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辉瑞呼吸道合胞病毒（RSV）母体疫苗3期试验证明对新生...
2022.11.04
辉瑞于 11 月 1 日表示，针对呼吸道合胞病毒（RSV）的母体疫苗将新生儿重症发病率降低了 81.8%，达到研究目标。辉瑞表示，计划在今年年底前向 FDA 提交有关疫苗的数据，并预计将收到 8 个月的审评目标日期。
RSV 是小婴儿患病和感染的常见原因，且小婴儿感染出现严重疾病...
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FDA 发布联合用药方案中的交叉标签肿瘤药定稿指南
2022.11.04
美国 FDA 于 11 月 2 日发布了《联合用药方案中的交叉标签肿瘤药》定稿指南，对于被批准用于联合用药方案的肿瘤药标签中应包含的信息提供建议。
肿瘤学中的药物批准通常通过在当前治疗方案中添加药物或通过在联合用药方案中组合研究用药来建立治疗效果，从而创造出更有效的新方...
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FDA临床决策支持软件定稿指南解读：进一步退两步，问...
2022.11.03
美国 FDA 于 9 月底发布了一系列于软件、自动化和人工智能相关的指南文件，其中包括一份关于临床决策支持（CDS）软件的定稿指南，10 月 18 日 FDA 举行了一次网络研讨会对该定稿指南提供了更多说明。盛德律所最近发布了对这一指南的解读，下面我们详细来看看。
盛德指出，这...
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FDA 公开征集有关肌萎缩侧索硬化症患者脑机接口研究...
2022.11.03
美国 FDA 于 11 月 1 日发布了与脑机接口（BCI）相关的信息邀请书（request for information, RFI），主要征集针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者、护理人员和医疗保健提供者的系统文献回顾和定性研究。
2021 年 12 月 23 日，美国签署通过https//www.fda.gov/news-events/public...
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ICH Q5A (R2) 翻译与比对，生物技术产品的病毒安...
2022.11.02
10月11日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）颁布了生物技术产品的病毒安全性评价指导原则的最新草案（Draft）ICH Q5A (R2)，是1999年发布ICH Q5A (R1) 最终版（Final）后的首次修订，目前正在征求公众意见（如EMA结束征求意见的日期为2023年2月10日）。
此次修订版就控制...
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吉利徳丁肝治疗药bulevirtide因生产问题 FDA 折戟
2022.11.02
2020 年 12 月，吉利徳（Gilead）收购德国的 MYR 及其抗丁肝病毒药物 bulevirtide，当时该药已在欧盟获准使用，吉利徳预期将“加速”在全球推出该治疗药。但两年之后，FDA 对该药发出完全回应函（CRL）。
吉利徳公司在其网站上公布的声明中指出，FDA 在 CRL 中提到有关生...
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FDA 发布指南草案促进艰难梭菌感染药物的开发
2022.11.01
美国 FDA 于 10 月 27 日发布题为“艰难梭菌感染：开发治疗、减少复发和预防的药物”的指南草案，为申办人开发相关药物提供了建议。
艰难梭菌感染（CDI）是由艰难梭菌引起的毒素介导的疾病，艰难梭菌是一种厌氧、革兰氏阳性芽孢杆菌，可以产生两种致病性肠毒素，是需就医相关腹泻...
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国际药政每周概要：FDA批准强生BCMACD3双抗，欧盟启动...
2022.11.01
【注册、审评、审批】
10.25【FDA】FDA 批准 teclistamab-cqyv 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
【创新研发与临床】
10.25【EMA】原始数据概念验证行业试点信息
10.28【EMA】原始数据概念验证行业试点问答
10.27【MHRA】提高临床试验许可（CTA）申请的效率，减少后续...
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FDA 启动 CMC 开发和准备试点计划，促进研究性新药...
2022.10.31
美国 FDA 于 10 月 31 日在联邦公告上发布通告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发和准备试点（CDRP）计划，以基于患者更早获得产品的预期临床获益，在必要情况下促进在研究性新药（IND）申请下产品的加速 CMC 开发。
FDA 表示实施这一试点计划是为了帮助一些被监管产品做好...
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国内药政每周导读：药品召回办法，临床方案审评规范，...
