首页 > 资讯 > 美“药检院”如何运转？CDER谈药品质量抽样和检测计划

出自识林

2022-07-29

国内药企非常熟悉的“药检院”，以及“药品质量抽查检验”、“药品质量公告”等上市后药品质量抽检的监管方式，而根据法规，“药品质量抽查检验结果可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”（《药品管理法实施条例》（征求意见稿）第135条），一旦抽检不合格，可能招致严厉的监管行动。

但在FDA监管体系里，“上市后抽检”似乎并未成为常规的监管手段。识林之前报道过制造“亚硝胺”等多起业界瞩目事件的所谓“民间药检院”，也曾有相关讨论。这次通过翻译介绍FDA《CDER访谈：CDER的药品质量抽样和检测计划》，看看官方“药检院”如何运转。

*图片来自网络

FDA对新药、仿制药和生物制剂的批准要求是全球最高标准之一。在FDA批准之前，处方药生产商必须证明他们的药品是安全、有效和高质量的。非申报药品（non-application drugs）的生产商，包括许多非处方药（over-the-counter drugs），也有责任满足美国的法定质量标准。为了确保生产商生产的在美国销售的药品具有较高的质量，CDER维持着一个全面的质量监督计划。

CDER对已上市的药品有选择性地进行常规抽样和检测，以及基于风险、有针对性地对药品进行抽样和检测。风险信息可以来自于检查员、生产商、分销商和批发商以及消费者和患者的数据。

CDER的药品质量办公室（OPQ）负责监督质量监督计划。在《药品质量状况》、产品知识扩展和更先进的检测方法的指导下，OPQ从2018年开始采用更有针对性的、基于风险的方法进行药品抽样和检测。与往年相比，这种方法每年能够发现更多不符合质量标准的产品。

在本次CDER对话中，OPQ质量监督办公室主任Jennifer Maguire介绍有关药品质量抽样和检测计划的更多信息。

CDER的药品质量抽样和检验计划如何运作？

任何地方的制药商，都有责任保证只有优质产品才能到达美国患者和消费者手中。产品检验是所有已上市药品（包括处方药和非处方药）生产商的责任，以此确保产品符合质量标准。OPQ的使命是为美国患者和消费者提供优质药品。我们通过确定企业是否履行其责任并采取适当行动以保护患者和消费者免受劣质药品的侵害。主动抽样和检验药品（即上市后监督检验）是OPQ的一种认定方法。

FDA实验室对药品和用于制造药品的活性药物成分（API）进行检验。我们采用与药品批准时相同的标准检验已批准的药品。例如，我们可以检验鉴别、规格和纯度，以及生物利用度，即药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。

OPQ对药品进行抽样，以进行一般质量监测及对市场上的疑似药品质量问题进行针对性调查。我们通过对药品质量抽样和检验的信息进行分析，了解特定产品或产品类别的质量状态，识别有缺陷或可能有害的产品，为合规行动提供证据。

作为CDER质量监督计划的一部分，抽样和检验是对其他监督方法的补充，用于确保产品质量，包括检查生产设施、评估上市后质量报告以及使用数据分析。

OPQ如何决定检验哪些药品？

2018年之前，检验机构发现只有极低比例的药品不符合质量标准，其中包括对FDA有史以来规模最大的高难度药品的抽样研究。在这项国际抽样研究中检验的所有药品均符合质量标准，无论该药品是在美国还是在外国生产。

从2018年开始，CDER发布关于药品质量状况的年度报告，这在一定程度上为我们的监测活动提供了信息，使我们能够采用更有针对性、基于风险的方法来对抽样和检验的药品进行排序。由于CDER的监管目录中有超过150,000种产品，包括FDA在内的所有机构都无法检验所有药品。关注具有质量风险的药品有助于最大限度地减少对消费者和患者的潜在伤害，并使FDA能够以最有效率的方式使用我们的资源。因为有针对性的抽样侧重于疑似存在质量问题的产品，产品抽样和检测只是一种监测工具，违规产品往往会导致整体检测数据出现偏差。

