适用岗位：

• RA（注册）：必读，需了解欧盟监管决策中真实世界证据的应用和要求。
• 医学事务（Medical Affairs）：必读，掌握真实世界数据的收集和分析方法。
• 临床研究（Clinical）：必读，关注真实世界研究的设计和执行标准。

工作建议：

• RA：评估现有产品注册资料，考虑如何整合真实世界证据以支持监管决策。
• 医学事务：与临床研究团队合作，确保真实世界数据的收集和分析符合EMA要求。
• 临床研究：设计和执行真实世界研究，确保研究质量，以支持产品的有效性和安全性评估。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行注册的化学药、生物制品等药品，包括创新药、仿制药及生物类似药，由EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

要点总结：

1. 真实世界证据的重要性：强调了真实世界证据在支持欧盟监管决策中的关键作用，特别是在药物上市后监测和评估方面。
2. 数据来源和质量：明确了真实世界数据的多种来源，包括电子健康记录、患者注册数据库等，并强调了数据质量的重要性。
3. 研究设计和方法学：规定了进行真实世界研究时应采用的科学严谨的设计和方法学，以确保研究结果的可靠性。
4. 监管合作和沟通：鼓励制药企业与监管机构在真实世界研究的设计和执行过程中进行合作和沟通，以提高研究的效率和质量。
5. 案例研究和经验分享：报告总结了2021年9月至2023年2月期间EMA主导的真实世界研究案例，分享了成功经验和遇到的挑战。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：需理解FDA对含多肽或蛋白质药物的质量评估职责分工，以便在IND、NDA、BLA等申请中正确执行质量评估流程。
• 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉MAPP 5016.3 Rev. 1中的政策和程序，以确保提交的文件符合FDA要求，并有效管理与FDA的互动。
• 研发（R&D）：需了解文件中关于多肽和蛋白质药物质量评估的指导，以确保研发过程中的质量控制符合FDA规定。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的含多肽或蛋白质药物的产品质量评估，包括创新药和生物制品，不包括ANDAs和仅作为辅料的氨基酸聚合物产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量评估职责分工：FDA OPQ根据药物分子中氨基酸数量（≤40或≥41）将质量评估职责分配给不同的子办公室。
2. 政策和程序更新：根据2019年生物制品价格竞争和创新法案及21 CFR 600.3(h)(6)的修订，更新了质量评估的政策和程序。
3. 组合产品评估：对于包含蛋白质和非蛋白质成分的组合产品，质量评估将是OPQ内部的协作工作。
4. 混合成分产品评估：对于由多种已知蛋白质和/或多肽组成的药物，以氨基酸数量最多的组分确定OPQ的质量评估职责。
5. 个案评估：对于不符合上述情况的氨基酸聚合物药物，OPQ将逐案确定质量评估职责。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA：必读。需熟悉PIC/S GMP指南要求，确保企业GMP实施符合国际标准。
• 注册：必读。了解PIC/S GMP指南对注册文件的影响，确保注册材料符合要求。
• 生产：必读。掌握GMP生产操作规范，确保生产过程符合PIC/S标准。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech等企业类别。由国际药品监管机构PIC/S发布。

文件要点总结：

1. 国际GMP标准： 明确了PIC/S GMP指南作为国际GMP实践的指导性文件，强调了其在药品生产质量管理中的重要作用。
2. 适用性广泛： 指出该指南适用于多种药品类型和注册分类，强调了其在全球药品监管中的普适性。
3. 质量管理体系： 特别强调了建立和维护全面的质量管理体系的重要性，以确保产品质量和患者安全。
4. 风险管理： 规定了在药品生产过程中应采用风险管理方法，以识别、评估和控制潜在风险。
5. 持续改进： 鼓励企业持续改进GMP实践，以适应不断变化的监管环境和技术进步。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA：确保原料药生产过程符合GMP要求。
• 生产：遵循原料药生产的基本要求，保证产品质量。
• 研发：在原料药开发阶段考虑GMP合规性。
• 注册：了解原料药注册过程中的GMP要求。

