首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾（20200106-0112）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200106-0112）
2020-01-13
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》意见（01.11）
指导原则指出申请人应切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能的避免亚硝胺 类杂质的引入，若确不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险，并将亚硝胺类杂质控制在安全限度以下。对于亚硝胺类杂质的控制应采取避免为主，控制为辅的策略。药品生产企业应与各物料（原料药 应包括起始物料 、溶剂 、试剂 、催化剂、中间体 等，制剂应包括原料药、辅料 、包材 等等）生产商充分沟通，对物料生产和回收工艺进行系统评估。若评估发现有生成亚硝胺类杂质的风险，应首先分析亚硝酸盐，以及可能形成亚硝胺类杂质的相关试剂和溶剂在工艺中使用的必要性，尽量避免选择可能生成亚硝胺类杂质的生产工艺。当评估药品具有亚硝胺类杂质残留风险且相关工艺无法避免时，应尽可能将该步骤调整至工艺的早期，利用后续多步骤的操作降低亚硝胺类杂质残留风险。同时须根据工艺路线分析可能生成的亚硝胺结构，并优化工艺，制定详细的过程控制策略，保证生产过程中此类杂质的有效去除。
指导原则指出，亚硝胺类杂质的致癌风险较高，仅按照ICH M7（R1） 提出的1.5μg/天的毒理学关注阈值（TTC ）尚不足以充分控制风险。申请人应根据研发品种的物料属性、工艺路线、生产过程、降解情况、分析测试结果、监管机构的要求确定应该控制的亚硝胺类杂质种类。
【NMPA】关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号)（01.07）
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》 ，主要包括六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。主要内容包括：真实世界研究的相关定义，来源和适用性，支持药物监管决策，基本设计，评价以及与审评机构的沟通交流。
【FDA】2019新药年度报告（01.07） 中译
2019 年 CDER 批准了 48 个新药，其中包括 20 个（42%）首创新药，21 个（44%）罕见病用药。48 个获批新药中，17 个（35%）被认定为快速通道 ，13 个（27%）被认定为突破性治疗药物 ，28 个（53%）被认定为优先审评 ，9 个（19%）获得加速审批 。CDER 对 2019 年批准的所有新药中的 29 个（60%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。另外，批准的 48 个新药中，43 个（90%）首轮获批，33 个（69%）先于任何其它国家在美国获批。识林对报告内容做了全文翻译。
[[CDE 关于公开征求对我国以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则中关于多规格豁免BE药学评价标准处方比例相似性相关问题的问答意见的通知 20200108|【CDE】关于公开征求“对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答”意见的通知（01.08）]]
原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂 可以基于其中某一规格的人体生物等效性 试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。此次发布的相关问题包括：“不同规格”、“各规格”的具体所指？“组成比例相似”如何理解？“高活性药物”如何判断？不同规格之间非活性成分的变化幅度如何计算？并列举了四个具体实例。
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增保加利亚 FICOSOTA LTD；德国 Dental-Kosmetik GmbH & Co. KG；墨西哥 Corporativo Serysi, S. De R.L. De C.V.（01.11）
【FDA】警告信 加拿大 Apollo Health And Beauty Care, Inc.（01.09）
【EudraGMDP NCR】英国 M & A PHARMACHEM LIMITED（01.06）
识林资料
【视频】FDA 研究数据技术一致性指南 v4.4 2019.11
【视频】多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA) 药品开发 2019.10
【视频】儿科临床研究人员培训 2019
【中译】警告信 印度 GPT Pharmaceuticals Private Ltd 原文
【中译】警告信 美国 Cross Brands Contract Filling, LLC 原文
【中译】警告信 中国 河南康迪药械有限公司 原文
其它主要更新
国内要闻
【浙江省】浙江省药品监督管理局关于停止执行砂仁粉等5个粉末饮片规格炮制规范的通告（01.10）
【江苏省】江苏省药品监督管理局关于修订我省中药饮片炮制规范部分内容的通告（01.10）
【江苏省】关于发布《江苏省药品再注册申报指南》的通告（01.10）
【药典会】本周标准公示品种：硝苯地平缓释片（IV），碳酸钙D3颗粒，碳酸钙D3片（II），碳酸钙D3片，富马酸氯马斯汀（01.10）
【NMPA】国家药监局关于修订华佗再造丸说明书的公告(2019年第115号)（01.10）
【NMPA】国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告(2020年第1号)（01.10）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十六批）》的公示（01.10）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十五批）》的公示（01.10）
【NMPA】中央依法治国办联合五部门发布食药监管执法司法典型案例（01.10）
【山东省药品监督管理局】关于停止执行《山东省中药饮片炮制规范（2012年版）》3个饮片品规炮制规范的通告（01.09）
【CDR】关于发布《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明的通知（01.09）
【NMPA】国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十四批）的通告(2020年第5号)（01.08）
【CDE】关于《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知（01.08）
【广东省】广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知 （01.08）
