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WHO 再就印度产止咳糖浆二甘醇污染致死发布警报
2023.01.17
2023 年一开年，世界卫生组织（WHO）就又发布了一份医药产品警报，警示不要使用两款印度产止咳糖浆，并指出这两款止咳糖浆已导致乌兹别克斯坦至少 20 名儿童死亡。
WHO 在警报中指出，这两款止咳产品分别是 AMBRONOL 糖浆和 DOK-1 Max 糖浆，由印度 Marion Biotech 生产，...
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国内药政每周导读：CDE新增10个问答澄清电子申报，深...
2023.01.16
【CMC与仿制药】
1.09，NMPA发布《仿制药参比制剂目录（第六十三批）》，CDE公示第六十六批
1.11，【药典会】新增1篇通则、1篇中药、1篇药包材标准草案的公示
【注册、审评、审批】
1.11，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增10个问答
1.08，CDE 药品审评报告...
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FDA国外突击检查试点再获国会一千万美元拨款，要求180...
2023.01.16
美国最近颁布的 2023 年综合拨款法案要求 FDA 扩大其不经通知的国外场地突击检查试点计划，以寻求与国内检查的平等，并为国外突击检查试点拨款 1 千万美元。
美国总统拜登于 2022 年 12 月 27 日签署了 2023 财年综合拨款法案 ，根据法案文本，FDA 在 2023 财年获得 ...
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【周末杂谈】药品和健康产品的宣传介绍与违法
2023.01.15
读美国联邦贸易委员会新发布的“健康产品合规指南”
药品是商品，是要卖的，要靠宣传介绍的。这方面做的好坏，不仅影响卖药，甚至可能违法。例如，除美国和新西兰外，在公众媒体上做药品广告就是违法。最基本的药品介绍材料就是标签，它又分为小标签（label）和大标签（labeling）。前...
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NEJM、北大、J-Med联手，共建国际临床研究培训 问卷...
2023.01.14
由《新英格兰医学杂志》（NEJM）、北京大学、J-Med共同打造的临床研究项目将秉承NEJM代表的最高临床研究标准，依托NEJM主编团队、哈佛医学院教授以及领导高水平国际或国内多中心临床试验的工业界、学术界PI等师资力量，借助《NEJM医学前沿》和北京大学平台，培养具有国际视野和专业临床研...
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2023，关注识林【会议日历】，期待业界好会
2023.01.14
“会议日历” 自2019年上线以来，收集整理国内外有专业声誉和影响力的会议，梳理详细信息和原始链接，为大家提供协调学习和工作的日程指南，并通过会议点评和精华分享，提升参会学习的效率和效果，最终为大家提供开学、中性的行业会议“大众点评”。
遗憾的是，过去三年，“会议日历...
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FDA 新法案将减少对动物试验的要求
2023.01.13
2022 年 12 月底签署成为法律的《2023 综合拨款法案》中包含“FDA 现代化法案 2.0”的相关条款，法案改进了药物审批程序，并承诺大幅减少在实验室测试中对狗、灵长类动物和其它动物的使用。
这项法规取消了自 1938 年以来一直实施的对于开发中的药物在给予人体试验参与者之前...
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如何管好食品安全，拆分 FDA？
2023.01.13
最近发表在《华盛顿邮报》上的一篇编委会观点文章提出要将美国食品药品管理局（FDA）拆分为一个药物部门和一个完全独立的食品部门，并且各自有自己的局长才能彻底管好食品问题。下面我们具体来看看这篇文章。
去年，美国 FDA 多次未能确保美国婴儿免受受污染的配方奶粉的侵害，这成为 ...
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【全文翻译】2022 年 FDA 新药审批总结报告
2023.01.12
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美国 FDA 于 2023 年 1 月 10 日发布了其 2022 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，...
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FDA 临床试验暂停逐年增加，先进细胞和基因疗法临床...
2023.01.11
随着制药行业逐渐转向探索有前景但未经证实的前沿技术，美国 FDA 越来越频繁地要求制药公司停止对研究性药物的试验。
在企业开始上人体试验之前，通常都需要获得 FDA 的许可，FDA 一直以来都可以出于安全考虑而利用其法定授权要求企业暂停试验。根据日前华尔街日报对 FDA 临床暂...
