首页 > 资讯 > 【周末杂谈】从立法看科学和理性监管

出自识林

2020-07-26

仿制药标签修订法案中，多数条款是约束FDA而不是企业行为的。

非资源性日用消费品市场，市场经济应是最有效的。药品市场是例外，原因之一是有药监局的存在。对药监局而言，保护和促进公众健康是使命，干预市场是手段，依法定规、行规及释规是功能。因此，要想科学理性监管，首先药品法应科学理性。

本周二的识林资讯“仿制药标签修订新篇章”，介绍了美国国会关于当参比制剂不再销售时仿制药标签修订的药品法修正案【仿制药标签修订新篇章：新法案将以合理方式提供变更路径 2020/07/22】。现从立法角度来看看，在这件关乎仿制药业根基的大事上，科学和理性这两个因素是如何反映在法律中的。

药品监管是为公众健康而不得不做的对药品市场的干预。干预应谨慎并恰到好处，衡量标准应是科学和理性。FDA是为落实美国药品法而创建的，其工作是依法而建立并执行规章。从执法力度上看，FDA的规章几乎与药品法地位同等，只是药品法的解释权在法院，规章的解释权在FDA。鉴于FDA对规章三权合一的特殊地位，FDA对药品市场的干预，应受到严格的约束。

下图对修正案的文字内容用颜色做了标记。灰色部分是概念定义和自洽性说明。标黄部分是对FDA的要求（文中说卫生部长Secretary，但部长授权FDA局长负责药品监管。实际执行中，层层授权，可能是处长、科长或更具体的办事人员负责。但问责时，国会只问局长或部长）。标蓝部分是对企业的要求。可见大部分内容是对FDA的要求（也就是约束）。下面来看一些具体内容。

修正案中对FDA的主要要求如下，其中引号是作者加的，为的是突出对企业的“理性”监管。

• 部长要向企业提供修订标签的“科学依据”，并说明依据达到了药品法505章中的标准。
• 若企业有意见，部长要“及时”评论意见。若是部长不同意企业的意见，要给予企业讨论（标签修订是否反映了FDA提出的“科学证据”？）并达成协议的机会。
• 在考虑了企业的“所有”回复及与企业的所有讨论后，部长“才可”命令企业修订标签。
• 每四年，部长要向国会报告修订了哪些标签？理由是什么？因意见不同而与企业做了多少次讨论及每次讨论的结果是什么？

修正案中对企业的主要要求如下：

• 收到部长修订标签通知30天内，企业应回复是否同意。若是不同意，要给出具体意见。
• 纸板标签修订，下次印刷时做。 电子版标签修订，在决定修订后30天内完成。
• 若企业违反上述几条，按药品法502章定义的虚假标签处置。

不难看出，修正案中对FDA的要求是相当全面的和严格的，既要求FDA的监管要以科学为基础，而且要合乎理性。相比之下，对企业的要求虽然明确，但不苛刻。尤其是允许企业在下次印刷时更新标签，避免影响已经贴标的产品，减少产品重贴标的浪费，体现了理性监管。

作者：榆木疙瘩
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