首页 > 资讯 > 识林沙龙 GMP指南（第2版）研讨课后沙龙

出自识林

2023-05-16

5月18日、5月20日19:00-21:00，识林将邀请IPEM课程老师，分别就《药品GMP指南（第2版）》质量体系分册和无菌制剂分册编写过程中重点和难点话题，开展课后沙龙，欢迎上海周边的识林会员报名参加，共20个名额，请扫码报名。经识林确认报名成功后，方可参加。

注意：沙龙为仅对上课学员和识林会员开放的免费活动。IPEM是收费课程，下面是课程介绍。

《药品GMP指南（第2版）》已正式发行，多位IPEM师生参与了修订，撰写小组多轮的分享、切磋和争论，内容远超最终落文成稿的篇幅。为此，IPEM 团队回顾了“质量体系和无菌制剂”分册修订的多次讨论和审稿会，选了一些编写小组撰稿会和审稿会的讨论焦点，在研讨课上与同学们现场讨论。日程详见链接。

沙龙话题部分选自以下内容：

5月18-19日

质量风险管理

话题1：企业需不需要做风险登记表？

话题2：是否需要单独写风险评估的回顾？

研发质量体系

话题1：研发阶段是否应实施GMP和质量体系？

话题2：车间放大阶段是否需要遵循GMP和变更管理？

话题3：临床试验用药品稳定性和分析方法验证的要求。

技术转移部分

话题1：研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好？

话题2：不同阶段技术转换的成功标准？（以及转移不成功应该如何做）

MAH部分

话题1：生产企业是否需要有“供应商管理规程”？

话题2：集团公司的供应商审计，子公司是否也需要参与？

话题3：药品追溯码制度要做到什么程度？

话题4：对受托方放行文件的审核程度

数据可靠性的整体策略

话题1：数据可靠性指南的撰写思路

话题2：出现哪些情况时，可能表明存在数据可靠性问题？（数据可靠性检查经验探讨）

文件管理

话题1：B级记录是否可以各部门自行打印？

话题2：纸质文件扫描成电子后如何定义原文件以及保存时限

5月20-21日

无菌产品生产质量控制策略

话题1：产品控制策略、无菌保证系统以及PIC/S和欧盟无菌附录新提出的污染控制策略（CCS），这几个名词之间的关系是什么？

话题2：污染控制策略（CCS）是PIC/S和欧盟无菌附录新增的要求，其内涵是什么？实践中应如何做？

环境和人员监测

话题1：CNC区域的环境监测怎么做？

话题2：是否需要监测厌氧菌？

隧道烘箱的技术应用

话题1：烘干灭菌后是否要进行可见异物的检查？

话题2：隧道烘箱腔室内的洁净度确认怎么做？

话题3：隧道烘箱冷却段是否要做环境监测？

预灌封注射剂的GMP实施案例

话题1：预灌封注射剂的无菌工艺模拟试验有哪些注意事项？

无菌工艺模拟试验和案例讨论

话题1：生产线切换不同规格产品时，APS的注意事项

话题2：阶段性生产的APS批次选择

话题3：APS中干预后产品（容器）的处理（踢废）的考虑

一次性使用技术和免洗物料

话题1：一次性使用技术的完整性测试

屏障技术的应用和问题

话题1：企业是否要做汽化过氧化氢去污染循环开发（CD）？什么时候做？

话题2：对RABS和隔离器的手套灭菌有什么要求？

CCIT和可见异物检查

话题1：密封完整性检查中，阳性样品制作的注意事项

话题2：二次灯检的注意事项