岗位必读建议：

• 临床研究协调员（CRC）：应熟悉GCP指南，确保临床试验的执行符合EMA的监管要求。
• 临床研究监查员（CRA）：必须理解GCP对监查活动的指导，以保证临床试验的合规性。
• 临床项目经理（CPM）：需要掌握GCP要求，以确保项目团队遵循最佳实践。
• 质量保证专员（QA）：应了解GCP指南，以便于执行临床试验的质量保证活动。

文件适用范围：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药的注册分类。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 电子数据管理系统的验证与确认：强调了用于管理临床试验数据的计算机化系统的验证与确认要求，确保数据的完整性、可靠性和可接受性。
2. 合同外包的合规性：明确了申办者在将临床试验相关任务外包给第三方时，需在合同中明确规定的责任和标准。
3. 源数据的记录与管理：指出源数据应当准确、清晰、同步记录，并可归因于原始记录，以支持临床试验数据的重现和评估。
4. 受试者数据的保护：在远程访问可识别的个人和健康数据时，需考虑数据保护和隐私问题，确保符合GDPR等法规要求。
5. 临床试验的监测要求：强调了临床试验监测的重要性，包括对生物等效性临床研究的监测，确保GCP合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• 临床研究者（Clinical Investigators）：应熟悉FDA对临床研究的监管要求，确保研究合规进行。
• 申办方-研究者（Sponsor-Investigators）：需了解自身作为研究发起者和执行者的双重角色下的法规要求。
• QA（质量保证人员）：必须掌握文件中的质量管理要求，确保临床研究的质量控制和保证。
• 注册（Regulatory Affairs）：应深入理解文件内容，以便在药品注册过程中正确应用法规要求。

工作建议：

• 临床研究者：在进行临床研究时，严格按照21 CFR的要求执行，特别是在受试者保护、数据完整性和遵循临床方案方面。
• 申办方-研究者：作为研究的发起者和执行者，需确保同时满足赞助商和研究者的相关法规要求，包括但不限于临床研究的伦理审查、受试者同意过程、数据管理和报告。
• QA：在监控临床研究过程中，应特别关注任何可能影响数据可靠性或受试者权益、安全或福祉的监管或法定偏差。
• 注册：在准备和提交研究或市场申请时，确保所有临床研究数据的准确性和可靠性，以及符合FDA的所有适用法规要求。

适用范围：
本文适用于进行FDA监管的临床研究的个人和机构，包括人类药品、生物制品、医疗设备、食品、食品添加剂、色素添加剂和烟草产品。适用于美国境内外的检查，涉及药品类型包括化学药、生物制品、疫苗和医疗设备等。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 检查报告要求：强调了对国内外检查的初步总结和任何发出的FDA 483表格的及时报告要求。
2. 检查任务分配：明确了检查任务的分配流程，包括背景材料的提供和检查任务的及时提交。
3. 沟通协调：规定了检查前后中心与ORA之间的沟通要求，以及在检查期间的协调流程。
4. 检查责任：详细列出了ORA调查员、检查团队领导和中心参与者的职责。
5. 检查范围和程序：提供了关于检查范围、程序、权威和行政管理的指导，以及临床试验.gov的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量管理）：必读。需理解最小操作和同源使用的定义，以确保产品质量和合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需掌握FDA对于HCT/Ps的监管要求，以便正确注册和申报。
• 研发（R&D）：必读。需了解FDA对于HCT/Ps的最小操作和同源使用的定义，以指导产品研发。

