CDE】关于公开征求《药...

根据上周发表在《阿尔茨海默病与痴呆症》杂志上的分析研究发现，诺和诺德的胰高血糖素样肽（GLP-1）产品 Ozempic（索马鲁肽）与 2 型糖尿病患者被诊断出患有阿尔茨海默病的风险降低有关，这支持进一步研究该药在神经退行性疾病中的作用。 在研究中记录的 100 多万糖尿病患者中，...

美国的仿制药立法，将仿制药的处方权，从医生转到了药师手里 三周前，本专栏介绍了北京大学学者们的“美国仿制药行业发展头25年的经验教训”文章。笔者后与第一作者Garth Boehm博士交流了对此话题的看法。 Boehm博士认为美国仿制药立法最关键部分是指令FDA用橙皮书的形式公布与原研...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

美国胰高血糖素样肽1（GLP-1）产品配药房与品牌药商之间的战争仍然在继续，夹在中间的是 FDA，试图调节这场日益激烈的战斗。 诺和诺德发出最新一轮进攻，要求 FDA 阻止配药商生产其糖尿病和肥胖症治疗药物 Ozempic 和 Wegovy（索马鲁肽），称这些药物过于复杂，无法配制。 10 ...