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【更新提示】识林一周回顾（20181223-1229）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20181223-1229）
2018-12-30
【NMPA】关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）
【NMPA】发布药品医疗器械境外检查管理规定（12.29）
12月28日,国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，明确境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械；境外检查不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查；检查结果综合评定采取风险评估的原则；检查结果处理区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。
【NMPA】关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）
【NMPA】关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告政策解读（12.29）
12月28日，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告和政策解读，对一致性评价工作的进行，提出四项公告，在政策解读中回答了一致性评价工作的问题，其中，对于基本药物品种，不再单独设置评价时限要求；对于化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。
【案例】GxP系统的网络安全（12.24）
本文从从IT专业角度分析系统网络化，数据信息化这一趋势对GMP合规的新影响，在系统网络安全与GxP合规部分讲述了现有的指南法规和实现路径，需要人员，IT设施和风险管理的互相结合。关于监管机构对GxP系统IT基础设施的要求，本文收集总结了来自EU Annex 11-12.1，21 CFR Part11.10(i)等的11条建议。对于网络安全的风险管理，主要参考Confidentiality保密性, Integrity完整性 Availability可用性 – “CIA”三要素。
【中译】EMA非基因毒性杂质的界定思考性文件草案（12.24） 指南原文
在本篇思考性文件中，讨论了如何利用最新的研究方法针对杂质自身进行更特异性的评估。 建议在需要进行杂质界定并且使用原料药批次的常规（非）临床研究得到的数据不够充分时，考虑本思考性文件讨论的方法。当需要杂质特定安全性信息时，可以采用替代策略收集这些信息，包括毒理学关注阈值、（定量）构效关系、借读和体外实验方法。这些信息可用于综合风险评估。包含不确定性水平评估的证据权重法可以用于决定特定水平的非基因毒性杂质是否可视为安全。
【NMPA】我国拟对疫苗管理单独立法（12.24）
疫苗管理法草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。草案坚持疫苗的战略性和公益性，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。草案提出，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。草案有关条款明确落实各方和监管责任。
识林资料
【花脸稿】关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告花脸稿（新旧版本对比）（12.28）
【线下会】识林广东交流会（12.25）
【案例】NMPA 一致性评价申报材料清单 内容更新（12.24）
其它主要更新（请点击查看）
【FDA BE 指南】新增1篇 利那洛肽指南（12.29）
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第十九批）的通告（2018年第135号）（12.29）
【NMPA】关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）（12.29）
【NMPA】关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告（2018年第99号）（12.29）
【NMPA】关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的通知（12.29）
【国务院】关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施中华人民共和国药品管理法实施条例有关规定的决定（12.29）
【卫健委】关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知（12.29）
【NMPA】关于18批次药品不符合规定的通告（2018年134号）（12.29）
【药典会】关于公开征求直接接触药品的包装系统与组件命名原则（第二次征求意见稿）意见的通知（12.29）
【药典会】关于公开征求药用玻璃材料和容器通则（征求意见稿）意见的通知（12.29）
【药典会】关于中国药典2020年版四部通则增修订内容（第三批）的公示（12.29）
【药典会】关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函（12.29）
【NMPA】坚持标准 优化时限 持续深入推进仿制药质量和疗效一致性评价（12.29）
【CFDI】药物临床试验数据现场核查计划公告（第25号）（12.28）
