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欧盟制药业质疑 ICH 生物分析方法验证指南
出自识林
2019-09-16
欧盟的制药企业对于今年 2 月份新发布的 ICH M10《生物样本分析方法验证指南》 提出质疑，认为指南“过于宽泛且含糊不清”，如果不做出改变，所有研究、基质和分析物都可能被包含在指南范围之内，给企业增加负担。
欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）在 8 月 23 日提交到欧洲药品管理局（EMA）的一份对 ICH M10 的书面反馈意见中警告指出，M10 指南草案包括“有可能被过度解释”的要求，可能增加公司的资源负担，并扼杀“方法开发领域所需的科学自由”。
EFPIA 还对公司将被要求提交的验证和生物样本分析报告的文件类型以及与“方法开发”有关的某些要求提出了担忧。EFPIA 表示，这些拟议要求“不符合 ICH 的宗旨和使命”。
关于指南范围，EFPIA 建议对草案文本进行重大修订，以确保指南的针对性。EFPIA 还建议删除指南中关于“非临床和临床研究中应检测的待测物以及支持监管提交所需的研究类型见其它 ICH 和地区法规文件”的文本。EFPIA 认为指南范围部分的这一参考“造成的困惑远多于澄清，并使 ICH M10 开始依赖（未来）地区法规。”
EFPIA 提出的其它修改建议涉及：
申办人应向监管机构提交并于监管检查期间在分析场地提供的文件 ：EFPIA 建议将文件要求限制于生物利用度 /生物等效性研究 ，并允许其它方面研究的报告不那么详细。
生物样本分析方法开发 ：EFPIA 建议删除方法开发部分，因为“方法开发过去是只涉及实验室及其组织和技术，以获得稳健、准确和精确的分析测定的工作。但在被完全验证后，则方法开发被认为提供有关方法变化、方法演化和原因的信息”。EFPIA 还提出，如果这部分内容不能删除，则建议将方法开发的范围限制为“对在后期开发阶段对已经过验证的方法进行的变更。”
稳定性评估 ：EFPIA 认为某些要求过于宽泛，例如，与共同给药稳定性评估相关的要求。
动物福利 ：EFPIA 认为可以修订指南以整合 3R 原则 — 替换（replace，允许在证明有效时使用替代基质），减量（reduce，在临床前测定中使用较小体积/较少重复的样本或基质）以及优化（refine，促进微量取样测定）。
此外，EFPIA 建议 M10 指南应考虑采用统一的基于决策（decision-based）的可接受标准，而不是基于技术（technology-based）的可接受标准，因为“这将为未来技术进入监管的生物样本分析方法验证空间做准备。”
EFPIA 认为其提议的修订，如果被接受，将有助于确保最终的 M10 指南支持生物样本分析方法验证的统一方法，并且“还能够以最为资源有效的方法在药品研发的所有阶段支持方法开发、验证/确认和研究样本分析”。
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参考资料 Vibha Sharma. Ambiguous And Stifling: Pharma On ICH Bioanalytical Method Validation Guide. 识林对比解读：生物样本分析方法验证对比（中欧美） 识林资讯：ICH M10将协调生物样本分析的方法验证 2016/10/21
岗位必读建议：
生物分析科学家（Bioanalytical Scientist）：深入理解生物分析方法验证的各个环节，确保实验设计和操作符合指南要求。 质量保证专员（QA）：监督生物分析方法验证流程，确保合规性。 研究与开发人员（R&D）：在药物开发过程中应用验证的生物分析方法，确保数据的可靠性和一致性。 注册专员（Regulatory Affairs Specialist）：了解验证要求，为药品注册申报准备相应的文件和数据。 文件适用范围：
要点总结：
方法验证目的 ：明确生物分析方法验证旨在证实方法适用于其预定目的，强调方法的适用性和准确性。选择性和特异性 ：强调了生物分析方法在存在潜在干扰物质时区分和测量药物的能力，确保结果的可靠性。校准曲线和范围 ：详细规定了校准曲线的构建和验证，包括对最低定量限（LLOQ）到最高定量限（ULOQ）的全面评估。准确度和精密度 ：通过质量控制样品（QCs）的评估，确保分析结果的准确度和精密度符合预定标准。稳定性和重现性 ：对样品在不同条件下的稳定性进行了规定，包括冻融稳定性、短期稳定性和长期稳定性，以及重复注射的重现性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
