国际药政每周概要:FDA鼓励连续制造,WHO细胞基因疗法全球框架,EP征求各论意见,USP药典论坛更新
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国际药政每周概要:FDA鼓励连续制造,WHO细胞基因疗法全球框架,EP征求各论意见,USP药典论坛更新
笔记 2022-07-12 7.04,【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新,包括新一期药典论坛 7.05,【EDQM】邀请CEP持有人就EP 34.3的各论草案发表评论 7.07,【EDQM】新版药典技术指南各论准备发布 7.07,【EDQM】欧洲药典34.3已发布 6.27,【FDA】FDA对药品连续制造的自我审计│音频记录 7.05,【FDA】指南草案 用于跟踪某些人用、成品药、处方药的互操作信息交换的DSCSA标准 7.05,【FDA】指南草案 根据《药品供应链安全法案》确定贸易伙伴 【注册、审评、审批】 其他动态 7.06,【FDA】COVID-19药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新 7.06,【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA授权药剂师开具某些限制条件的Paxlovid处方 【CMC与仿制药】 7.04,【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新,包括新一期药典论坛 更新内容包括 药典通告(Compendial Notices)
药典论坛(Pharmacopeial Forum,PF) 中期修订声明(Interim Revision Announcements,IRAs) <7>标签 勘误(Errata,ERR)
等等 企业用户可至识林“美国药典-国家处方集(USP–NF)”页面检索,并跳转至USP官方页面。 7.05,【EDQM】邀请CEP持有人就EP 34.3的各论草案发表评论
7.07,【EDQM】新版药典技术指南各论准备发布 在第173届会议上,欧洲药典委员会批准了新版《各论制定的技术指南》。本指南是起草各论和将分析技术转化为药典规程的必要指导。它有助于确保欧洲药典文本的高度统一。所有这些文本都是由不同小组的专家撰写的,并且与样式指南一起,便于用户更好地理解各论的要求、格式和设置。 7.07,【EDQM】欧洲药典34.3已发布 所有新的欧洲药典(Ph.Eur.)文本和经过技术修订的文本均在Pharmeuropa出版,以供公众咨询。Pharmeuropa 34.3的征求意见截止日期为2022年9月30日。 不要错过这个发表意见的机会。此处列出了Pharmeuropa 34.3中发表的55份草案。 其他动态 7.01,【EMA】药品质量问答 新增替换/去除药品中的TiO2技术和程序指南 【监管综合】 6.27,【FDA】FDA对药品连续制造的自我审计│音频记录 连续制造技术有望提高产品质量和可靠性,降低制造成本,减少浪费,减少库存,并增加制造灵活性和敏捷性以满足产品需求。但是,连续制造是否有可能延长监管审批和进入市场的时间、阻碍批准后变更的提交、提高检查难度?CDER的药品质量办公室(OPQ)开始通过对美国已批准的采用连续制造或传统批量生产的监管申报进行内部审计来寻找答案,并在产品生命周期和批准期间分析监管结果。 7.05,【FDA】指南草案 用于跟踪某些人用、成品药、处方药的互操作信息交换的DSCSA标准 FDA发布两份与药品供应链安全有关的指南。 药品供应链安全法案(Drug Supply Chain Security Act,DSCSA)概述了增强药品分销安全性的要求,其中包括在包装级别实现产品的可交互电子追踪的步骤。这些关于加强药品分销安全的要求于2023年11月27日生效。FD&C法案第582(g)(1)节对贸易伙伴提出了更高的分销安全要求,包括遵守FDA制定的标准,以安全、可交互的电子方式交换交易信息和交易报表,以及基于包装核实产品。此外,FD&C法案第582(h)(4)(A)节规定FDA发布指南草案并酌情修订指南草案,以识别支持安全性所需的标准,并提出建议以支持药品分销供应链之间安全、可交互的电子数据交换,这些数据交换需要符合广泛认可的国际标准制定组织制定的形式和格式。 7.05,【FDA】指南草案 根据《药品供应链安全法案》确定贸易伙伴 FDA发布本指南是为了帮助行业、州政府和地方政府了解如何根据药品供应链安全法案(Drug Supply Chain Security Act,DSCSA)对药品相关实体进行分类。本指南修订FDA根据“药品供应链安全法”(2017年8月)制定的行业指南草案,以说明某些实体作为贸易伙伴的地位(例如,自有品牌分销商,回收商以及退货加工商和逆向物流提供商),澄清某些药品分销情况,并解决联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C Act)第582(a)(7)节的解释。该节讨论了即将出台的许可标准生效之前,第三方物流供应商(3PL)的许可状态。DSCSA为药品供应链中的某些贸易伙伴制定了产品追溯要求,包括生产商、再包装商、批发分销商和零售药店。DSCSA还要求生产商、批发分销商、零售药店和再包装商的贸易伙伴必须符合作为“授权贸易伙伴”的适用要求。 7.05,【WHO】WHO制定细胞和基因治疗产品全球监管框架方法 本文件旨在描述WHO目前对细胞和基因治疗产品监管的看法,以促进趋同,并鼓励成员国加强对人体细胞和组织(HCT)以及先进治疗药品(ATMP)的监管体系。本文件并非是对HCTs或ATMPs的监管要求或不同司法管辖区目前存在的不同监管框架的全面概述。本文件的目的是概述一些对于为不同类型的细胞和基因治疗产品提供充分监管的重要基本原则。将来,WHO将就与HCTs和ATMPs监管相关的具体主题提供更全面的概述和指导。 在2018年国际药品监管机构会议(ICDRA)会议上,成员国注意到HCTs和ATMPs对全球公共卫生的潜在影响,以及建立科学知识和加强监管能力的需求,特别是在中低收入国家(LMICs)监管这些新产品。以下领域被确定为优先事项:
随着COVID-19大流行,全球监管机构面临许多挑战,包括工作量增加以及监管资源限制。很快大家就清楚地意识到,需要新的创新方法和调整监管工具和资源,以确保对COVID-19做出迅速反应。 考虑到这一点,管理委员会在2020年12月16日至17日的会议上批准了OPEN Pilot倡议,目的是在欧盟审查COVID-19疫苗和疗法方面加强国际合作。OPEN(向非欧盟当局开放EMA的程序,Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities)。来自澳大利亚、加拿大、日本、瑞士和世界卫生组织的监管机构根据现有保密条款参与试点。这些非欧盟专家被邀请参加并参与紧急任务小组(ETF)和人用药品委员会(CHMP)评估以及COVID-19疫苗和治疗药物的讨论。所有监管机构在其最终决策中保持完全的科学和监管独立性。 其他动态 7.05,【EDQM】OMCL质量管理文件 不常用技术的一般要求 7.07,【FDA】数据标准项目行动计划 v5.5 识林-实木 识林®版权所有,未经许可不得转载。 岗位必读建议
文件适用范围本文适用于美国境内的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结
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文件适用范围: 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典(USP),企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结:
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