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【更新提示】识林一周回顾（20200120-0126）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200120-0126）
2020-01-27
【EMA】新增GMP和MAH思考性文件(01.21)资讯
该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系，及其和相应GMP文件的对应关系。该文件讨论了截至2019年4月与MAH相关的所有GMP指南。但是这份文件是静态的，不能持续跟踪这些法规的变化，它列出了MAH与GMP相关的一般职责和活动，按不同主题在第5章中概述。第一章中特别强调：MAH公司应建立一个系统，以确保与当前的GMP要求保持一致，并在此后持续更新，这正是识林的法规跟踪和版本列表功能所解决的。该文件包括MAH在人用和兽用药品的GMP指南，还扩展到某些与GMP相关的法律规定，例如GMP法令2003/94 / EC和92/412 / EC（经修订）以及法令2001/83 / EC中的相关条款和法令2001/82 / EC。范围包括从事生产和相关活动（例如委托检验）且符合EU GMP要求的任何工厂。这包括上市许可中已经列出的（如，批放行检验实验室）或没有列出（如，正在进行的稳定性检验的实验室）的委托检验机构。
【FDA】抗病毒产品的应急研究用新药申请（01.24）
FDA 于 1 月 23 日更新发布了一个新网页，具体总结了与抗病毒产品的紧急研究用新药申请（Emergency Investigational New Drug, EIND）有关的信息。对于希望申请由药品审评与研究中心（CDER）/抗病毒药部门（DAV）监管的抗病毒产品的紧急 IND 的医生提供了实用指导。FDA 抗病毒药部门监管那些被研发用于治疗由病毒（例如，流感、乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 1 [HIV-1] 和腺病毒）引发的感染的产品。
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 韩国 Cosmelab Co Ltd（01.22）
【FDA】警告信 中国 珠海澳福特医疗科技有限公司（01.22）
【FDA】警告信 特立尼达和多巴哥 CGA Limited（01.22）
【FDA】警告信 澳大利亚 Tismor Health and Wellness Pty Limited（01.22）
【加拿大】检查追踪 新增美国 Teligent（01.22）
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 盛势达（广州）化工有限公司；印度 Windlas Healthcare Private Limited（01.22）
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 广州华狮化妆品科技有限公司（01.22）
识林资料
【视频】如何在识林观看视频 - 在线课堂
其它主要更新
国内要闻
【药典会】关于征集2020年药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（01.22）
【药典会】关于做好2020年度国家药品标准提高工作的通知（01.22）
【NMPA】国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知（01.22）
【天津市】关于进一步加强医疗机构制剂质量标准管理的通知（01.22）
【NMPA】国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号）（01.22）
【NMPA】国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） （01.22）
【NMPA】国家药监局关于含吡哌酸药品说明书的公告(2020年第2号)（01.21）
【NMPA】国家药监局关于修订甲磺酸阿帕替尼片说明书的公告(2020年第8号)（01.21）
【上海】关于公布2020年第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知（01.21）
【NMPA】关于批准证明文件网上预约领取事宜的公告（第256号）（01.20）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十七批）》的公示（01.20）
【CFDI】FDA常务副局长：基于可靠的科学和数据做出监管决策（01.20）
【药典会】关于丹芎瘢痕涂膜、蛤蚧大补胶囊国家药品标准修订草案的公示（01.20）
【药典会】关于补肾养血胶囊、复方板蓝根口服液国家药品标准修订草案的公示（01.20）
国际要闻
【FDA】指南定稿 研发血液系统恶性肿瘤的治疗性药品和生物制品时使用微小残留病变的监管考虑（01.25）
【FDA】指南定稿 临床药物相互作用研究—细胞色素P450酶和转运蛋白介导的药物相互作用（01.24）
【FDA】指南定稿 体外药物相互作用研究—细胞色素P450酶和转运蛋白介导的药物相互作用（01.24）
【FDA】指南定稿 按照生物类似物用户费用修正案（BsUFA）2017评估用户费用（01.24）
【FDA】SOPP 8506：CBER监管产品短缺的管理（01.24）
【FDA BE 指南】新修订1篇 左炔诺孕酮指南（01.23）
【FDA】SOPP 8504：根据现场管理指令145向被检查场地发布设施检查报告（01.23）
【FDA】指南草案 根据FD&C法案503B节 人用药配药外部设施cGMP指南（01.23）
本周资讯
【周末杂谈】公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用（01.26）
抗病毒药物在治疗武汉冠状病毒感染中的作用（01.25）
来自欧盟的专业贺礼 – MAH和GMP法规体系官方梳理（01.23）
FDA 批准首个上皮样肉瘤的治疗方案 20200123（01.23）
GMP 检查结束到最终合规判定的 90 天发生了什么？（01.22）
【转载】药品说明书的规范性与风险控制 — 以新型抗肿瘤药为例（01.22）
敲低髓样抑制细胞GCN2可解除肿瘤微环境中的免疫抑制作用（01.21）
