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【周末杂谈】加速批准的条件苛刻了
2023.02.12
一项基于实证，结果干净明了，又有监管实操影响的监管科学研究
美国《新英格兰医学杂志》去年9月发表了一篇题为“肿瘤药加速批准的上下匝道，The On- and Off-Ramps of Oncology Accelerated Approval”的文章，作者之一就是在信达PD1拒批中起重要作用的FDA肿瘤药负责人Richard P...
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【识林招聘】加入识林成为制药知识事业的一份子
2023.02.11
识林致力于制药产业不断进步，协助求知型人才，营造学习型企业，共同建设知识型产业。
你若：
渴求知识，终身学习，成为领跑者而非跟随者；
期望凭借知识有一席之地，发出自己的声音，而非仅仅作为可替换的标准件；
喜欢从事“信息→知识→认知/工具”的创意型工作，输入、...
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业界对 FDA 建立生物等效性的统计学方法修订指南反...
2023.02.10
美国 FDA 于去年 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。更新指南取代了 2001 年的同名指南，添加了新的主...
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EMA 建立多方利益相关者平台改善欧盟临床试验
2023.02.10
欧洲药品管理局（EMA）、药品机构负责人（HMA）和欧盟委员会（EC）呼吁研究界、制药申办人、学术界和监管机构的代表参与新的多方利益相关者平台（MSP），以分享和实施改进欧盟临床试验的想法。
MSP 是根据去年 EC-HMA-EMA 的加速临床试验倡议（ACT EU）发起的。ACT EU旨在改变临...
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欧盟支持儿童用药的成果—儿科行动计划的关键成就
2023.02.09
2月6日，EMA公布了一份题为《促进儿童用药品的开发》的报告，重点介绍了欧盟委员会（EC）与欧洲药品管理局（EMA）发布儿科行动计划之后的4年间的主要举措和成就。
儿科行动计划的制定背景
2006年12月，欧洲议会和理事会通过《儿科用药法规》(The Pediatric Regulation, Regulatio...
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欧盟人用药监管领域 2023 年工作重点
2023.02.09
欧洲药品管理局（EMA）于近日接连发布了一系列工作计划文件，包括“人用药委员会（CHMP）2023 年工作计划”、“CHMP/兽用药委员会（CVMP）联合质量工作组（QWP）2023 年工作计划”以及“方法学工作组（MVP）3 年综合工作计划”。透过这三份工作计划，我们可以了解到欧盟在人用药监管方...
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FDA 局长和生物中心主任联名呼吁对生物治疗产品开展...
2023.02.08
美国 FDA 局长 Robert Califf 和生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 于上个月在《科学·转化医学》杂志上联合撰写社论，呼吁对包括近年来热门的粪便微生物移植疗法在内的生物治疗产品开展适当设计且对照良好的随机试验，以获得有关安全性和有效性的明确证据。社论...
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识林讲座：美国业界看欧盟无菌附录 – 对FDA和产业...
2023.02.08
欧盟无菌附录是全球药品GMP热点，PIC/S和WHO也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期，这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO PQ认证的企业，可能要准备按新无菌附录要求的WHO检查了。
相比于技术要求的详细比较，建立能够应对不同监管要求的质量体系和沟通...
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国际药政每周概要：PICS GDP检查指南，FDA外部对照试...
2023.02.07
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
01.31【FDA】指南草案 药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素
01.31【EMA】欧盟新临床试验申请强制使用临床试验信息系统（CTIS）
【GxP 与检查】
01.31【PIC/S】PI 044-1 供应链中药品良好分销规范（GDP）的检...
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欧盟新临床试验申请强制使用临床试验信息系统（CTIS）
2023.02.07
从2023年1月31日起，所有在欧盟（EU）的初始临床试验申请必须通过临床试验信息系统（Clinical Trials Information System，CTIS）提交，CTIS现在是申办者和临床试验监管机构提交和评估临床试验数据的单一入口。CTIS于2022年1月31日上线，是根据欧盟临床试验法规（Regulation (EU) No 53...