【卫健委】关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知（01.08） 解读
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第二十三批）的通告(2020年第4号)（01.07）
【卫健委】我国调整免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序（01.07）
【卫健委】关于国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整相关工作的通知（01.07）
【NMPA】国家药监局 海关总署关于增设沈阳航空口岸为药品进口口岸的公告(2019年第116号 )（01.07）
【药典会】关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知（01.07）
【科技部】关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知（01.07）
【工业和信息化部】四部门关于印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的通知（01.07）
【药典会】关于《中国药典》2020年版出版发行工作的声明（01.06）
【NMPA】国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知（01.06）
【安徽省】关于印发疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知（01.06）
国际要闻
【FDA】SOPP 8404：立卷审查拒收程序（01.11）
【FDA】SOPP 8401.4：生物制品许可证申请、新药申请及其补充申请的CMC部分的审评责任（01.11）
【FDA】SOPP 8402：重大增补的指定（01.10）
【FDA】仿制药计划11月表现活动报告（2020财年）（01.09）
【WHO】政策 - 评估并公开指定监管机构为 WHO-Listed Authorities (WLAs)（01.08）
本周资讯
【周末杂谈】OAI、透明公开监管与产业发展（01.12）
【全文翻译】2019 年 FDA 新药审批总结报告（01.11）
创新药 MAH 早期临床阶段需要什么程度的质量体系？（01.10）
服用二甲双胍后的体重降低可能是通过 GDF15 介导？（01.10）
雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级，可在运输和贮存过程中累积（01.09）
FDA批准avapritinib治疗罕见突变的胃肠道间质瘤（01.09）
【转载】PNAS：让冷肿瘤变热，新型抗体组合有效清除肿瘤（01.09）
AI 系统可为乳腺钼靶影像的临床筛查提供高效辅助（01.08）
欧盟延长安全信号检测试点至 2021 年底（01.08）
FDA 批准帕博利珠单抗 (Keytruda) 用于卡介苗治疗无效的高风险非肌层浸润性膀胱癌的治疗（01.08）
零483代表什么 – 透过数据看合规（01.07）
FDA通过举办数据策略现代化公开会议来提高机构的科学和技术能力（01.07）
FDA 态度大转变，发布 App 拥抱标签外使用信息（01.06）
2020年1月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20191229-20200105）
为落实药品上市许可持有人药品安全主体责任，指导持有人报告个例药品不良反应，国家药品不良反应监测中心组织制定了《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明，现予发布。
Welcome to the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research’s (CDER) annual report, Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals, reporting our Center’s notable new drug approvals to the American public, and illustrating CDER’s role in bringing innovative new drug therapies that are safe and effective to patients in need.
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。
为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评，国家药品监督管理局组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年2月9日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yangq@cde.org.cn，邮件标题请注明“化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则意见反馈”。
适用岗位及工作建议：
研发（R&D） ：必读。应关注真实世界数据的收集和分析方法，以支持药物研发决策。注册（RA） ：必读。需理解真实世界证据在药物注册上市中的应用和要求。临床（Clin） ：必读。应掌握真实世界研究设计，以指导临床试验方案的制定。市场（Mkt） ：选读。了解真实世界证据对市场策略的影响，尤其是在药物上市后的应用。药物警戒（PV） ：必读。关注真实世界数据在药物安全性监测和评估中的作用。适用范围：
要点总结：
真实世界数据定义与来源 ：明确了真实世界数据的定义、来源和数据标准，强调数据的适用性评估。真实世界证据在药物监管决策中的应用 ：指出真实世界证据可用于新药注册、已上市药物说明书变更、上市后要求或再评价等。真实世界研究设计 ：介绍了实用临床试验、单臂试验和观察性研究等设计，强调了研究设计的科学性和严谨性。真实世界证据的评价 ：提出了评价真实世界证据的原则，包括临床问题的支持性和数据的科学分析。与审评机构的沟通交流 ：强调了在真实世界证据支持药物注册事项前，与审评部门沟通的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。生产管理 ：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。设备要求 ：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。生产过程控制 ：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。物料管理 ：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
本预案适用于发生在我省的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照《医疗事故处理条例》《安徽省突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。