2022.10.31
【创新药与临床研究】
10.25，【CDE】关于公开征求《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
10.25，【CDE】关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知
10.26，【CDE】关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》...
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【周末杂谈】鼻喷剂治心律不齐
2022.10.30
药的临床价值高，企业的市场估值低，竟有这等事？
10月17日，加拿大Milestone制药公司宣布，其在研的鼻腔喷雾药物Etripamil在刚完成的III期临床试验中，显示可有效治疗患有阵发性室上性心动过速（PSVT）的患者。该病的特征是突然开始和停止的快速心跳发作，虽不危及生命，但导致心悸、...
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轻松一刻 - 以患者为中心？
2022.10.29
识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。
识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。
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欧盟委员会表示初步调查显示 Teva 违反反垄断法
2022.10.28
欧盟委员会经过三年的初步调查认定 Teva 非法使用不同的策略来阻止竞争对手推出其最畅销的多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制产品。
另外，欧盟委员会还确定，Teva 针对医院和医生开展宣传活动，以制造对类似多发性硬化症药物的“错误认知”。
Copaxone 是一种...
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赛诺菲将利用数字孪生技术优化未来疫苗工厂生产
2022.10.28
赛诺菲在法国和新加坡即将推出的“EVolutive”疫苗设施中增加了一层新技术，其正在利用达索系统（Dassault Systèmes）的模拟 3D 空间，通过数字孪生（digital twin）的力量优化生产。
赛诺菲此次合作的达索系统是一家法国软件公司，其在新闻稿中表示，达索的 3DEXPERIENCE ...
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FDA 新发布四份局部仿制药指南草案，涉及体内BE、Q3...
2022.10.27
美国 FDA 最近发布了四份关于在简化新药申请（ANDA）下提交的局部仿制药产品的新指南草案，包括：局部皮肤用皮质类固醇体内生物等效性指南，ANDA 下提交的局部药品的物理化学和结构（Q3）表征、体外释放试验研究、体外渗透试验研究。
下面我们一一来看看这些指南：
局部皮肤...
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2022 年 Biocon 马来西亚生物类似药工厂 483 解...
2022.10.27
美国FDA于 2022年8月11日至8月30日期间检查了印度Biocon生物在印度的两个工厂和马来西亚的一个工厂，此次检查是对生物类似药贝伐单抗、重组胰岛素和门冬胰岛素进行的预批准检查，并对生物类似药曲妥珠单抗进行产能扩展检查。
印度生物药巨头Biocon从2018年2月就开始积极推动马来西亚...
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申报和审评数字化变革的回顾与展望：KASA，PQ CMC，Ac...
2022.10.26
美国FDA将在11月2-3日举行一场特殊的专家会，讨论质量成熟度和KASA。FDA 将在这场会上寻求业界和公众对KASA愿景的意见，并计划在未来5年内扩大KASA。另外，第6次2022年FDA/PQRI（Product Quality Research Institute，药品质量研究协会）联合会议预期将在年底举办。
在这两次重...
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Catalent 比利时工厂再收 483，涉及数据、设备和 Q...
2022.10.26
Catalent 位于美国印第安纳州的工厂在收到来自 FDA 的 483 仅一个月后，其位于欧洲比利时的工厂同样收到了 483。
FDA 于今年 8 月份在 Catalent 位于比利时首都布鲁塞尔的生产场地进行检查后发布的 483 报告中列出了涉及无菌区空气过滤器问题、用于灌装的洁净间内 HVAC...
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国际药政每周概要：FDA发布多篇局部药品相同性和生物...
2022.10.25
【CMC 与仿制药】
10.21【FDA】BE 指南 新增8篇，修订72篇
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
10.20【FDA】指南定稿 临床研究中多个终点
【GxP 与检查】
【药典相关】
【监管综合】
10.17【EU】全球药品供应链的脆弱性 - 关于药品供应安全的结构性对...
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FDA 神经退行性疾病的人类基因治疗定稿指南
2022.10.25
美国 FDA 于 10 月 21 日发布了“神经退行性疾病的人类基因治疗”定稿指南，为开发相关产品的生物制药公司提供化学、生产和控制（CMC）、临床前研究以及临床试验设计等方面的指导。
该定稿指南以 2021 年 1 月的指南草案为基础，同意了行业反馈的一些要求，包括修改指南中关...
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