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识林回顾 2022年全球法规变化
2023.02.07
2022年，识林共新增9397篇内容，其中国际新增4282篇，占45%；国内新增3082篇，占33%；识林更新2033篇，占22%。新增内容中，技术资料3792篇，占40%，资讯3486篇，占37%，政策法规及解读2119篇，占23%。
在新增的2119篇政策法规及解读中，国内发布的占75%，包括 WHO、ICH、PI...
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国内药政每周导读：Q9(R1)中文版，eCTD实施指南，Q3D...
2023.02.06
【CMC与仿制药】
1.29，【NMPA】关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第16号）
1.31，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十四批）的通告（2023年第6号）
2.01，【药典会】新增6篇通则...
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FDA重启线下面对面正式会议，中美申报沟通交流会对比
2023.02.06
2023年1月30日，美国FDA处方药使用者付费法案（PDUFA）和生物类似药使用者付费法案（BsUFA）更新了对“面对面正式会议”的定义，将线上会议正式纳入面对面正式会议（FTF会议）的范畴。此前由于疫情原因，企业与FDA的沟通只能通过视频和电话会议，随着新冠疫情接近尾声，药品审评与研究中心...
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【周末杂谈】图解临床疗效
2023.02.05
用简明的分布曲线，揭示疗效的群体特征及处方过量的原因
英国《经济学人》杂志历来图文简明。上月一篇题为“抗抑郁药处方过量，但确能帮助一些患者”的文章，在这方面给笔者印象深刻。现与大家分享如下。
虽然抗抑郁药的临床疗效数据不够令人信服，且有不少副作用，但医生们还是常开...
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【识林主题词】新建：确证性试验，生物制品偏差报告，...
2023.02.04
— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。
— 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...
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FDA 发布有关外部对照试验设计和实施的指南草案
2023.02.03
美国 FDA 于 1 月 31 日发布了题为“药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素”的指南草案，指导申办人利用外部控制，例如使用来自登记库和电子健康记录的数据，代替来自随机对照试验（RCT）的数据来证明新药和生物制品的安全性和有效性。
该指南草案是 FDA 根据《21 ...
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美国医保或试行新政为加速审批药物支付更少费用
2023.02.03
据报道，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）可能会试行一项政策，为获得加速批准的药物支付的费用低于获得传统批准的药物。
美国 FDA 利用加速审批根据预测临床结果的替代终点作为依据批准药物，使患者能够更快地获得治疗严重疾病的有前景的药物。但并非所有药物都能奏效。根据 Am...
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FDA 发布 2022 财年仿制药科学与研究报告，总结 1...
2023.02.02
美国 FDA 仿制药办公室于 1 月 31 日发布了“2022 财年 GDUFA 科学与研究报告”，总结了 2022 财年根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA）在 13 个不同科学领域开展的研究活动。
GDUFA 科学研究计划对于复杂产品尤为重要，这些产品更难开发仿制药。计划支持开发创新方...
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FDA 提议改革检查办公室，加强食品监管
2023.02.02
作为食品安全监督计划改革的一部分，美国 FDA 提议重组监管事务办公室（ORA）。
在去年的婴儿配方奶粉污染和短缺丑闻之后，国会几名高级立法者呼吁 FDA 改革其食品监管监督。1 月 31 日，FDA 发表声明提议创建人用食品计划并赋予该计划更多权力来防止未来的食品供应短缺。新计...
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总结经验教训，推动持续发展—FDA质量管理成熟度试点...
2023.02.01
2020 年 10 月至 2022 年 3 月，FDA药品审评和研究中心 (CDER) 完成了两项试点计划，以评估药品生产企业的质量管理成熟度 (QMM)。成熟的质量体系促进了对漏洞的主动检测，防患于未然，并培养了一种奖励流程和系统改进的文化。CDER QMM 计划有助于提高供应链的弹性和稳健性...
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