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【一周回顾】2021.08.02-08.08
出自识林
2021-08-09
药审中心发布低分子量肝素仿制药免疫原性研究指南，抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究指南。美国 FDA 发布近红外分析方法的开发和提交指南，公布两封警告信。欧盟更新植物药问答。识林新增多篇文献及总结资料。
上周热点资讯：
【CDE】关于发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则 (试行) 》的通告
低分子量肝素（low-molecular-weight heparins，LMWHs）是以符合药典标准的肝素（主要为猪肠黏膜来源）为原料，采用不同的解聚方法制得的，未被完全定性的一系列复杂的寡糖混合物。LMWHs 是临床上重要的抗凝药物，它主要通过抑制凝血因子 FXa 发挥预防和治疗血栓的作用。技术要求在国内外指导原则和技术文献的基础上，重点讨论 LMWHs 免疫原性评估需要考虑的主要内容，并推荐一些研究方法；旨在为 LMWHs 仿制产品的开发研究，以及可能影响该类产品免疫原性的上市后变更研究提供技术参考，促进现阶段仿制产品研究和评价工作的开展。
【FDA】指南定稿 近红外分析方法的开发和提交
指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和制剂的鉴别、规格、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA) 以及小分子药物的补充 NDA 和 ANDA。本指南中的原则也适用于 II 类药物主文件中涵盖的原料药和制剂。 FDA 打算在未来对本指南的修订中发布针对生物制品许可申请下用于生物制品的 NIR 方法的建议。指南还提供了在申请中提交 NIR 文件的建议。
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年8月6日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年8月3日
【EMA】ECDC 和 EMA 关于 COVID-19 的更新
识林资料
【识林】原辅包关联审评审批总结
【识林】中国药品上市流程
【文献】关于申办者的药物临床试验质量管理体系建设的探讨
【文献】免疫细胞治疗药物临床试验的风险管理
【文献】基因修饰细胞治疗产品及欧盟监管法规介绍
【视频】从 Kymriah 看 CAR-T 细胞产品 2021.05
【视频】FDA FY 2021 仿制药科学研究计划公开研讨会 2021.06
国际GMP检查报告和措施
【加拿大】检查追踪 新增 土耳其 Imaretcioglu llac Sanayi Ltd. Sti. Samsun Serbest Bolgesi Subesi；美国 PCCA, Inc；Novel Laboratories, Inc.
【FDA】警告信 美国 Syntec Pharma Corp
【FDA】警告信 美国 Farmakeio Outsourcing LLC
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】腔静脉滤器获批上市
【NMPA】关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅强化疫情防控措施的公告（第289号）
【NMPA】关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年第98号）
【NMPA】冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市
【SAMR】化妆品生产经营监督管理办法
【CDE】关于发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第33号）
【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2021年第18号）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第17号）
【商务部】发布《2020年药品流通行业运行统计分析报告》
【国家医保局】2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示工作解读
【国家医保局】关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2021年第六期）
【中检院】关于举办2021年中国药品质量安全年会暨药品质量技术网络培训的通知
【药典会】关于延期举办《中国药典》执行专题培训（第二期 西安）的通知
【药典会】关于安胃疡胶囊国家药品标准草案的公示
【药典会】关于玻璃酸钠药用辅料标准草案的公示
【中国医药包装协会】《药用玻璃容器分类和应用指南》
【北京市】文字解读：《关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》
【北京市】关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知
【天津市】市市场监管委关于进一步深化“证照分离”改革工作的通知
【上海】关于取消部分药品采购资格的通知
【上海】关于公布新型冠状病毒核酸/抗体检测试剂挂网采购信息的通知
【江苏省】关于公开征求第二批26个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告（2021年 第10号）
【广东省】关于做好《药品经营许可证》（批发、零售连锁）变更审批委托事项管理工作的通知
【安徽省】关于征求规范产地趁鲜切制中药材管理工作意见的通知
【山东省】中药配方颗粒标准（第九批）公示
【安徽省】关于公布安徽省新一批药品、医疗器械生产检查员聘任名单的通知
国际要闻
【WHO】BS/2021.2408 校准第3版 WHO von Willebrand 因子、浓度国际标准的国际合作研究
【WHO】BS/2021.2405 评价 WHO 拟议第1版用于水痘带状疱疹病毒 (VZV) 核酸扩增技术检测 (NAT) 分析的国际标准的合作研究
【FDA】指南定稿 非转移性去势难治性前列腺癌：无转移生存临床试验中终点的考虑
【FDA】FDA 批准庞贝病的新疗法
【FDA】根据 PHSA 351批准的使用者付费生物制品及效力
