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【一周回顾】2020.07.20-07.26
出自识林
2020-07-27
识林推出“中国、欧盟附条件批准程序对比”以及带注释版《药品生产监督管理办法》。药审中心发布药物临床数据递交以及相关指南。卫健委发布抗菌药临床应用及儿童抗菌药应用指南。WHO 发布扎那米韦及吸入粉雾列入国际药典的提案草案。EMA 发布制药用水质量定稿指南。FDA 两大审评收费计划：仿制药使用者付费（GDUFA）和处方药使用者付费（PDUFA）新一轮谈判开启。
上周热点资讯：
【更新】注释版《药品生产监督管理办法》
【识林】《药品生产监督管理办法》行业评议（07.23）
新版《药品生产监督管理办法》已于2020年7月1日起施行，识林对药品生产监督管理办法全文进行梳理，以注释性法规的形式将问答、指南以及相关专家评议等内容条目分布到法规的具体条款处，以方便读者学习和理解。
【识林】中国、欧盟附条件批准程序对比（07.22）
近期，CDE发布了药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行），明确了附条件批准的要求和审评审批工作程序。识林对比了中国和欧盟（Conditional marketing authorisation，CMA）附条件批准的内容和流程，供读者参考。
【EMA】发布 制药用水质量指南定稿（07.21）
指南听取了业界的呼吁，允许使用饮用水来制备用于生物制品活性物质所需的发酵培养基和细胞培养基。先前的草案要求使用更高级别的纯净水来生产此类培养基。指南保留了反渗透作为蒸馏制备注射用水（WFI）的替代方法，并扩大了范围，以涵盖疫苗以及细胞和基因疗法等先进疗法药物。指南列出了可用于生产原料药和成品制剂的四种类型的水：注射用水，主要用于无菌产品；纯水，主要用于非无菌产品和某些活性物质；饮用水，可用于在活性物质和清洁设备的早期阶段使用，以及新增用于草药提取物类别的制备。指南将于 2021 年 2 月 1 日生效。
新冠疫情监管应对
【EMA】EMA开始地塞米松治疗需要呼吸支持的COVID-19成人患者的审评（07.25）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准首次诊断检测，以筛查未知或疑似COVID-19感染的人（07.25）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月24日综述（07.25）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月23日综述（07.24）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月22日综述（07.23）
【FDA】真实世界数据研究结果显示COVID-19癌症患者住院和死亡的风险更高，突显了健康差异（07.23）
【FDA】保护美国人免受COVID-19骗局（仅书面证词）（07.22）
【FDA】FDA致力于支持和提高COVID-19诊断检测准确性和可用性（07.22）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月21日综述（07.22）
【音频】FDA 洞见：COVID-19 疫苗, Part 1（07.22）
【FDA】FDA 洞见：COVID-19（07.22）
【EMA】COVID-19：EMA建立COVID-19疗法和疫苗真实世界监测的基础（07.22）
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间病毒传播媒介实施政策（07.21）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月20日综述（07.21）
【FDA】在COVID-19期间FDA保护患者和消费者免受欺诈（07.21）
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Centurion Medical Products Corporation（07.22）
【FDA】警告信 美国 Stason Pharmaceuticals, Inc.（07.22）
【FDA】警告信 墨西哥 Signa SA de CV（07.22）
【FDA】进口禁令 66-40 新增西班牙 Union Quimico Farmaceutica, S.A.（07.22）
识林资料
【英译】CFDI 《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）（07.23）
【英译】NMPA 化学药品注册分类及申报资料要求（07.23）
其它主要更新
国内要闻
【国务院】关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知（07.23）
【卫健委】关于加强儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作的通知（07.23）
【卫健委】关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知（07.23）
【卫健委】《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》解读（07.23）
【SAMR】关于组织开展2020年度国家市场监管重点实验室和技术创新中心申报工作的通知（07.21）
【NMPA】关于25批次药品不符合规定的通告（2020年 第50号）（07.23）
【NMPA】关于阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏转换为非处方药的公告（2020年第85号）（07.22）
【NMPA】10个项目入列“科技助力经济2020” 重点专项（07.22）
【NMPA】关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号）（07.21）
【NMPA】关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告（2020年 第49号）（07.20）
【NMPA】关于注销3个医疗器械注册证书的公告（2020年第84号）（07.20）
