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出自识林

2024-03-10

绝大多数美国药房愿意多花钱，采购质量高于GMP的药品

三天前识林资讯报道了美国药品质量检测公司Valisure最近向FDA递交了公民请愿书，称高温下含过氧化苯甲酰的治疗痤疮产品会释放致癌物苯，并要求FDA就此采取九项措施。毕竟这只是一家公司给FDA的公开信，难以想象FDA会全盘接受这些要求和建议。但Valisure绝非等闲之辈，它就是当年向FDA提出雷尼替丁产品亚硝胺杂质问题的那家公司。此事至今还让FDA 和各国监管机构头痛。恐怕更令FDA担心的是，Valisure所倡导的独立药品质量检测，威胁到了FDA的权威，但却得到了相当的社会支持。

请愿书长达34页纸，让笔者感兴趣的是最后3页中与过氧化苯甲酰无关的部分。Valisure一直的观点是市场上存在着低价低质、危害健康的药品，FDA在这方面的监管不力，需要社会第三方力量的帮助。所以，请愿书借着氧化苯甲酰来说事，其所引用的一些数据和语句，颇有意思。

• 美国市场上的仿制药，25%是由警告信下的工厂生产的。请注意，这里说的不是历史上收到过警告信的工厂，而是目前警告信尚未关闭的工厂生产的。可见FDA的监管漏洞之大。

• 85%的美国药房愿意多花至少5%的钱，采购有质量认可（quality recognition）的药品。请注意，这里的质量认可，可不是FDA的GMP合规。笔者从Statista网站查到的数据显示，2016-2019年间仿制药业的利润率分别是：19.9%（2016），17.3%（2017），14.7%（2018），12.8%（2019）。可惜查不到更近年的利润率，但如果按2019年的12.8%算。5%的价格上调，就是40%的利润增加！

• 国会议员Morgan Griffith在听证会上说：为了节省几分钱，而牺牲供应保障和质量。药品采购集团，本可通过优先考虑仿制药的供应保障和质量来应对药品短缺。相反，他们利用市场垄断，迫使价格竞争到最低水平（race to the bottom, 逐底竞争，或竞次）。

读到这些，不禁让笔者想到了下面这幅漫画。出啥价，就只能买啥货。

作者：榆木疙瘩

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