适用范围说明：
本文适用于原料药（API），包括化学药品和生物制品，主要针对创新药和仿制药的原料药生产。发布机构为PIC/S，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：

1. GMP合规性：强调原料药生产必须遵循GMP标准，确保产品质量和安全。
2. 质量控制：明确原料药的质量控制要求，包括检测方法和标准。
3. 生产过程管理：规定原料药生产过程中的关键步骤和控制点，以保证产品质量。
4. 设备和设施要求：强调生产设备和设施必须满足GMP要求，以支持原料药的生产。
5. 文件记录：要求企业建立完整的文件记录系统，以追踪原料药的生产和质量控制过程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证部门）：必须全面理解GMP指南，确保所有质量控制活动符合要求。
• 生产部门：应遵循GMP原则，保证生产操作的合规性。
• 研发部门：在产品设计和开发阶段，需符合GMP标准，以确保产品质量。
• 注册部门：需了解GMP要求，以确保产品注册文件的准确性和完整性。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用企业包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由PIC/S发布，适用于全球多个国家和地区。

要点总结：

1. 制药质量体系（Pharmaceutical Quality System）：强调了建立全面的质量管理体系，包括GMP和质量风险管理，以确保药品的安全性、质量和有效性。
2. 人员（Personnel）：规定了足够的合格人员对执行制造商任务的重要性，以及个人责任的明确记录和理解。
3. 生产和质量控制（Production and Quality Control）：要求生产操作遵循明确定义的程序，并符合GMP原则，以保证产品质量。
4. 文件和记录（Documentation and Records）：强调了良好文件实践的重要性，包括指令和记录的生成、控制、存储和保留。
5. 外包活动（Outsourced Activities）：规定了外包活动必须有书面合同，并明确合同给予方和接受方的责任和沟通流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：必读，需确保所有生产活动符合GMP要求。
• 生产：必读，以确保无菌产品、生物制品、放射性药物等的生产符合规定。
• 注册：必读，了解注册产品时的GMP要求。
• 研发：必读，确保研发过程中的GMP符合性。

工作建议：

• QA：审查和更新内部GMP文件，确保与PIC/S GMP指南一致。
• 生产：培训员工，确保他们理解并遵守新的GMP要求。
• 注册：在提交注册文件时，包含符合PIC/S GMP指南的证明。
• 研发：在研发阶段就考虑GMP要求，确保研发到生产的顺利过渡。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由PIC/S发布，适用于多国。

文件要点：

1. 无菌药品生产：强调无菌药品生产的特殊要求。
2. 生物制品生产：明确生物制品生产的质量控制标准。
3. 放射性药物生产：规定放射性药物生产的特殊条件。
4. 中药生产：新增条款，强调中药生产的特殊监管要求。
5. 计算机化系统：强调计算机化系统在药品生产中的应用和监管。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• RA（注册）：了解注册要求和流程，确保注册材料符合法规。
• QA（质量管理）：掌握质量控制标准，确保生产过程合规。
• 研发：遵循研发阶段的法规要求，保障产品安全性和有效性。

工作建议：

• RA：定期审查注册指南，更新注册策略。
• QA：根据法规更新质量管理体系。
• 研发：在研发过程中，特别关注法规变化，及时调整研发计划。

适用范围：
本文适用于澳大利亚的药品、生物制品、疫苗和中药等治疗品的注册和管理。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 注册要求： 明确了治疗品的注册流程和所需材料，强调了注册信息的准确性和完整性。
2. 质量控制： 规定了治疗品生产过程中的质量控制标准，要求企业严格遵守。
3. 安全性和有效性： 强调了治疗品在研发和生产过程中的安全性和有效性要求。
4. 监管合规： 规定了企业在治疗品上市前后的监管合规要求，包括不良反应监测和报告。
5. 违规处罚： 对违反治疗品法规的行为，规定了相应的处罚措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。