该试点项目是欧盟 2022 年法律授权的一部分，相关利益方可以向 EMA 的专家团队寻求产品开发的建议。试点项目适用于旨在治疗或诊断罕见疾病和病症的医疗器械，欧盟对罕见疾病的定义是，每年在欧盟范围内影响的人数不超过 12000 人。
EMA 在声明中表示，“生产商可以在其器械临床策略开发的不同阶段咨询专家小组，而通知机构可以在器械 4 持续合规性评估的特定时期段寻求建议。作为试点项目的一部分，EMA 将优先考虑某些类型的孤儿医疗器械，例如用于治疗危及生命或可能导致身体功能永久性损伤的疾病的器械、用于儿童的器械以及具有潜在重大临床获益的创新器械。”
EMA 进一步补充，“向生产商，尤其是向中小型企业提供早期建议，是推动创新、获取更安全有效的器械以满足患者需求的关键。孤儿器械试点项目将与科学建议试点项目并行，后者优先为生产商提供有关临床开发策略和针对未得到满足的器械的临床研究建议。”