工作建议：

• QA：确保所有HCT/Ps的生产流程符合FDA的最小操作标准，监控产品质量，防止任何非同源使用。
• 注册：负责HCT/Ps的FDA注册和产品列表提交，确保所有文件和流程符合21 CFR Part 1271的要求。
• 研发：在产品开发过程中，考虑FDA对于最小操作和同源使用的定义，避免任何可能增加产品分类风险的操作。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的最小操作和同源使用的监管考虑。涉及的产品包括化学药、生物制品，特别针对HCT/Ps，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 最小操作定义：明确了结构组织和细胞/非结构组织的不同最小操作定义，强调了不改变组织原始特性的重要性。
2. 同源使用定义：解释了HCT/Ps的同源使用，即在受体中执行与供体中相同的基本功能。
3. 监管范围和合规政策：阐述了FDA对HCT/Ps的监管范围，以及对某些监管要求的合规和执行政策。
4. 执行宽容期延长：FDA将执行宽容期延长至2021年5月31日，在此期间，对于不符合21 CFR 1271.10(a)标准的HCT/Ps，如果使用不引发安全问题，FDA将不行使执法权力。
5. 高风险产品执法重点：FDA将重点对高风险产品执行监管，特别是那些通过静脉注射、吸入或中枢神经系统给药的产品。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：注册（RA）、研发（R&D）、临床（Clinical）、质量保证（QA）

注册（RA）： 应熟悉化学药品的注册分类，以便正确提交注册申请。
研发（R&D）： 需了解创新药和改良新药的定义，以指导药物开发。
临床（Clinical）： 应确保临床试验数据符合申报要求。
质量保证（QA）： 需监督确保申报资料的质量符合NMPA的规定。

适用范围：
本文适用于化学药品，包括创新药、改良新药、仿制药以及海外已上市但国内未上市的化学药品。适用于在中国进行药品注册的大型药企、Biotech公司以及跨国药企。

要点总结：

1. 注册分类明确： 创新药、改良新药、仿制药和海外已上市药品的分类标准被明确界定。
2. 临床优势要求： 改良新药和新组合药物需具有明显的临床优势。
3. 参考药品（RLD）： 仿制药需与RLD在质量和疗效上保持一致。
4. 申报资料要求： 申报资料应遵循CTD格式，并在必要时提交电子临床试验数据库。
5. 技术指南更新： NMPA将根据ICH技术指南的修订及时更新CTD文档。

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岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保理解并遵守药品生产质量管理规范，持续监控质量体系运行情况。
• 生产管理（PM）：负责确保生产活动符合法定要求，包括厂房、设施、设备和卫生环境的合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：了解生产许可要求，确保注册材料的准确性和完整性。
• 药物警戒（PV）：建立药物警戒体系，监测药品不良反应并及时报告。

文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市的化学药、中成药、生物制品、中药饮片等药品的生产监督管理。涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

要点总结：

1. 生产许可管理：强调了药品生产许可的申请条件、审查流程和变更要求，确保企业生产活动合法合规。
2. 质量管理规范：要求企业遵守药品生产质量管理规范，确保生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3. 监督检查：明确了药品监督管理部门的监督检查职责，包括检查频次、内容和程序，强化风险管理和全程管控。
4. 法律责任：规定了违反药品生产监督管理办法的法律后果，包括对违规企业和个人的处罚措施。
5. 信息公开与报告：要求企业公开生产许可信息，及时报告药品生产、销售、不良反应监测等信息，增强透明度和公众知情权。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：确保生产过程符合GMP要求，监控微生物质量。
• 注册：了解注册要求，包括标签信息和活性成分声明。
• 研发：设计吸入粉雾剂时考虑剂型和剂量的一致性。
• 生产：遵循GMP生产吸入粉雾剂，确保剂量的一致性。

工作建议：

• QA：定期审核生产流程，确保符合GMP和微生物质量标准。
• 注册：在注册文件中包含所有必要的标签信息，确保符合WHO的要求。
• 研发：在产品开发阶段，特别关注剂型设计和剂量一致性测试。
• 生产：在生产过程中实施严格的剂量一致性测试，确保产品质量。

适用范围：
本文适用于吸入粉雾剂（化学药），由世界卫生组织（WHO）发布，适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点：

1. 定义与剂型：明确了吸入粉雾剂的定义，包括单剂量和多剂量容器的使用。
2. GMP要求：强调制造过程必须符合GMP要求，以确保产品质量。
3. 剂量一致性：详细描述了如何测试吸入粉雾剂的剂量一致性，包括预剂量和设备剂量的测试方法。
4. 微生物质量：提出了在制造、包装、储存和分销过程中确保微生物质量的措施。
5. 标签要求：规定了吸入粉雾剂的标签必须包含的信息，如产品名称、活性成分、剂量等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。