如果有信息表明产品质量有问题，OPQ会对产品进行抽样并进行特定检验，以调查产品是否符合质量标准。例如，如果活性药物成分在制造过程中可能被有害杂质污染，则OPQ会检测该特定杂质。与2018年之前相比，这种有针对性的抽样和检验方法有效地发现了更多不符合质量标准的产品。

在哪里可以找到CDER的药品质量抽样和检测结果？

我们会公布检验结果，以便公众更好地了解美国药品供应的质量。2018-2021年的检验结果已于近日更新在网站上。

自2018年以来，我们优先发布年度药品质量状况报告，直接与生产商解决质量相关问题，并通过有针对性的沟通对特定的质量风险进行警示。例如，我们就洗手液产品、亚硝胺和苯污染等问题进行了沟通。此外，FDA在其“召回、撤市及安全警示”网页上向消费者提供有关产品风险的信息。CDER计划未来每年都共享这些数据。

2022年4月22日，辉瑞公司主动召回5批由辉瑞公司销售的Accupril（盐酸喹那普利）片剂，原因是在最近的检验中发现药物中含有的亚硝胺类化合物N-nitroso-quinapril高于人体可接受的每日摄入量（ADI）水平。4月12日，Viatris公司旗下的Mylan制药公司主动召回了1批100单位/毫升（U-100）的甘精胰岛素注射液（Insulin glarine-yfgn）的3mL注射笔，每个带标签纸盒中含有5支注射笔。此次召回不涉及品牌可互换的生物仿制药Semglee®（甘精胰岛素-yfgn）注射液。召回原因是部分批次中一些注射笔的标签可能缺失。

即使某些产品未能达到质量标准，我们发现绝大多数合法上市的药品都符合相应的质量标准。

CDER如何处理检测结果？

我们的工作并不止于检验。当通过检验发现不符合质量标准的药品时，我们会迅速采取行动保护公众免受潜在伤害。

如果检验结果表明产品存在质量风险，我们可能会提醒生产商纠正潜在问题。如有必要，我们建议生产商通过召回将不符合质量标准的药品从市场上撤回。FDA通过采取果断而迅速的监管行动以保护患者和消费者免受劣质和不安全药品带来的威胁。某些产品可能仅因为被检批次具有质量风险而未通过检验，在这种情况下，我们与生产商合作，确保之后的产品符合质量标准。而且我们将持续监测情况，直到生产商证明产品符合FDA规则和法规。

我们也会提供相关信息以便医疗保障专业人员和消费者作出明智的决定。我们的检验能够确定潜在的危险药品，让我们能够提醒消费者并及时采取行动将这些产品从市场上撤回。例如，针对部分洗手液产品被甲醇等有害物质污染的问题，我们发布了消费者不宜使用的洗手液产品清单。FDA还建立了一项新的实验室检验方法，依法要求洗手液生产商应用。由于从墨西哥进口的大量产品含有甲醇或其他污染物，我们的监督和进口检验使FDA能够针对来自墨西哥的洗手液发布第一个与人用药相关的全国性进口禁令。

如果患者和消费者担心药品的质量，他们该怎么办？

如果您认为FDA监管的药品质量有问题，我们洗耳恭听。OPQ使用这些报告来追踪潜在的公共卫生风险，确定是否需要进一步分析和采取行动，并确定需要抽样和检验的产品。

患者和医疗保健专业人员都可以向FDA报告问题。要报告有关FDA监管产品的投诉，请使用MedWatch。

CDER在每个产品领域都在进行持续的评估、监督、合规和药品质量工作，我们与药品生产商合作，以确保为美国公众提供安全、有效、优质的药品。

《CDER访谈：CDER的药品质量抽样和检测计划》原文可至识林网站查阅。

参考资料

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