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业界对 FDA 指南过分强调成人数据外推到儿童表示担...
2023.01.11
2022 年 9 月，FDA 发布“涉及儿童的医药产品临床研究的伦理考虑”指南草案，旨在协助行业、申办人和机构审查委员会（IRB）开展或审查针对儿科人群的药物、生物制品和医疗器械的临床研究。
指南探讨了科学必要性的原则，指出“对于正在开发用于成人和儿童的产品，如果可以将成人的...
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国际药政每周概要：欧盟药典修订通则增加亚硝胺控制内...
2023.01.10
【注册、审评、审批】
01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【药典相关】
01.08【EDQM】欧洲药典委员会采纳修订的通则2034和2619，包含新的亚硝胺控制段落
【安全性】
【监管综合】
01.06【EMA】ICH Q13 原料药...
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BioNTech与英国政府建立个性化mRNA癌症免疫疗法战略合...
2023.01.10
德国公司 BioNTech 公司于 1 月 6 日宣布，与英国政府签署了一份谅解备忘录（MoU），通过加速个性化 mRNA 免疫疗法的临床试验使患者受益，目标是到 2030 年底在临床试验中或作为授权治疗，为多达 1 万名患者提供个性化癌症疗法。
这一目标是一项多年合作的一部分，重点关注三...
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FDA 加速批准新阿尔茨海默药，医保覆盖前景如何？
2023.01.09
美国 FDA 于 1 月 6 日加速批准了卫材和渤健的新阿尔茨海默药 Leqembi（lecanemab-irmb），该药可适度减缓早期疾病患者的认知能力下降。
阿尔茨海默病专家表示，Leqembi 为轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者提供适度的获益，同时会带来一些需要监测的大脑肿胀和出血风险。但...
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国内药政每周导读：中药改良新，临床盲法，ICH M11临...
2023.01.09
【创新药与临床研究】
1.03，【CDE】关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知
1.05，【CDE】关于发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》的通告（2022年第49号）
1.06，【CDE】关于公开征求ICH《E19：在特定的上市前后期或上市...
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识林 2022年药业学习者最关注的知识内容
2023.01.09
药业是求知型人才和学习型企业共同构建的知识型产业，识林作为知识平台，除了日常收录官方法规指南以外，还以各种形式提供知识内容。
2022年，识林上传640节450小时的课程，更新141篇解读案例文章，发表633篇资讯，完成139篇翻译，用户们还在社区提出了556个新问题，其中大多都得到回复...
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【周末杂谈】我国企业的全球竞争力
2023.01.08
从比亚迪汽车的崛起，想我国药业全球竞争力的基础
元旦后第一天上班，美国最大的电车公司特斯拉和中国最大的电车公司比亚迪去年第4季度的销售数据都面世了。美国股市上特斯拉当日跌15%，比亚迪涨4%。单从数字上看，两家的销量都大幅度增加，但比亚迪的增速超过特斯拉，赶超趋势明显，...
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2022 药业学习者最关注的知识点
2023.01.07
药业是求知型人才和学习型企业共同构建的知识型产业，回顾2022年，学习者们最关注哪些知识点呢？
“主题词”是知识的关联。通过对“主题词”的分析，可为2022药业学习热点提供参考。
据此，我们按“主题词”业务领域，生成了下列6张词云图。这些图，刻画了2022年不同岗位的药业学习...
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让数据说话：FDA近年来检查关注点变化
2023.01.06
识林最近汇总了2013-2022年FDA 483 年度审计缺陷列表（见表1）。本文的研究试图通过对缺陷项大类别和具体条款的进一步分析，让数据告诉我们FDA近年来检查关注点的变化，针对重点关注的缺陷项进行举例并提出整改措施建议。
表1. 各类别缺陷项在历年483中出现数量统计表
由于新...
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线上讲座：生物制品病毒安全控制及病毒清除相关法规要...
2023.01.06
生物工艺过程复杂，尤其在病毒安全控制及其清除方面一直以来是各监管部门重点关注的内容。ICH 于2022年10月10日发布Q5A 指南的R2版（Draft）面向公众征求意见，充分展示了对于生物制品病毒安全控制及病毒清除工艺的关注，识林对此进行全文翻译与比对，指导原则从病毒污染的潜在来源、细...
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