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向4.0过渡，FDA 电子申报 eCTD 规范指南再修订
出自识林
向4.0过渡，FDA 电子申报 eCTD 规范指南再修订
2024-09-20
eCTD的注册申报源于ICH M2指南的发布，该指南规范统一了成员国必须遵守的药品注册文件的框架结构和格式。2003年，ICH发布了eCTD指导文件v3.0，后续进行了两次修订：2004年的v3.2和2008年的v3.2.2。2015年，ICH发布eCTD v4.0，根据ICH网站给出的区域实施信息，美国FDA 已于 2023 年第二季度完成 eCTD v4.0 的技术试点，计划在2024 年支持申办方自愿按 eCTD v4.0 提交新申请，2029年进入强制提交阶段。
2024年9月11日，FDA发布《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》指南第8版修订文件。本次修订更新了全文的超链接，将eCTD v4.0的内容纳入指南第 III.F、H、J 和 L 节，在第 IV 节中新增2份与 eCTD v4.0 相关的指南文件。具体内容变化如下：
第 III.F 节 eCTD 规范
在ICH eCTD v3.22技术规范文件后新增ICH eCTD v4.0的2份文件：
- ICH eCTD v4.0 Implementation Guide，*可查阅识林主题词【eCTD】，或在识林搜索pdf原文，下同。
- FDA eCTD v4.0 Module 1 Implementation Guide
第 III.H 节 申报结构：粒度、文件和文件夹
使用 ICH eCTD v3.2.2提交文件时，除少数例外，eCTD 规范将 CTD 标题映射到可扩展标记语言 (XML) 元素。
使用 ICH eCTD v4.0提交文件时，eCTD 规范将 CTD 标题映射到卫生信息交换标准 (HL7) 监管产品提交 (RPS) v3 架构。
……
电子申报的所有文件必须放在一个主申报文件夹中，并使用序列号（必须指定）命名。
eCTD v3.2.2 提交必须使用带前导零的 4 位数字。
eCTD v4.0 提交必须使用不带前导零的整数。
……
提交的 eCTD 主干文件必须与 eCTD 主干文件的校验码文件一起放在主申报文件夹中：
eCTD v3.2.2 主干文件 (index.xml) 仅适用于模块 2 至 5，并使用 md5 校验码。
eCTD v4.0 主干文件 (submissionunit.xml) 适用于所有模块，并使用 sha256 校验码。
……
对同一申请的每个后续申报资料的编号描述如下：
eCTD v3.2.2，FDA 技术规范，eCTD Backbone Files Specification for Module 1第 III.B 节
eCTD v4.0，ICH eCTD version 4.0 Implementation Guide
……
每个模块中的子文件夹都需要组织申报文件。这些子文件夹必须放在序列号文件夹中。不得包括空的子文件夹。
使用 eCTD v3.2.2提交文件时，需要使用 util 子文件夹来组织申报文件中的支持性 eCTD 技术文件，如 ICH M2 技术规范Electronic Common Technical Document Specification中所述。其他符合 eCTD v3.2.2 格式的特定文件夹名称可在同一指南文件中找到。
使用 eCTD v4.0提交文件时，所需的合规子文件夹名称和支持性 eCTD 技术文件在 ICH eCTD v4.0 Implementation Guide 中进行了描述。
第 III.J 节 文档生命周期
使用 ICH eCTD v3.22提交文件时，……如果拟删除某个文件，则必须使用删除操作。相关说明参阅ICH M2技术规范Electronic Common Technical Document Specification。
使用 ICH eCTD v4.0提交文件时，……如果拟删除某个文件，则必须使用暂停状态代码。相关说明参阅 ICH eCTD v4.0 Implementation Guide。
第 III.L 节 数据集和研究信息
使用 ICH eCTD v3.2.2提交文件并在模块 4 或 5 中提供研究信息时，必须包含相关 ICH M2 技术规范eCTD Backbone File Specification for Study Tagging Files中所述的研究标记文件 (STF)（请参阅本指南 III.F节）。必须在 STF 中使用描述文件内容的相应 STF 文件标记引用数据集。
使用 ICH eCTD v4.0提交文件并在模块 4 或 5 中提供研究信息时，必须包含相关 ICH eCTD v4.0 实施指南中所述的研究 ID 和研究标题的关键字定义（请参阅本指南 III.F节）。必须在提交单元中使用描述文件内容的适当文件类型关键字引用数据集。
第 IV 节 本指南中参考的技术规范文件
新增2份与 eCTD v4.0 相关的文件：
- eCTD v4.0 Implementation Guide - ICH M8 technical specification
- Module 1 eCTD v4.0 Implementation Guide - FDA technical specification
以上为本次指南修订内容，可参阅识林资讯《FDA再次推迟III类DMF的eCTD要求》了解更多该指南的过往修订。
识林-白蜡
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - RA（注册）：必读。负责确保所有提交符合eCTD规范和FDA要求，及时申请豁免或延期。
- QA（质量管理）：必读。监督电子提交的合规性，确保文档生命周期管理符合规定。
- 研发：必读。在提交研究数据和文件时，需遵守eCTD结构和文件格式要求。
- 临床：必读。在提交临床研究报告时，需确保遵循eCTD规范。
工作建议： - RA：监控eCTD规范的更新，及时调整注册策略和文件准备流程。
- QA：制定内部审计计划，确保所有电子提交文件符合FDA的eCTD要求。
- 研发：在研究开始前，与RA和QA合作，确保研究文档和数据集的组织结构符合eCTD要求。
- 临床：在临床研究报告准备阶段，确保所有文件按照eCTD规范进行格式化和组织。
适用范围：
本文适用于人用药品申请及相关提交，包括NDAs、ANDAs、BLAs和INDs，以及相关的药物主文件（DMFs）。适用于美国FDA监管的药品和生物制品，不包括医疗器械、非商业INDs、血液和血液成分。 要点总结： - 电子提交要求：自2017年5月5日起，NDAs、ANDAs、BLAs和INDs必须以eCTD格式提交。
- 豁免和延期：特定情况下，如PET药物和Type II DMFs，可能获得长期或短期豁免。
- eCTD版本：必须使用FDA支持的eCTD版本（目前为3.2.2和4.0）。
- 提交结构：文件和文件夹的组织必须符合ICH和FDA的eCTD技术规范。
- 文档生命周期：使用eCTD替换操作来更新已提交的文件，而不是作为新文件提交。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