FDA批准Tepezza治疗甲状腺眼病（01.21）
FDA公布第二次防晒霜吸收的研究结果（01.21）
FDA 受新药办公室改组影响的申请（01.21）
Keytruda 新增膀胱癌适应症人群（01.20）
2020年1月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200113-0119）
【更新提示】识林一周回顾（20200106-0112）
【更新提示】识林一周回顾（20191229-20200105）
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岗位必读建议： - QA（质量保证部门）：需全面理解cGMP要求，确保所有操作符合规定，并负责审核和监督质量控制单元的独立性。
- 生产部门：应熟悉设施设计、生产和过程控制的具体要求，确保生产过程遵循cGMP。
- 研发部门：在设计药物产品时，需考虑cGMP对成分、容器和闭封系统的要求。
- 注册部门：在注册过程中需引用cGMP要求，确保申报材料的完整性和合规性。
文件适用范围： 本文适用于在美国进行化合物药品外包的设施，包括化学药品和生物制品，主要针对大型药企和Biotech公司。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA）。 文件要点总结： - 质量保证活动：强调了质量控制单元的独立性和对生产过程的全面监督，包括无菌保证和微生物质量控制。
- 设施设计：规定了生产区域设计要求，以最小化污染水平，特别是对于无菌药品生产。
- 生产和过程控制：要求书面程序确保药品生产一致性，并满足各项标准和规格。
- 释放测试：要求完成适当的实验室测试以确保每批药品在释放前符合规格。
- 稳定性/有效期确定：为复合药品建立稳定性计划，使用稳定性测试结果确定适当的存储条件和有效期。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：必读。确保药品研发和生产过程中的质量控制符合ICH指导原则。
- 研发：必读。依据ICH指导原则进行药品研发，包括原料药的开发和生产。
- 注册：必读。了解ICH指导原则，以确保注册文件的合规性。
适用范围说明：
本文适用于化学药和生物制品的药品研发、质量风险管理、药品质量体系以及原料药的开发和生产。适用于在中国注册的药品，包括创新药和仿制药，由国家药品监督管理局（NMPA）发布。 文件要点总结： - 国际接轨推动：强调推动中国药品注册技术标准与国际接轨的重要性。
- 推荐适用原则：明确推荐申请人按照ICH的Q8（R2）、Q9、Q10和Q11指导原则开展药品研发和生产。
- 技术指导获取：指出相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。
- 技术指导责任：指定药品审评中心和药品核查中心负责本公告实施过程中的技术指导工作。
- 实施起始日期：自公告发布之日起，申请人应遵循ICH指导原则进行相关研究。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - QA：应熟悉ICH Q2(R1)等指导原则，确保药品分析方法论证符合国际标准。
- 研发：在药品开发过程中，遵循ICH指导原则，进行分析方法的论证和验证。
- 注册：了解ICH指导原则，用于药品注册文件的准备和提交。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品等药品类型，包括创新药和仿制药，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 国际接轨：强调药品注册技术标准与国际ICH指导原则的接轨。
- 研究要求：申请人应在药学研究中尽早采用ICH指导原则。
- 实施时间：自公告发布之日起6个月后开始的药学研究应适用ICH指导原则。
- 技术指导查询：相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。
- 技术指导工作：药品审评中心负责公告实施过程中的相关技术指导。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：欧盟GMP 适用岗位（必读）： - QA：确保质量体系符合GMP要求，监控文件管理及生产过程。
- 生产：遵循GMP规定，保证生产过程的合规性。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP要求，确保可生产性。
- 注册：了解GMP对药品注册的影响，准备相关文件。
- 药物警戒：监控药品安全性，确保符合GMP对药品监控的要求。
适用范围：
本文适用于欧盟地区内所有类型的药品生产，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等，以及原料药和生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 制药质量体系（Chapter 1）： 强调建立和维护全面的制药质量体系，确保产品质量和合规性。
- 人员（Chapter 2）： 规定了人员资质、培训和卫生要求，以保证生产过程的人员符合性。
- 厂房设施与设备（Chapter 3）： 明确了生产环境和设备的GMP要求，以防止交叉污染和保证生产条件。
- 文件管理（Chapter 4）： 规定了文件的编写、审核、批准和存档要求，确保生产和质量控制的可追溯性。
- 无菌药品生产（Annex 1）： 更新了无菌药品生产的GMP要求，包括对特定条款的实施期限的调整。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 我委拟修订丹芎瘢痕涂膜、蛤蚧大补胶囊国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的丹芎瘢痕涂膜、蛤蚧大补胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。 我委拟修订补肾养血胶囊、复方板蓝根口服液国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的补肾养血胶囊、复方板蓝根口服液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。 |
