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国内药政每周导读：溴己新集采废标，HIV 临床病毒学，数字中医药发展，上海助力临床试验
出自识林
国内药政每周导读：溴己新集采废标，HIV 临床病毒学，数字中医药发展，上海助力临床试验
2024-08-26
上周国内药政导读
【创新与临床研究】
8.22，【CDE】关于公开征求《抗 HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至9月22日。
对于抗病毒新药，病毒学研究是非临床研究和临床研究的重要组成部分，为新药上市注册和临床应用提供重要的数据。
对于非临床病毒学研究及数据递交，已有相关指导原则提供技术建议。对于临床病毒学研究（此处主要指临床耐药性研究）虽在《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》及 HIV、乙肝、丙肝、丁肝、流感等适应症的临床试验技术指导原则中对部分技术要点有所提及，但目前尚缺乏临床耐药性研究和数据递交相关的系统性的技术参考。
近年来，多个 HIV-1抗病毒国产创新药正在临床开发上市注册阶段，其临床耐药性研究的开展情况及资料递交的格式、详细程度等不尽相同。故起草本指导原则，规范和指导 HIV-1 感染药物临床耐药性研究及数据递交，给工业界研究者及监管机构提供技术参考。
8.23，【上海】关于印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》的通知
本文再次强调积极参与国家试点改革。积极参与优化补充申请审评审批程序试点工作，将重大变更补充申请审评时限从200日压缩至60日；推动实施创新药临床试验申请审评审批试点改革，将审评审批时限从60日压缩至30日，并于申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）。分别对应国家局两个重要试点方案。
其他具体举措还包括：
【CMC与仿制药】
8.25，【药典会】发布多个公示，包括单抗分子大小变异体等
识林会员可登录“药典会标准公示”页面，查阅完整的公示列表。
【注册审评】
8.16，【江苏省】上市后变更专栏问题解答-新增2个问题解答
两个问题分别是：
- 45、注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？
识林会员可点击“省局药品上市后变更管理实施细则”查阅各省发布的变更问答。
8.25，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXHS2200032
| 苯甲酸氨氯地平干混悬剂
| 化药
| 2.2
| 广州一品红
| 2022-06-03
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【监管综合】
8.19，【国家中医药管理局】关于印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》的通知
与中药相关的要点包括：
- 推动中医药科学数据应用。为开展中医药临床试验提供支撑。
- 探索中医药科研新范式。加大对临床中医诊疗真实世界数据和循证医学数据的采集与利用。
- 推动中药全产业链数据协同。加快中药全产业链数字化驱动，强化中药质量追溯体系平台建设和推广运用...赋能中药产品质量管理。
- 提升中药生产数智化水平。支持利用遥感、气象、土壤等数据，打造以数据、模型为支撑的中药生态种植数智化场景。
8.21，【上海】关于取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格并将相关投标企业列入违规名单的公告
本次事件始于4 月 17 日，国家医保局发文，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。
4月18～19日，国家组织药品联合采购办公室即对上述4个品种的所有投标企业进行约谈。
此次终于尘埃落定，定性为“投标中存在串通申报、协商报价行为，违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》有关条款。”
不仅涉事企业遭到惩处，“决定取消成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格，将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。”连带“第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液作废标处理”。
据网络公开数据，溴己新注射液2022年公立医院销售额为7.33亿，集采后，其销售额在2023年超越了同类的氨溴索，规模已经超过13亿元。可见盐酸溴己新注射液销售极其依赖集采。这其中，90%的份额被石家庄四药，广州一品红制药，成都欣捷高新，以及仁合益康占据，而这四家都在处罚之列，不得参与即将到来的第十批集采，相当于这90%的份额将拱手让给另外十几家企业。
【新药批准和报产】
8.19-8.25，NMPA发布5个新药批准，CDE受理7个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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岗位必读建议： - 临床研究者（研究者）：必读。需深入理解受试者保护、试验方案执行、数据记录与报告等要求。
- 临床试验监查员（CRA）：必读。需掌握监查计划、监查报告、数据监查委员会职责等要点。
- 临床试验项目管理人员：必读。应关注临床试验的质量管理、风险控制、多中心试验协调等。
- 药物警戒专员：必读。需了解不良事件报告程序及药物安全性评估。
- 注册专员：必读。应关注试验方案、研究者手册的编写和更新要求。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的创新药临床试验审评审批，包括化学药、生物制品等药品类型，主要针对1类创新药（不包括细胞和基因治疗产品、疫苗产品等），由中国NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 审评审批优化：强调在30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，以缩短药物临床试验启动用时。
- 主体责任强化：申请人需强化主体责任，提升风险识别和管理能力。
- 试点区域与项目要求：明确试点区域和项目的选择标准，包括对申请人和试点机构的具体要求。
- 实施步骤明确：从试点区域申请到审评审批，再到启动实施药物临床试验的详细步骤。
- 时间安排与预期成果：设定试点工作的时间表和预期完成的临床试验申请审评审批数量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保对药品补充申请审评审批程序的优化有充分理解，以支持药品生产技术迭代升级。
- 注册：熟悉改革试点工作方案，以便在药品注册过程中有效利用优化后的审评审批程序。
- 研发：了解试点工作条件，确保研发过程中的变更申报能够符合新的审评审批要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的补充申请审评审批程序改革试点工作，由中国国家药监局发布，主要针对具备一定审评能力的省级药品监管部门。 文件要点总结： - 工作目标明确：旨在通过优化审评审批程序，提高药品监管和服务能力，缩短技术审评用时，提升审评审批质量和效率。
- 试点工作内容：以化学药品为重点，试点单位提供前置服务，包括指导、核查、检验和立卷服务。
- 试点条件严格：要求省级药品监管部门具备审评能力、管理制度、支撑保障等条件。
- 工作安排具体：包括试点准备、申报、确定试点单位以及开展试点工作的具体步骤。
- 保障措施到位：强调组织协调、公平公正、工作质量保障，确保试点工作顺利进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 中医药研发：关注数字化在中医药研发中的应用，如智能药物筛选和新药研发。
- 中医药教育：了解数字化教育资源建设，提升数字化素养。
- 中医药服务：利用数字化手段提升服务质量和效率，如智能电子病历系统。
- 中医药管理：掌握数据治理和安全管理规范，提升中医药治理水平。
文件适用范围：
本文适用于中医药领域，包括中药、中医服务等，主要针对中国地区的中医药管理局、数据局以及相关中医药企业，包括Biotech和大型药企。 文件要点总结： - 数字化基础建设：强调建立健全中医药数据标准规范，加强数据治理基础，保障数据安全。
- 数字化人才培养：提出加快中医药数字化人才培养，提升数字化思维和应用技能。
- 数字化服务能力提升：鼓励利用数字化手段优化中医医疗服务，提高诊疗水平。
- 数字化科技创新：支持中医药科学数据共享，探索科研新范式，推动技术创新。
- 数字化产业高质量发展：推动中药全产业链数据协同，提升中药生产数智化水平。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
