识林年度回顾-2018 FDA 药品指南制定计划和完成
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识林年度回顾-2018 FDA 药品指南制定计划和完成
笔记 2018-12-29 2018年马上就要过去了，12月22日开始，FDA因处于资金中断的特殊时期，只会对一些紧急的公共卫生安全威胁等法律允许的范围内继续运行，又正处于圣诞节和元旦的假期之中，剩下的3天基本不会有新指南发布，CDER年初发布的计划完成的怎么样呢？识林带大家一起来回顾一下。 2018年计划与完成 CDER在2018年1月16号发布的2018年度指南计划中列出了98篇指南，程序类指南有24篇占比重为25%，药品质量/CMC、仿制药类别指南分别是13篇和10篇，药品质量/生产标准（CGMP）的计划是2篇。 截至2018年12月28日，FDA完成了计划中的43篇，占计划的44%，而且FDA还发布了71篇不在2018年度计划内的指南，其中有些是在完成2017年度或更早前的计划（43+71篇目详情请见文末列表）。 药品质量/CMC 指南亮点：元素杂质、原料药变更和特殊产品 在CMC分类中的指南，计划发布13篇，这当中令人格外关注的指南有以下篇目1-6， 2018年发布了其中的3、4、5条，2和6自2016年就开始出现在每一年的计划中。计划外发布的篇目有7-11条。 即全年发布CMC指南8篇，识林中为每一篇指南都做了中译或花脸稿、解读等工作，以《成品中的元素杂质》指南为例，通过版本列表可以了解该篇指南的 “前世今生”，花脸稿用红色、删除线标记了新旧版本的变化之处，并且配以导读进行说明，例如草案中“如果一种元素杂质在成品中含量超过PDE的可能性足够小，那么这种杂质在日常检测中就不需要检测”，在此次的定稿中的表述改为“可能没有必要检测每批药物的杂质”。   仿制药指南：关键指南基本迟到，复杂仿制药独受关注 2018年的计划中仿制药分类指南有10篇，篇篇受人瞩目，其中只发布了两篇有关透皮和外用递药系统（TDS）仿制药的指南。  尽管仿制药指南发的不尽如人意，但FDA 2018年对复杂仿制药的关注可见一斑，除了上述两篇指南和前文提到的吸入式制剂CMC指南，FDA举办了为期2天的《2018 复杂仿制药研发研讨会》。 因此，识林新建立的复杂制剂专题中，除上述内容外，还收录了北京大学《2018吸入制剂研发注册与模拟方法报告会》，以及美国药学科学家协会中国讨论组和国际药用气雾剂联盟主办的《国际药物质量研究前沿技术论坛》的会议报告内容。  药品质量/生产标准 (CGMP) 也许是任务不多，也许是表现稳健，CGMP方面共发布4篇指南，不仅全额完成了任务，还加倍超额完成。  值得一提的是，《现场警示报告提交》回答了许多令人头疼的问题，美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生在其博客中表示，“在我 44 年的职业生涯中，我认为没有任何问题让企业抓耳挠腮的焦虑程度能够超出 FAR，现在 FDA 终于发布了一份问答指南。” 此外，《药品CGMP数据可靠性与合规的问题与解答》定稿也备受关注，与草案相比变化很大。更多详情请登录识林参考指南中译、花脸稿及其解读。 附：43+71篇指南列表   作者：识林-枫 识林-樟 识林-榕 岗位必读建议：
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