首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：CDE征求临床期间生物制品变更，疫苗上市后变更，原料药变更问答，医保初审名单，上海局PV管理办法

出自识林

2023-09-04

【CMC与仿制药】

8.30，【中国医药包装协会】《医药包装纸板选择指南（征求意见稿）》

行业协会的团体标准是法规指南的有效补充，识林“行业协会”页面收录大量这类指南供用户查阅。

本文件提供了医药包装纸板类型的选用要素,介绍了医药包装盒纸板相关技术参数的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等内容。

医药包装纸板指用于药品包装卡纸纸盒，由新鲜木浆或回收木浆为主要原材料构成的纸板，定量范围通常在190g/m²-500g/m²之间。本文件适用于包装原纸为白板纸、白卡纸的医药包装纸板。药品包装及生产等相关行业即药品包装盒生产厂家及药品生产厂家，可参照本指南选择合适的纸板原料。

8.30，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知

截至目前，NMPA已发布参比制剂目录72批，CDE已公示73批。

识林“中国参比制剂库”可供用户检索全部目录。

【注册与审评】

8.28，【CDE】关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知

由识林“版本历史”可知，前文曾于2020年9月，后文曾于2019年9月征求意见。

此次再次征求意见，预期离正式发布已经不远，变更法规指南体系进一步得到完善。

临床期间生物制品药学变更：

本指导原则适用于在中国境内获得临床试验默示许可的生物制品，包括预防用生物制品和治疗用生物制品。因用于血源筛查的体外诊断试剂不开展临床试验，故本指导原则不适用。基因治疗产品、细胞治疗产品等可参考。结合部门技术委员会及专家会讨论意见，本指导原则不包括已上市产品新增适应症的临床试验期间变更。

本指导原则例举的影响受试者安全的重大药学变更示例属国内外业内共识。由于生物制品的复杂、多样，申办者在进行药学变更研究时，可参考本指导原则并结合品种特点和变更具体情形开展评估和研究，根据研究结果及风险评估确定是否申报。

疫苗上市后药学变更：

本指导原则的基本内容分为：前言、基本考量、变更分类、沟通交流、疫苗药学变更分类和技术要求、参考文献、名词解释、缩写词列表共八个部分。

为更好体现疫苗原液和制剂的关联性，将 2019 年 9 月征求意见稿中“原液（抗原）阶段”和“制剂（疫苗）阶段”统一列入“疫苗药学变更的分类和技术要求”中。

8.28，【江苏省】沟通交流案例5-变更原料药起始物料供应商，沟通交流案例6-变更注射剂生产工艺（铝盖灭菌处理方式）

沟通交流事项5：某原料药申请变更起始物料的供应商，由于合成路线不一致、催化剂钯碳用量不一致、使用新的溶剂，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

沟通交流事项6：某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

9.1，【CDE】关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知

本问答是对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的解读，分为两部分内容，一部分内容对原料药变更时制剂应进行哪些研究工作进行解读，一部分内容对变更原料药供应商章节的部分内容进一步补充明确，如当变更前后原料药的关键理化性质发生变更时，或根据杂质谱的变化情况，制剂持有人应进行哪些研究工作。

本问答明确了制剂持有人应评估原料药变更前后杂质谱和关键理化性质的一致性，提供了杂质谱和关键理化性质的评估方法，明确了哪些制剂中原料药的晶型和粒度可能不是关键理化性质，哪些制剂中原料药的晶型和粒度可能是关键理化性质，指导申请人有重点的进行研究。

【政策法规综合】

8.28，【上海】中成药带量采购拟中选结果公示

上海市中成药带量采购（编号：SH-ZCY2023-1）拟中选结果进行公示。在公示期间如有异议，请于公示截止日前向上海市药事所提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，上海市药事所原则上不予受理。

公示时间：2023年8月28日至2023年8月30日

受理时间：2023年8月28日至2023年8月30日

8.28，【上海】关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知

为做好第九批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2023年8月28日起，联合采购办公室开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。

8.31，【上海】关于公开征求《上海市药物警戒管理办法》（征求意见稿）意见的通知

上海局专门发文监管药物警戒，在国产创新药井喷的当下，PV的要求与仿制药时代不可同日而语，其他省市药企也可参考本文。

上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）主管本市药物警戒工作，区市场监管局主管本辖区药物警戒工作。

各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒有关的管理工作。

市药品监管局设立市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心），各区市场监管局设立区药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称区监测中心）。各级监测中心负责本行政区域内药物警戒监督管理的技术工作。

9.1，【国家医疗保障局】关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告

据专业人士分析，对比公示时共计390个药品，国家医保局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，未通过形式审查的4个品种是：奥拉西坦片、磷酸瑞格列汀片、头孢地尼颗粒、吸入用盐酸氨溴索溶液。

国家医保局表示，通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。

在去年的医保目录调整中，共198个目录外药品通过形式审查，最终111个成功准入，成功率约为56%；目录外独家药品中，157个通过形式审查，91个成功准入，总体成功率58%。

【新药批准和报产】

8.28-9.03，NMPA发布3个新药批准，CDE受理5个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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