【CDE】关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知（07.24）
【CDE】关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（2020年第17号）（07.24）
【CDE】关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）（07.20）
【CDE】关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第15号）（07.20）
【CDE】关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第14号）（07.20）
【CDE】关于公开征求《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》意见的通知（07.20）
【CDE】关于公开征求《中药均化研究技术指导原则》意见的通知（07.20）
【CDE】关于公开征求《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》意见的通知（07.20）
【CFDI】综合问题解答 新增1个问题解答（07.24）
【CDR】关于公开征求《处方药转换非处方药申报资料及要求》（修订征求意见稿）意见的通知（07.24）
【CDR】关于举办医疗器械不良事件监测关键技术研习班（云教室）的通知（07.21）
【CDR】药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题 与回答（Q&A）5（07.22）
【国家中医药管理局】关于印发《中医药 服务监督工作指南（试行）》的通知（07.24）
【中检院】关于举办全国放射性药品质量控制技术网络培训班的通知（07.22）
【药典会】关于做好2020年度国家药品标准提高（第三批）工作的通知（07.23）
【北京市】关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知（07.22）
【上海】关于公布全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品（第八批）结果的通知（07.23）
【上海】关于公布2020年第二批新增不同包装数量药品挂网采购结果的通知（07.23）
【上海】关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知（07.21）
【上海】关于2020年第2期药品质量抽检通告（2020年7月20日）（07.20）
【浙江省】认真贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》（07.22）
【浙江省】关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》行政许可有关事项的通知（07.20）
【安徽省】关于印发2020年安徽省集中换发《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》工作方案的通知（07.25）
【安徽省】关于进一步加强汛期药品医疗器械流通质量安全监管的紧急通知（07.20）
国际要闻
【WHO】吸入粉雾剂列入国际药典的提案草案 QAS/20.838（07.24）
【WHO】扎那米韦列入国际药典的提案草案 QAS/20.834（07.23）
【WHO】扎那米韦吸入粉雾剂，预定量列入国际药典的提案草案 QAS/20.835（07.23）
【EMA】GCP问答GCP matters项下新增问答13 PI审阅和签字确认数据的要求？（07.25）
【EU】Eudralex V10 更新Regulation EU No 536/2014 问答草案（07.24）
【EDQM】OMCL 质量管理文件 更新 设备确认附录8：天平确认（07.24）
【EDQM】EP增补10.3：CEP持有人应更新其申请（07.24）
【EDQM】修订CEP申请请求的可接受性说明（07.22）
【HMA】CMDh更新MRP/DCP程序变更和/或更新申请对未列入现行EU立法和/或卷2B CTD描述和格式和/或EEA地区批准的指南/建议文件的数据要求（07.24）
【HMA】CMDh 更新QP声明问答（07.21）
【FDA】CPGM 7348.811 临床研究者和申办方-研究者（07.25）
【FDA】药物试验快照：INQOVI（07.25）
【FDA】FDA批准针对成年复发或难治性MCL患者的首个基于细胞的基因疗法（07.25）
【FDA】FDA建议医护人员在开处方阿片类止痛药或治疗阿片类药物使用障碍的药物时与所有患者讨论纳洛酮（07.24）
【FDA】FDA要求对涉及纳洛酮的阿片类止痛药，阿片类药物使用障碍的药物标签变更（07.24）
【FDA】提交给FDA的药品研发工具确认计划摘要指标（07.24）
【FDA】FDA提出关于报告要求的新规定（07.24）
【FDA】实验室手册IV卷 文件更新（07.23）
【FDA】包括干细胞和外泌体在内的再生医学产品的消费者警报（07.23）
【FDA】未经批准的再生医学产品治疗的潜在风险（07.23）
【FDA】指南定稿 大麻和大麻衍生物：临床研究的质量考虑（07.22）
【FDA】FDA发布指导草案以鼓励大麻相关的临床研究（07.22）
【FDA】FDA对其实验室安全性的持续承诺（07.22）
【FDA】指南定稿 人类细胞，组织和细胞组织产品的监管考虑：最小操作和同源使用（07.21）
【FDA】CDER以患者为中心的药物开发（07.21）
【FDA】在仿制药计划成功的基础上，FDA为下一个GDUFA重新授权程序奠定了基础（07.21）
【FDA】新的投资机会：FDA标准核心临床结果评估（COA）和终点试点资助计划（07.21）
【FDA】FDA对某些再生医药产品扩展执法自由裁量权政策（07.21）
【FDA】指南草案 乳房X光设施有关的不良认证决定，证书的暂停/撤销，或者患者和医师通知单的可用上诉选项（07.21）
本周资讯
【周末杂谈】从立法看科学和理性监管
真实世界证据对随机对照试验的复制能力与支持监管决策的潜力
COVID-19 和中美新形势下，中国药企在美风险和应对
美国政府与辉瑞达成疫苗最大订单，为新冠疫苗价格定下基准
GDUFA III 谈判拉开帷幕，业界提出多条改进建议
COVID-19 疫苗公众教育与研发同样重要
仿制药标签修订新篇章：新法案将以合理方式提供变更路径
赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享
FDA 监管思路转变：从律师至上到技术驱动？
糖尿病药上市前安全性争论不停，FDA 新指南草案受质疑
欧盟人用药中亚硝胺杂质评估报告要点
岗位必读建议： - 临床研究协调员（CRC）：应熟悉GCP指南，确保临床试验的执行符合EMA的监管要求。
- 临床研究监查员（CRA）：必须理解GCP对监查活动的指导，以保证临床试验的合规性。
- 临床项目经理（CPM）：需要掌握GCP要求，以确保项目团队遵循最佳实践。
- 质量保证专员（QA）：应了解GCP指南，以便于执行临床试验的质量保证活动。
文件适用范围：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药的注册分类。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 电子数据管理系统的验证与确认：强调了用于管理临床试验数据的计算机化系统的验证与确认要求，确保数据的完整性、可靠性和可接受性。
- 合同外包的合规性：明确了申办者在将临床试验相关任务外包给第三方时，需在合同中明确规定的责任和标准。
- 源数据的记录与管理：指出源数据应当准确、清晰、同步记录，并可归因于原始记录，以支持临床试验数据的重现和评估。
- 受试者数据的保护：在远程访问可识别的个人和健康数据时，需考虑数据保护和隐私问题，确保符合GDPR等法规要求。
- 临床试验的监测要求：强调了临床试验监测的重要性，包括对生物等效性临床研究的监测，确保GCP合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - 临床研究者（Clinical Investigators）：应熟悉FDA对临床研究的监管要求，确保研究合规进行。
- 申办方-研究者（Sponsor-Investigators）：需了解自身作为研究发起者和执行者的双重角色下的法规要求。
- QA（质量保证人员）：必须掌握文件中的质量管理要求，确保临床研究的质量控制和保证。
- 注册（Regulatory Affairs）：应深入理解文件内容，以便在药品注册过程中正确应用法规要求。
工作建议： - 临床研究者：在进行临床研究时，严格按照21 CFR的要求执行，特别是在受试者保护、数据完整性和遵循临床方案方面。
- 申办方-研究者：作为研究的发起者和执行者，需确保同时满足赞助商和研究者的相关法规要求，包括但不限于临床研究的伦理审查、受试者同意过程、数据管理和报告。
- QA：在监控临床研究过程中，应特别关注任何可能影响数据可靠性或受试者权益、安全或福祉的监管或法定偏差。
- 注册：在准备和提交研究或市场申请时，确保所有临床研究数据的准确性和可靠性，以及符合FDA的所有适用法规要求。
适用范围：
本文适用于进行FDA监管的临床研究的个人和机构，包括人类药品、生物制品、医疗设备、食品、食品添加剂、色素添加剂和烟草产品。适用于美国境内外的检查，涉及药品类型包括化学药、生物制品、疫苗和医疗设备等。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 检查报告要求：强调了对国内外检查的初步总结和任何发出的FDA 483表格的及时报告要求。
- 检查任务分配：明确了检查任务的分配流程，包括背景材料的提供和检查任务的及时提交。
- 沟通协调：规定了检查前后中心与ORA之间的沟通要求，以及在检查期间的协调流程。
- 检查责任：详细列出了ORA调查员、检查团队领导和中心参与者的职责。
- 检查范围和程序：提供了关于检查范围、程序、权威和行政管理的指导，以及临床试验.gov的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 必读岗位：注册（RA）、研发（R&D）、临床（Clinical）、质量保证（QA）
注册（RA）： 应熟悉化学药品的注册分类，以便正确提交注册申请。
研发（R&D）： 需了解创新药和改良新药的定义，以指导药物开发。
临床（Clinical）： 应确保临床试验数据符合申报要求。
质量保证（QA）： 需监督确保申报资料的质量符合NMPA的规定。 适用范围：
本文适用于化学药品，包括创新药、改良新药、仿制药以及海外已上市但国内未上市的化学药品。适用于在中国进行药品注册的大型药企、Biotech公司以及跨国药企。 要点总结： - 注册分类明确： 创新药、改良新药、仿制药和海外已上市药品的分类标准被明确界定。
- 临床优势要求： 改良新药和新组合药物需具有明显的临床优势。
- 参考药品（RLD）： 仿制药需与RLD在质量和疗效上保持一致。
- 申报资料要求： 申报资料应遵循CTD格式，并在必要时提交电子临床试验数据库。
- 技术指南更新： NMPA将根据ICH技术指南的修订及时更新CTD文档。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保理解并遵守药品生产质量管理规范，持续监控质量体系运行情况。
- 生产管理（PM）：负责确保生产活动符合法定要求，包括厂房、设施、设备和卫生环境的合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：了解生产许可要求，确保注册材料的准确性和完整性。
- 药物警戒（PV）：建立药物警戒体系，监测药品不良反应并及时报告。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市的化学药、中成药、生物制品、中药饮片等药品的生产监督管理。涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 生产许可管理：强调了药品生产许可的申请条件、审查流程和变更要求，确保企业生产活动合法合规。
- 质量管理规范：要求企业遵守药品生产质量管理规范，确保生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 监督检查：明确了药品监督管理部门的监督检查职责，包括检查频次、内容和程序，强化风险管理和全程管控。
- 法律责任：规定了违反药品生产监督管理办法的法律后果，包括对违规企业和个人的处罚措施。
- 信息公开与报告：要求企业公开生产许可信息，及时报告药品生产、销售、不良反应监测等信息，增强透明度和公众知情权。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
