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质量、合规和效率探讨 — 北京大学IPEM2017届毕业典礼专题讨论会简报 药厂强调效率和效用，天经地义；注重质量，也应不言而喻。药监法规为公众用药安全提供保障，为产业健康发展提供优胜劣汰的市场环境。如何平衡药监法规的这两个作用，使其与公众健康意识和产业发展规律相适应，...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/two-recent-scientific-advances-underscore-an-encouraging-future-for-precision-medicine-at-fda/ “Two Recent Scientific Advances Underscore an Encouraging Future for Precision Medicin...

诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）于 7 月 12 日获美国FDA 咨询专家委员会的一致投票（10-0）支持批准。这一投票标志着这类实验性治疗的关键里程碑。FDA 预计将于 10 月 3 日做出最终批准决定。宾夕法尼亚大学科学家、领导这一领域药物开发的 Carl June 医师...

美国 FDA 于 7 月 10 日表示正在起草和征询关于使用标准化药品质量/化学制造和控制（PQ/CMC）数据元素用于电子提交的意见。 FDA 正在考虑作为 HL7（Health Level 7）结构化产品标签（SPL）文件实施 PQ/CMC 要求，表示，标准化 PQ/CMC 数据元素和术语的举措将提高药品...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/how-fda-plans-to-help-consumers-capitalize-on-advances-in-science/ “How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science” 2017 年 7 月 7 日，作者：Scott Got...

“制药是由好人从事的事业” —北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士2017届学位授予仪式 2017年7月8日，北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）硕士项目2017届学位授予仪式在北京大学中关新园科学报告厅举行。 仪式由IP...

美国 FDA 继续推动临床试验设计方面的创新，并在新英格兰医学杂志（NEJM）上发表关于主方案（master protocols）的述评《研究多种治疗药物、多种疾病或两者皆有的主方案（Master Protocols to Study Multiple Therapies, Multiple Diseases, or Both）》，强调了 FDA 对使...

美国 FDA 在向印度一家制造商签发的 483 中提到无效的 OOS 率过高，这是 FDA 提出用于评估药品制造设施质量量度的三个指标之一。这可能表明，即使行业迫使 FDA 延迟其质量量度计划，FDA 仍然可以并将通过检查过程来对其提出的指标开展性能评估。 FDA 在一份检查观察项的 483...

美国特朗普总统的新任 FDA 局长 Scott Gottleib 医师正在拉开解决诸如孤儿药认定积压、努力启动《药品质量与安全保障法案》要求的落实、阿片类药物流行以及最重要的减少仿制药竞争障碍的序幕。在 6 月 21 日的博客中，Gottlieb 局长以下面的话开篇： “太多患者因药价太高...

美国 FDA 于 6 月 30 日发布了一份题为《依照药品供应链安全法案的产品识别码要求 – 合规政策草案》的指南文件，该文件阐述了 FDA 对《药品供应链安全法案》（DSCSA）若干关键条款的强制执法自由裁量权的立场，这些包含产品识别码有关条款将于 2017 年 11 月 27 日生效，但 FDA...

全球享有盛名的制药冻干领域权威Pikal教授继IPEM上海冻干专题课后，于6月27日来到北京，与药业和监管、审评机构人员进行了为期4天的深入技术交流，分享他在冻干工艺配方研发、放大、验证、技术转移及冻干机设计和性能的监管考量方面的最新研究成果。 Pikal教授的演讲从制剂关键性质...

美国生物类似药上市一直很慢，生物类似药路径于 2010 年创立，而到现在为止仅有五个生物类似药获得 FDA 批准，其中没有被批准为可互换的生物类似药。尽管 FDA 由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到 FDA，但 FDA 生物类似药领导 Leah Christl 上周在芝加哥举行的 DIA 年会...

6 月 29 日，美国 FDA 公布了一项战略计划，用以消除 FDA 现有的孤儿药认定请求积压，并确保继续在严格截止日期下及时回应所有新认定请求。FDA 的孤儿药现代化计划于 FDA 局长 Scott Gottlieb 在参议院小组委员会听证会中做出在 90 天内消除积压并在请求接收后 90 天内回...

【FDA MAPP】重发布：残留溶剂接受标准（06.29） 【FDA】药用气体cGMP指南草案（06.29） 【FDA MAPP】修订：原始ANDAs、增补和补充申请的审评优先级（06.28） 【CFDA】关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告 （06.27） 【案例】“质量源于...

美国审计总署（GAO）本周发布了一篇题为《仿制药使用者付费：申请审评时间下降，但 FDA 应制定计划管理未支配的使用者付费》计划；(2) 阐述了 FDA 对仿制药申请审评过程的改进；(3) 分析了仿制药申请审评时间的变化。在报告附录中，GAO 还包括了对 GDUFA 资助的并在 GDUFA ...

6 月 27 日，美国 FDA 颁布两项重要举措增加仿制药竞争，帮助低价仿制药进入市场：一是发布无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单，二是再次修订 ANDA 审评优先级程序政策手册。 这些行动是 FDA 局长 Scott Gottlieb 于今年五月末宣布的“药品竞争行动计划”中首先采取...

2017 年 6 月 26 日，IPEM 冻干专题课（上海班）在上海东富龙举办，全球享有盛名的制药冻干领域权威 Pikal 教授就如何有效使用 PAT 技术、受控冷冻成核技术，及如何快速、可控的开展冻干工艺放大和验证进行 1 天的培训、研讨和交流。 Pikal 教授以一组数据展示了在未...

2002 年美国 FDA 没有在印度对仿制药申请执行任何生物利用度（BA）或生物等效性（BE）研究检查。而十几年后，几乎一半的 FDA BA/BE 研究检查在印度开展。检查数量的急剧上升导致重大数据质量问题的大幅上升，这是 6 月 19 日 DIA 年会教育分会的关注点。会议召集了三名 FDA...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 6 月 22 日发布了一份修订版程序政策手册《MaPP 5210.4 修订 2：ANDA 中具有临床终点的 BE 研究审评》，更新了新的组织架构，并明确了对于具有临床终点的 BE 研究审评将在 CDER 和 FDA 组织架构中的哪部分执行。这份 MaPP 澄清了一件...

近期世界卫生组织（WHO）起草了 GxP （GMP/GLP/GCP）文件评估（desk assessment）规范指南草案，正在邀请利益攸关者对这项标准化程序草案反馈意见，国家监管机构（NRA）可以按照这一标准化程序对受信任的有能力的监管机构发布的检查报告进行文件复查，以核实国外医药产品在制造、质量...