首页 > 资讯 > 标签剔除的博弈：生物类似药通过此举五年内为美国政府医保节约15亿美元

出自识林

2022-11-29

根据一项最新分析研究，从 2015 年到 2020 年，“缩减标签”仅在五种药物上就为美国联邦政府医疗保险（Medicare）节约了 15 亿美元，占整个 Medicare 支出的近 5%。

“缩减标签（skinny label）”或称“标签剔除（label carve-out）”指的是寻求监管批准的公司从拟议仿制药或生物类似药产品标签中删除给定参照上市药品（RLD）由使用方法专利保护的适应症或其它内容，从而在不侵犯未到期专利权的情况下让自己的仿制产品或生物类似产品顺利获批上市。这一策略起源于 1984 年 Hatch-Waxman 修正案，是一项已有数十年历史的法律，旨在为美国民众提供更便宜的仿制药替代昂贵的品牌药。这种策略一直是仿制药公司的支柱，也是国会试图促进竞争的一种方式。11 月 28 日，发表在《美国医学会杂志·内科学》上的最新研究[1]表明，这一策略取得了预期的效果。

研究分析了从 2015 年到 2021 年间，美国 FDA 批准的针对 11 种不同生物制品的 33 个生物类似药。研究人员指出，在这 33 个生物类似药中，有 22 个通过缩减标签获得批准。这 22 个生物类似药中，除 1 个外，都在 2022 年之前上市，对应 8 种不同的生物制品。深入分析发现，这 8 种生物制品的 5 个首次上市生物类似药的标签为缩减标签。

研究人员指出，根据保护所剔除适应症的专利到期时间和监管专营权，这些缩减标签使得到 2021 年提前的生物类似药竞争的中位年数为 2.5 年，估计为医保节约了 15 亿美元。且到 2021 年之后，他们预期缩减标签可能会为 11 种生物制品中的 6 种（55%）提前竞争中位年数 8.2 年。

研究人员认为，这些发现具有广泛意义，因为生物制品在美国所有处方量的占比不到 5%，但占处方支出的 40% 以上。

研究的主要作者布莱根妇女医院和哈佛医学院监管、治疗药和法律计划（PORTAL）的高级研究助理 Alex Egilman 表示，“对于不再受监管专营权或专利保护的适应症，缩减标签对于确保生物制品不再享有持续的市场专营权至关重要，这有助于让药物更实惠更可及。”

这不是首个研究证明缩减标签可以节约开支。今年早些时候发表在《临床肿瘤学杂志》的另一项研究[2]发现，在使用缩减标签的仿制药上市后，更多的消费者获得了成本较低的药物，并节约了自付支出。

这两项研究结果出炉之时正是仿制药界和公众对缩减标签的未来产生怀疑之际。今年早些时候，美国联邦巡回上诉法院维持了一项判决，这项判决质疑了仿制药和生物类似药商通过剔除在专利期或专营期内的用途，为公众提供昂贵品牌药的低成本替代品的能力。

我们来梳理一下这一案件的背景：

2004 年，FDA 暂时批准了 Teva 的 Coreg（卡维地洛）仿制药，Coreg 是由 GSK 销售的品牌药，用于治疗心脏病发作后的高血压和心壁增厚。Teva 仿制药的批准将在 GSK 一项专利于 2007 年到期后生效。Teva 随后发布新闻稿和营销材料，说明其药在治疗上与 GSK 的药物等效。

Teva 于 2007 年开始销售仿制药，与此同时，GSK 继续持有用 Goreg 治疗充血性心力衰竭的单独使用方法专利，该专利于 2008 年再颁。2011 年，FDA 要求 Teva 将其标签修改为“与品牌药标签相同”，这意味着 Teva 必须包含治疗充血性心力衰竭的适应症。

2014 年，GSK 起诉 Teva 涉嫌“诱导”侵权。Teva 辩护称其标签在 2011 年之前公司已经剔除了充血性心力衰竭的治疗，因此并没有侵权。尽管 FDA 后来要求标签包含此适应症，但 Teva 坚持认为医生之所以使用其仿制药治疗充血性心力衰竭，是因为医生们熟悉 GSK 产品标签和医疗卫生出版物中的信息。

2018 年特拉华地区法院做出对 Teva 有利的判决。但 2020 年联邦巡回法院 3 人法庭重新审理该案，裁定 Teva 通过营销“诱导”对 GSK 一项专利的侵权，鼓励医生开处 Teva 的仿制药而不是 GSK 的品牌药，Teva 被勒令支付 2.34 亿美元的赔偿金。

2021 年 8 月联邦上诉巡回法院维持了 3 人法庭的判决。今年早些时候，上诉法院再次得出相同结论并拒绝重新审理该案后，Teva 提请最高法院复审此案。上个月，最高法院询问美国副总检察长对该案的看法。

[1] Egilman AC, Van de Wiele VL, Rome BN, et al. Frequency of Approval and Marketing of Biosimilars With a Skinny Label and Associated Medicare Savings. JAMA Intern Med. Published online November 28, 2022. doi:10.1001/jamainternmed.2022.5419

[2] Walsh, Bryan S., et al. "Indication-Specific Generic Uptake of Imatinib Demonstrates the Impact of Skinny Labeling." Journal of Clinical Oncology 40.10 (2022): 1102-1110.

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