【FDA】SOPP 8506：CBER 监管产品短缺的管理
【FDA】FDA 的批准证明了真实世界证据在药物有效性监管决策中的作用
【FDA】FDA 参与新的‘协作社区’以应对医疗器械领域的新挑战
【FDA】2020财年 PDUFA 绩效报告
【HMA】第六章 - CMDh 最佳实践指南：互认程序中处理成组申请 内容更新
【HMA】CMDh 关于实施针对含有四唑基的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）的转介程序结果的问答 内容更新
【EMA】临床试验信息系统 (CTIS) 亮点 - 2021年8月
【EMA】EEA GMP 检查员联合审计计划：程序 内容更新
【EMA】临床试验信息系统（CTIS）上线倒计时6个月
【EMA】植物药：问答 内容更新
【EDQM】OMCL 质量管理文件 环境条件和对待生物模型的备忘录
【EDQM】生物标准化计划研究 - 过敏原产品标准化的新文章
【EDQM】OMCL 质量管理文件 实验室人员确认和再确认
【MHRA】Access 联盟战略启动
【MHRA】难以置信？如何在保护英国药品供应链方面发挥您的作用
上周资讯
【质量对话】阻碍仿制药上市的高院决定
欧盟孤儿药和儿科用药法规修订拟议遭业界反对
美国头号仿制药企关闭后续：工厂获关键基础设施指定
美国联邦机构将审查 FDA 对阿尔茨海默新药 Aduhelm 的加速批准
FDA 警告信：从进口禁令上的供应商处采购原料药
未能报告临床试验结果：FDA 发出第二封不合规罚款通知
不卖给我参照药品？将你告上法庭
欧盟发布药品研发中质量属性可比性评估的统计方法学文件
【转载】FDA 对 ADC 药物非临床安全性的审评考量
阿尔茨海默病药物最新研究结果被批夸大其词、无法解释
必读岗位： - QA（质量保证）：负责确保实验室操作符合相关法规和指导原则。
- 实验室管理：负责监督实验室的日常运作，确保所有活动符合法规要求。
- 动物福利监管：负责监督动物的使用和福利，确保符合伦理和法规要求。
工作建议： - QA：定期审查实验室操作流程，确保与最新的法规指南保持一致。
- 实验室管理：确保所有实验室人员接受适当的培训，并了解其职责和限制。
- 动物福利监管：确保所有动物实验项目都经过伦理委员会的评估和授权，并采取适当的动物福利措施。
适用范围：
本文适用于生物制品领域的实验室，特别是那些进行动物实验的实验室。适用于欧盟地区，涉及生物类似药、原料药等药品类型。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 法规遵从性： 实验室必须确保遵守所有与实验动物生产、维护和使用相关的法律、法规和指南。
- 人员资格与培训： 实验室人员必须具备足够的资格、教育背景和经验，以确保法律遵从性和伦理监督。
- 3R方法实施： 实验室应实施替代、减少和细化（3R）方法，以提高动物实验的伦理标准。
- 环境控制与监测： 实验室应有适当的环境控制措施和监测程序，以确保实验的可重复性。
- 动物健康与福利： 应建立临床健康监测计划，并定期评估动物福利法规，确保动物的健康和福利。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证人员）：必读。负责确保实验室人员符合ISO/IEC 17025:2017标准要求，监督人员资格确认和再确认流程。
- 实验室技术人员（Lab Tech）：必读。需了解个人培训计划和资格确认流程，以确保实验室活动的有效性。
- 实验室主管（Lab Supervisor）：必读。负责审批个人培训计划，确保员工具备执行职责所需的能力。
- 质量经理（QM）：必读。负责制定和维护实验室人员资格管理流程，包括ISO/IEC 17025:2017标准的实施。
工作建议： - QA：制定和更新实验室人员资格管理程序，确保符合最新法规要求。
- 实验室技术人员：根据个人培训计划，完成必要的培训和资格确认活动。
- 实验室主管：审批个人培训计划，监督员工资格维持和再确认过程。
- 质量经理：定期审查和更新资格管理流程，确保与ISO/IEC 17025:2017标准一致。
适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员实验室，涉及化学药品和生物制品的实验室人员资格确认和再确认。发布机构为欧洲药品质量管理局（EDQM）。 文件要点： - 实验室人员资格管理：强调实验室人员资格确认和再确认的重要性，以确保实验室结果的有效性。
- ISO/IEC 17025:2017标准：明确实验室人员应根据ISO/IEC 17025:2017标准要求，具备相应的能力和资质。
- 人员分类与资格要求：将实验室人员分为四组，每组有特定的资格要求和监控方法。
- 资格确认和再确认流程：详细描述了新员工、职责变更人员、监控结果不佳人员以及资格丧失人员的资格确认和再确认流程。
- 资格监控与文档记录：强调定期监控人员资格的重要性，并要求保留资格活动的文档记录。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）
- RA（注册事务）
- R&D（研发）
- 生产技术
工作建议： - QA：确保NIR分析程序的开发、验证和使用符合CGMP要求，并在药品生命周期内进行适当的维护和更新。
- RA：在药品注册文件中包含NIR分析程序的详细信息，并在程序变更时选择合适的申报路径。
- R&D：在NIR模型开发过程中考虑样品的代表性和测量模式的选择，确保模型的准确性和适用性。
- 生产技术：在生产线上实施NIR分析时，确保接口的一致性和清洁度，以及数据收集的完整性。
适用范围：
本文适用于小分子药物的新药申请（NDAs）、简略新药申请（ANDAs）以及相关的补充申请。适用于化学药品，包括原料药和制剂。适用于FDA监管下的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。 文件要点： - NIR模型开发：强调了构建校准集的重要性，包括样品的代表性、浓度范围和潜在变异源的考虑。
- 样品呈现：明确了样品呈现方式对NIR光谱质量的影响，以及在定性和定量分析中保持一致性的必要性。
- 化学计量学模型：提出了使用适当的预处理、选择因素数量和处理异常值的指导。
- 内部验证：描述了使用交叉验证和内部验证集进行定量模型内部验证的方法。
- 外部验证：要求在独立样本集上进行，以确认模型的准确性、精密度、特异性和鲁棒性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
