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美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其发给 EyePoint 制药公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。 Yutiq 用于治疗患有慢性非感染性眼部炎症的患者。2023 年 5 月，EyePoint 将 Yutiq 的全球权利出售给了 Alimera，交易价值 8250 万美元，但仍收取特许权...

【监管综合】 08.21 【ICH】E11A 儿科外推法 08.23 【FDA】与 Hilary Marston 博士讨论真实世界数据和证据生成 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生物类似药】 08.22 【FDA】BE 指南 新增14篇，修订54篇 08.19 【FDA】指南定稿...

英国成本效益监管机构国家健康与临床优选研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）在 8 月 22 日发布的指南草案中表示，卫材和渤健联合开发的阿尔茨海默病治疗药 Leqembi 的有限获益并不能证明其成本合理，指南中不仅提到了该药的定价，还涵盖了治...

美国 FDA 于 8 月 26 日批准了首个用于成人 2 型胰岛素患者的自动胰岛素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 输送系统。 据 Insulet 称，有大约 250 万人每天需要多次注射胰岛素。并且，只有四分之一使用胰岛素来控制 2 型糖尿病的患者能够实现 7% 或更低的 HbA1c（...

当前，抗癌药物的发展进入了一个新的时代，特别是在靶向治疗和免疫调节剂的蓬勃发展下。然而，抗癌药物的剂量选择方法仍然沿用传统的细胞毒化疗策略，即通过“3+3”设计确定最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD），这种方法在新型抗肿瘤药物的开发中并不总是能得到最佳剂量。2024...

美国 FDA 定于 9 月 26 日召开肿瘤药物专家委员会（ODAC）会议，对 PD-1/L1 抑制剂进行整体审查，考虑限制这些免疫疗法在胃癌和食道癌中的使用。 FDA 在一份公开文件中表示，届时将考虑是否应根据肿瘤的 PD-L1 表达来限制检查点抑制剂在晚期胃和胃食管交界处（gastroesophageal j...

ICH 于 8 月 21 日宣布，其 ICH E11A《儿科外推》（Pediatric Extrapolation）指南已定稿（ICH 指南制定的第四阶段）并准备好提供给各监管机构。 ICH E11A 的报告员，FDA 药品审评与研究中心（CDER）儿科和孕产妇健康部门主任 Lynne Yao 表示，所采纳的指南与第二阶段版...

修订背景，不止是亚硝胺 欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 25 日发布《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances）。该指南的第一版在2016年11月就以定稿施行，指南的内容代表了当时EMA对药品的活性物质（原料药，API）质量的全方面要求。在2018...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 8.22，【CDE】关于公开征求《抗 HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.23，【上海】关于印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》的通知 【CMC与仿制药】 8.25...

说服老板们重视质量，就是要让他们了解GMP违规对注册批准的影响 做GMP的人都想把GMP做好。但能否真正做好，还要看老板是否支持。口头上，老板都说支持。但实际上，老板是否肯花精力、舍得花钱、下决心报废次品，就难说了。只有当老板言行一致，GMP才能做得表里如一。 平心而论，老板...

基于大语言模型（LLM）的人工智能（AI）技术正以前所未有的速度融入我们的日常生活。识林团队一直致力于AI的应用实践，迄今为止已在识林平台推出了AI制药知识搜索和AI对话、AI法规指南导读，接下来还将探索基于特定资料库的多元化AI SME智能体等等。与此同时，我们也与多家识林会员企业...

美国 FDA 于 8 月 22 日发布了新一批 68 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 68 篇具体产品指南包括：14 篇新增和 54 篇修订。41 篇（其中 26 篇是复杂产品）针...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在8月20日的 Duke Margolis 卫生政策研究所会议上发表讲话，她强调生物制品生产商应采取主动措施，尽早发现并解决生产过程中的问题。随着生物制品许可申请（BLA）数量的急剧上升，CDER 发出的完全回应函（Complete Respons...

美国《生物安全法案》（BIOSECURE 法案）预计将于下个月在众议院投票中与其它涉华法案一道表决。根据目前的版本，该法案阻止某些中国生物技术设备和服务提供商进入美国市场，禁止联邦机构与包括药明康德、药明生物以及华大基因等开展业务。根据艾意凯咨询公司（L.E.K. Consulting）最...

美国众议院一个特别委员会正在调查美国品牌药公司在中国开展临床试验时是否存在与中国军方合作的情况，并就此议题要求 FDA 提供信息。 上个月就有美国行业媒体报道这一话题，现在国会有了公开行动。 众议院中国共产党特别委员会于 8 月 19 日致函美国 FDA 局长 。” 众议...

美国联邦贸易委员会（FTC）于 8 月 20 日宣布，支持 FDA 最近的一项关于取消生物类似药申办人必须进行转换研究以获得可互换性认定要求的行动。 可互换生物制品允许药剂师在没有医生干预的情况下，使用竞争性生物类似药替代品牌生物制品。美国生物类似药市场一直与欧盟市场不同，...

美国药品法 21 CFR 211.84 中虽然明确规定了 FDA 对接受供应商检测结果代替检测的监管要求，但 FDA 尚未对一次性耗材的可接受性做出具体规定。生物制品生产商在产品生产过程中可能会使用数十种甚至数百种不同的一次性耗材，但不同的生产商对供应商确认、材料检测以及耗材供应商检...

【监管综合】 08.14【FDA】关于 CDER 的罕见病工作需要了解的9件事 【注册、审评、审批】 08.16【FDA】FDA 的上市许可提高了梅毒初步诊断的可及性 08.13【MHRA】药品管线数据 08.13【MHRA】申报前的建议和支持 【研发与临床】 08.12【EMA】EMA 关于在接触...

过去四年中，美国批准的孤儿药数量占到了创新药批准总数的一半以上（见下文图）。孤儿药市场对制药行业具有特别的吸引力，原因有几点：首先，许多公司已经建立了针对这些产品开发的商业模式。其次，这些产品通常有资格获得长达七年的孤儿药专营权（Orphan Drug Exclusivity，ODE），该...

美国 FDA 于 8 月 19 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的定稿指南，旨在确保简化新药申请（ANDA）申请人能够获得成功提交高质量 ANDA 所需的信息。 指南主要包括以下内容： 针对 FDA 与潜在申请人或已提交 ANDA 的申请人之间的具体产品指南（...