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【更新提示】识林一周回顾（20190908-0914）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190908-0914）
2019-09-15
【IPEM】课程通知 9月21-27日
课程安排如下：
9 月 21-22 日，新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析，授课老师：唐健元、陈晓媛；
9 月 23-24 日，FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通，授课老师：杨永胜；
9 月 25 日，BE 研究现场核查及生产现场核查，授课老师：梁茂植、翟铁伟；
9 月 26 - 27 日，仿制药CMC审评、常见缺陷答复及变更申报策略，授课老师：董泽东。
【视频】E17培训课程 规划设计多区域临床试验的一般原则（09.11）
E17 旨在为多区域临床试验（Multi-Regional Clinical Trial, MRCT）计划与设计的一般原则提供指导。该主题是于2014年得到ICH指导委员会的认可。ICH 现开发了一套的培训材料，包括下述7个模块，以促进在不断变化的药物开发环境中有效和一致地实施E17指南。
Module 1 基本原则和概述
【NMPA】关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个标准意见的通知（09.12）
药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。建立药品追溯体系是实现药品监管信息化的一项重要基础性工作。为贯彻落实《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，推进药品信息化追溯体系建设，国家药品监督管理局组织开展了药品追溯标准规范编制工作，并于近期完成了《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》和《药品追溯数据交换基本技术要求》5个标准征求意见稿，向社会公开征求意见。
【NMPA】新版“中国药品监管”移动应用上线（09.12）
近日，新版国家药监局政府网站移动应用客户端“中国药品监管”（以下简称“中国药监”）发布上线。新版“中国药监”站在用户的角度，更加贴合公众移动应用使用习惯，更加贴近公众对药品安全权威信息的需求。
【FDA】MAPP 6700.9 FDA发布由不良事件报告系统识别的严重风险潜在信号
该政策和程序手册（MAPP）修订了2011年3月29日的版本，描述了开发和每季度发布由FDA不良事件报告系统（FAERS）（以前称为不良事件报告系统（AERS））确定的严重风险的潜在信号清单的政策和程序。通常情况下，每季度出现在发布清单上的产品和问题代表了在 FDA 对潜在问题评估的极早期阶段与公众分享的信息。因此，在 FDA 发布清单时，可能对于问题未能确定应执行哪类监管行动。
【药典会】本周药典会发布47篇中药、9篇化药、1篇辅料修订标准及1篇电泳法通则草案
本周药典会修订
水蛭 、
虎杖 、
瓦楞子 、
狼毒 、
花椒 、
浙贝母 、
决明子 、
藏菖蒲 、
白果 、
羚羊角粉 、
白薇 、
韭菜子 、
五倍子 、
茺蔚子 、
马兜铃 、
桃仁 、
大黄 、
蕲蛇 、
稻芽 、
乌梢蛇 、
北豆根片、北豆根胶囊 、
蜈蚣 、
母丁香 、
复方双花口服液 、
枳实 、
骨碎补 、
木香 、
香橼 、
瓜蒌皮 、
山楂 、
小茴香 、
川木香 、
禹州漏芦 、
益智 、
竹节参 、
薏苡仁 、
附子 、
海藻 、
橘核 、
蒲黄 、
麝香 、
巴豆 、
冬虫夏草 、
阿胶 、
枸杞子 、
湿毒清片 共 47 篇中药标准；
盐酸地芬诺酯 、
复方地芬诺酯片 、
腺苷钴胺片 、
赖氨磷钙四维颗粒 、
盐酸赖氨酸 、
氟康唑胶囊 、
多索茶碱 、
那格列奈 、
泼尼松 9 篇化学药标准；
明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊 2 篇辅料标准；以及
《中国药典》三部电泳法通则 公示文件。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国上海kenta生物技术有限公司（09.13）
【FDA】警告信 中国 Hangzhou Badi Daily Use Chemical Company（09.12） 中译
【FDA】警告信 韩国 Enprani Co., Ltd.（09.12）
【FDA】483 印度 Ipca Laboratories Limited（09.11）
识林资料
【FDA】临床试验中推广使用复杂创新设计 2018
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】对十三届全国人大二次会议第4408号建议的答复（09.12）
【NMPA】对政协十三届全国委员会第二次会议第2782号（医疗体育类295号）提案答复的函（09.12）
【NMPA】加快推进智慧监管全面提升监管能力药品智慧监管技术交流培训会在京举办（09.12）
【NMPA】推进药学科学发展服务健康中国战略2019年中国药学大会石家庄召开（09.12）
【CFDI】FDA发布医疗器械企业检查指南草案（09.11）
【CDE】关于公开征求《ICH Q3D(R1)：元素杂质指导原则》中文翻译稿意见的通知（09.10）
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2019年第九期）（09.10）
国际要闻
【FDA】选择CBER项目和活动（09.14）
【FDA】指南定稿 特殊510(k)项目（09.13）
【FDA】指南定稿 简略510(k)项目（09.13）
【FDA】指南定稿 传统和简化510(k)提交格式（09.13）
【FDA】指南定稿 510(k)递交申请拒收政策（09.13）
【FDA】指南草案 男性乳腺癌：治疗药物研发（09.13）
【FDA】仿制药计划月度表现活动报告（2019财年）更新（09.13）
【FDA】指南定稿 De Novo分类请求的使用者付费和退款（09.11）
【FDA】指南定稿 在De Novo分类请求中的FDA和行业行为：对FDA审评时钟和目标的影响（09.10）
【FDA】指南定稿 De Novo分类请求的接收审查（09.10）
本周资讯
制药业公众形象垫底，医疗卫生业倒数第三
谷歌与梅奥诊所联手患者数据和人工智能医疗研究
FDA 药品中心主任公开抨击当前药品研发体系
FDA 新版批准前检查手册精华导读 II：数据可靠性的风险信号
药品运输验证探讨
2019年9月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20190901-0907）
岗位必读建议：
QA（质量保证）：应熟悉FDA对不良事件报告系统（FAERS）的监管要求，确保企业在药品安全监管方面符合规定。 药物警戒：必须阅读，以便及时识别和响应潜在的严重风险信号。 注册：了解FDA对药品安全信息发布的规定，为药品注册提供支持。 研发：了解监管要求，确保研发过程中对安全数据的适当处理。 文件适用范围：
文件要点总结：
季度报告制度 ：FDA需每季度发布FAERS识别的潜在严重风险信号列表。数据更新与维护 ：历史数据持续更新，直至CDER确定并通报初步行动。信号识别与发布 ：通过DARRTS系统跟踪的严重风险信号（TSIs）将被公布，不代表FDA已确定药品风险或因果关系。团队协作 ：921团队负责识别上一季度的潜在风险信号，并准备发布列表。沟通与透明度 ：FDA通过网站等方式与公众沟通药品风险，确保信息的及时更新和透明度。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
【文件概要】
【适用范围】
【影响评估】
【实施建议】
注册（RA） ：必读。确保变更符合特殊510(k)条件，准备设计控制总结和风险分析，避免提交完整报告。 质量保证（QA） ：必读。验证设计控制流程合规性，确保变更记录完整可追溯。 研发（R&D） ：必读。采用既定方法评估变更，优先引用FDA认可标准或历史协议。 法规事务（Regulatory） ：必读。参考附录B案例判断变更适用性，提前与FDA沟通不确定场景。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