【CFDI】关于开展化学仿制药注射剂注册生产现场检查有关事宜的通告(2018年第1号)（12.28）
【NMPA】图解政策：关于印发药品出口销售证明管理规定的通知 （12.28）
【NMPA】图解政策：药品出口销售证明管理规定之一（12.28）
【NMPA】图解政策：药品出口销售证明管理规定之二（12.28）
【NMPA】关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知（12.28）
【NMPA】图解政策：关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（12.27）
【NMPA】图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——监管理念篇（12.27）
【NMPA】图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——医药产业篇（12.27）
【市场监管总局】关于修改药品广告审查办法等三部规章的决定 （12.26）
【市场监管总局】市场监督管理行政处罚程序暂行规定（12.26）
【市场监管总局】市场监督管理行政处罚听证暂行办法（12.26）
【CDE】狂犬病病毒单克隆抗体临床试验设计和评价要点（12.26）
【广东省】关于启用新版广告审查文书、广告批准文号编号规则的通告（12.26）
【广东省】省药品监管局深化“证照分离”改革优化药品医疗器械行政许可服务（12.25）
【NMPA】 图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——合作共赢篇（12.25）
【NMPA】图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——法律法规篇（12.25）
【药典会】关于中国药典2015年版一部大血藤标准拟修订内容的公示（12.25）
【CDE】药品审评中心药品档案整理立卷归档管理规范（试行）（12.24）
【CDE】药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范（12.24）
【CDE】关于发布第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单的通知（12.24）
2018年12月内容回顾
岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保自查要点和现场检查要求得到全面执行。
- 注册：负责在线提交现场检查申请和纸质资料的准备与提交。
- 生产：配合现场检查，提供必要的生产质量管理资料和动态生产配合。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学仿制药注射剂注册申请，特别针对2018年5月11日前已受理但未审批的品种。适用于大型药企、Biotech、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 自查要点遵循：注册申请人需根据《化学仿制药注射剂自查要点（试行）》进行全面自查。
- 在线申请流程：完成自查后，通过核查中心网站在线提交现场检查申请及相关报告。
- 纸质资料提交：在线申请完成后，需打印并邮寄或现场递交加盖公章的《申请表》和自查报告。
- 现场检查安排：核查中心根据申请情况拟定检查计划，并在网站上通告。
- 撤回申请规定：注册申请人在特定时限内可撤回现场检查申请，逾期不得撤回。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：药品医疗器械境外检查管理规定201812261. 适用范围- 药品类型：化学药、生物制品、疫苗、中药等。
- 注册分类：创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。
- 监管市场：主要针对中国境内上市或拟上市的药品和医疗器械。
- 企业类型：包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
2. 适用岗位- 监管岗位：如药品监管、医疗器械监管等，需了解检查流程和要求。
- 生产和质量控制岗位：负责确保生产过程的合规性。
- 法务和合规岗位：需掌握法规要求，指导企业合规运行。
- 市场准入和注册岗位：了解境外检查对产品注册的影响。
- 必读岗位：监管人员、生产管理人员、质量控制人员、法务合规人员。
3. 文件要点总结总则- 规范目的：确保境外药品和医疗器械研制、生产过程的真实性、可靠性和合规性。
- 管理职责：国家局负责管理，核查中心组织实施，相关部门协助。
检查任务- 任务确定：基于风险评估和随机抽查，考虑注册审评、监督检查等因素。
- 检查通知：核查中心向持有人发送《境外检查告知书》，持有人需在规定时间内提供相关文件。
检查- 检查方案：核查中心制定，检查组按方案实施，必要时可变更。
- 检查纪律：检查人员需签署无利益冲突声明，持有人需配合检查。
审核及处理- 结果反馈：核查中心在规定时间内反馈《境外检查结果告知书》。
- 整改要求：持有人需在规定时间内提交整改情况，不能完成的需提交整改计划。
附则- 适用范围扩展：包括港澳台地区及国产产品境外原料、辅料、包装材料等生产场地。
附件要点- 附件1：境外检查告知书，明确检查任务和要求。
- 附件2：持有人授权境外检查事务代理机构的要求。
- 附件3：药品境外检查产品基本情况表，提供产品和生产场地信息。
- 附件4：场地主文件清单，详细描述企业质量管理和生产活动。
- 附件5：境外检查预通知，通知检查时间和地点。
- 附件6：境外检查结果告知书，反馈检查结果和整改要求。
通过上述解读，药企的法规事务专员可以清晰地了解《药品医疗器械境外检查管理规定》的核心内容和要求，为企业提供专业的法规指导和支持。 |
