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国内药政每周导读：GLP认证征求意见，医保目录专家评...
2022.10.24
【创新研究】
10.21，国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见
【药学研究与仿制药】
10.20，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十一批）的通告（2022年第52号）
【监管综合】
10.16，【国家医保局】关于2022年...
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FDA就临床试验中多个终点的问题提供指导
2022.10.24
美国 FDA 于 10 月 20 日发布了“临床试验中多个终点”定稿指南，以最大限度减少对药物疗效做出错误结论的可能性。
FDA 表示，“在药物开发中进行的大多数临床试验都包含多个终点，以评估药物疗效并记录药物对一种或多种疾病特征产生有利影响的能力。当在一次试验中分析多个终点...
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【周末杂谈】药品上市难，撤市也难
2022.10.23
药品撤市，不仅是科学、商业和公卫问题，还是社会问题
这周三，美国FDA召开公开听证会，讨论早产预防药Makena的撤市问题。会后专家表决141，支持FDA撤销对Makena的加速批准。这距离FDA提出撤销批准已2年，距离最初的加速批准近12年。虽然有了专家的表决，距离FDA最终做出撤销的决定，...
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线上讲座：细胞治疗产品共线生产可行性策略分析与讨论
2022.10.22
共线生产模式，有着其经济性的价值，同时存在一定的质量风险。2021年11月12日NMPA审核查验中心发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，旨在为指导和规范药品共线生产管理，识林曾邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师，联合多位GMP检查员、行业专家于2022年5月25日进行分析...
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【识林向导招新】2022年四季度，分享知识，畅游识林！
2022.10.22
很高兴认识您，亲爱的识林用户。
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者游历知识森林，一起成长，共同精进。
什么是向导...
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仿制药商要求FDA修订ANDA增补指南以减少归类为主要缺...
2022.10.21
仿制药生产商最近敦促美国 FDA 修改其关于简化新药申请（ANDA）增补的指南，以将更少的缺陷归类为“主要”缺陷并避免扩大审评轮次。
FDA 建立了一个公开卷宗以征求公众对 2018 年 7 月行业指南“ANDA 申报 – GDUFA 下的增补指南”中附录 A 的意见。ANDA 增补指南定义了...
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FDA 启动推进真实世界证据计划并更新复杂创新试验设...
2022.10.21
美国 FDA 于 10 月 19 日更新了有关根据处方药使用者付费修正案（PDUFA VII）协商的两个项目的最新进展，旨在让申办人有机会尽早与 FDA 沟通并刺激创新。这两个项目分别为：
旨在使用真实世界证据（RWE）来支持产品有效性或满足批准后研究要求的“推进真实世界证据计划”；
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FDA 专家会压倒性投票支持撤销对有争议的早产预防药 ...
2022.10.20
美国 FDA 产科、生殖和泌尿科药物专家咨询委员会在经过为期三天的特别听证后，于北京时间 10 月 20 日凌晨以 14-1 的投票结果支持将备受争议的早产预防药 Makena 撤市。（Makena 加速批准撤销问题系列资讯，可点击 “Makena”合集标签阅览。）
FDA 和制药商 Covis 在会...
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欧盟发布关于药品供应保障的结构性对话文件，识别供应...
2022.10.20
欧盟委员会于 10 月 17 日发布了一份题为“全球药品供应链的脆弱性 — 关于药品供应保障的结构性对话”员工工作文件，以通过收集利益相关方的意见，更好地了解全球药品供应链的运作，确定威胁关键药品、原料药（API）和原辅料供应的不同潜在漏洞的原因和驱动因素。
（点击阅览...
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FDA 连发三份癌症治疗药开发相关指南
2022.10.19
美国 FDA 于 10 月 17 日一连发布了三份有关癌症治疗药的指南，分别是“急性髓细胞白血病（AML）：开发用于治疗的药品和生物制品”定稿指南、“肿瘤中与组织无关药品的研发”指南草案以及“癌症免疫治疗临床试验中免疫介导的不良反应表征、收集和报告”指南草案。这三份指南详细说明...
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FDA 发布 CMC 批准后变更可比性方案定稿指南
2022.10.19
美国 FDA 于 10 月 13 日发布了“NDA、ANDA 或 BLA 中化学、生产与控制信息批准后变更的可比性方案”定稿指南，以帮助企业通过使用可比性方案（CP）实施化学、生产和控制（CMC）批准后变更。
定稿指南与 2016 年 4 月发布的草案版本相比有一些变化，主要包括将 ICH Q...
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由印度药监局关于制剂有效期超过原辅料有效期的缺陷想...
2022.10.18
WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报：怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。10月7日，印度哈里亚纳邦药品监管机构在与印度中央药品标准控制组织（CDSCO）联合对 Maiden 药业工厂进行检查后，发布了的一份五页纸的因由通知（show-...
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国际药政每周概要：ICH Q5A(R2)病毒安全性评价，FDA ...
2022.10.18
【CMC 与仿制药】
10.13【FDA】指南定稿 NDA、ANDA 或 BLA 中化学，生产与控制信息批准后变更的可比性方案
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
10.11【ICH】Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
10.10【EMA】GCP 问答 内容更新
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国内药政每周导读：批件证书电子化，“发补”时限放宽...
2022.10.17
【创新药与临床研究】
10.09，【CDE】关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知
10.09，【CDE】关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10.09，【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试...
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FDA 发布关于分布式和床旁药品制造的讨论文件并征求...
2022.10.17
美国 FDA 于 10 月 14 日发布了关于新兴和先进制造技术的讨论文件，技术主要是关于分布式生产（Distributed Manufacturing，DM）和床旁（Point-of-Care，POC）制造。
美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）于2021年3月发布的一份共识报告指出，集成、灵活和分布式技术是 FD...
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【周末杂谈】欧美各方对生似药使用的看法
2022.10.16
从互换性、转换性和替换性看欧盟生似药监管的政策倾向
9月19日，欧洲药品管理局（EMA）和欧洲各国药品监管机构负责人团体（HMA）联合发表了声明，其中如下三点，值得特别注意：
(1) 互换性就是指生似药之间或与参照药，都可互相替换（substituted）。
(2) 科学上，对生似药...
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【识林课程更新】生物制品无菌工艺模拟试验，偏差和CA...
2022.10.15
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...
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“药价高是因为研发成本高”？JAMA发表研究显示两者并...
2022.10.14
一款创新药的研发成本到底是多少？
广为人知的（也有赖制药行业不断宣传），是2016年Tufts大学药物开发研究中心的成本研究数据，高达28亿美元。
普通民众看到这个数字，也许会对手里的小小药片生出新的敬意，再转念一想，就算几十上百的价格，也就没那么贵了。
而这正是制药巨头...
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与CMO合作时生产商应如何回应消费者投诉
2022.10.14
合同生产组织/合同研发生产组织（Contract Manufacturing Organization/Contract Development and Manufacturing Organization，CMO/CDMO）的作用是与产品的授权所有者合作生产产品，有时还负责产品的设计。在这种情况下，“产品”可以是任何FDA监管的商品、食品、药物、器械、...
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印度中央和地方药监机构对涉嫌二甘醇污染止咳糖浆生产...
2022.10.13
WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报，怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。之后印度地方和中央药监机构对涉事药厂进行了检查，并于 10 月 7 日发布因由通知，列出多项违规行为，包括未对所用丙二醇中的二甘醇和乙二醇进...
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