国际药政每周概要：英国对含伪麻黄碱药品的安全性审查，WHO发布盐酸四环素眼膏产品警示，FDA新生血管性年龄相关性黄斑变性开发指南
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国际药政每周概要：英国对含伪麻黄碱药品的安全性审查，WHO发布盐酸四环素眼膏产品警示，FDA新生血管性年龄相关性黄斑变性开发指南
笔记 2023-02-28 02.21【FDA】MAPP 5016.6 硬胶囊壳供应商的变更 02.24【FDA】指南草案 新生血管性年龄相关性黄斑变性：开发治疗药物 02.23【MHRA】MHRA 对含伪麻黄碱药品的安全性审查 【注册、审评、审批】 02.21【FDA】MAPP 5016.6 硬胶囊壳供应商的变更 当申请人更换硬胶囊壳的供应商时，不改变胶囊的成分或外观，应在年度报告中提交信息。如果收到的补充申请包含硬胶囊壳供应商的变更，FDA 药品质量办公室（OPQ）应通知申请人所描述的变更是一个可年度报告的变更。 胶囊组成或外观的任何变更，包括大小、颜色或染料的变更，或从明胶变更为非明胶替代品，均应归类为需事先批准的补充申请（PAS）。 【创新研发与临床】 02.24【FDA】指南草案 新生血管性年龄相关性黄斑变性：开发治疗药物 指南旨在为申办者提供关于资格标准、试验设计考虑因素和疗效终点的建议，以提高临床试验数据质量并促进治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的药物研发计划的效率。 02.20【WHO】关于埃博拉临床特征的全球临床数据平台：统计分析计划，2023年2月17日 【GxP 与检查】 02.24【FDA】Untitled letter 美国 Stokes Healthcare, Inc. dba Epicur Pharma 02.24【FDA】483 美国 CareFirst Specialty Pharmacy LLC 02.23【FDA】Untitled letter 美国 Lynn Oaks Compounding Pharmacy 02.23【FDA】483 美国 Barclay, Luke, & Pillai Specialty Pharmacy, PLLC 02.22【FDA】483 印度 Amneal Pharmaceuticals Private Limited 02.21【FDA】483 美国 Northern VA Compounders PLLC 【安全性】 02.23【MHRA】MHRA 对含伪麻黄碱药品的安全性审查 MHRA正在审查与含有伪麻黄碱的药品有关的极少见的后部可逆性脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）风险的证据。 后部可逆性脑病综合征（PRES），也称为可逆性后部白质脑病综合征（RPLS），是一种罕见的疾病，其中大脑的某些部分受到肿胀的影响。患有PRES的人可能会出现头痛，视力改变和癫痫发作，一些人会出现其他神经系统症状，例如四肢混乱或虚弱。大多数患者完全康复。 可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）是一种以突然发作的严重头痛为特征的神经系统疾病，伴有向大脑供血的血管（颅内血管）。在脑部成像中，血管变窄看起来像“串珠”。除头痛外，RCVS还可能表现为中风（缺血性中风或出血）、癫痫发作或脑水肿（脑肿胀）。通常，狭窄在三个月内自行消退，因此被称为可逆性血管收缩。 PRES和RCVS之前已被确定为与含有伪麻黄碱的产品相关的非常罕见的潜在副作用。欧洲药品管理局的安全委员会（PRAC）也正在对伪麻黄碱进行审查。 02.22【WHO】医疗产品警示N°2/2023：盐酸四环素眼膏USP 1% WHO 对由Galentic Pharma (India) Pvt. 生产的以不同标签在不同国家供货的盐酸四环素眼膏USP 1%发布医疗产品警示。该产品的五家国际采购商独立地对库存的随机样品进行了目检，发现了一系列质量问题，例如管口、瓶盖和药膏中不同颜色、大小和形状的颗粒，试管内箔层上出现黑点和褐色斑点，以及相分离。这些问题并不统一，批次之间以及采购商之间报告的问题各不相同。 【监管综合】 02.24【FDA】FDA 授权首个 OTC 家用试剂盒检测流感病毒和 COVID-19 病毒 02.24【FDA】2022财年 CQA 年度报告 02.24【FDA】FDA 的工作在美国人和世界每天都依赖的数千个工作流中继续进行 02.23【FDA】FDA 继续开展重要工作以推进罕见病患者的医疗产品开发 02.23【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新 02.22【WHO】抗击麻疹和风疹的新纪元 02.22【EMA】EMA 关于儿科研究计划（PIP）决定范围变更的政策 02.21【MHRA】Moderna 第二种二价 COVID-19 加强疫苗（Spikevax）获得英国药品监管机构授权 02.20【WHO】医用氧气系统的基础 02.20【EMA】药物警戒风险评估委员会（PRAC）组织和开展公开听证会的程序规则 02.20【EMA】研究/课题团队寻求监管当局参与与医品相关的外部资助监管科学和公共卫生研究项目的考虑 【医疗器械】 02.21【FDA】指南定稿 超声透热疗法器械上市前通知 [510(k)] 提交 02.21【FDA】指南定稿 符合 IEC 标准的医用 X 射线成像设备 02.21【FDA】指南定稿 超声诊断系统和换能器的上市许可 02.21【FDA】指南定稿 激光产品 – 符合 IEC 60825-1 Ed. 3 和 IEC 60601-2-22 Ed. 3.1（激光公告第56号） 02.21【FDA】指南定稿 X 射线诊断系统及其主要组件的性能标准（21 CFR 1020.30, 1020.31, 1020.32, 1020.33）；小企业合规指南 02.20【MHRA】延长欧盟医疗器械法规过渡期和证书有效期的影响 识林-Acorn 识林®版权所有，未经许可不得转载 解读法规指南： 必读岗位及工作建议：
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