|
首页
>
资讯
>
识林沙龙 GMP指南（第2版）研讨课后沙龙
出自识林
2023-05-16
5月18日、5月20日19:00-21:00，识林将邀请IPEM课程老师，分别就《药品GMP指南（第2版）》质量体系分册和无菌制剂分册编写过程中重点和难点话题，开展课后沙龙，欢迎上海周边的识林会员报名参加，共20个名额，请扫码报名。经识林确认报名成功后，方可参加。
注意：沙龙为仅对上课学员和识林会员开放的免费活动。IPEM是收费课程，下面是课程介绍。
《药品GMP指南（第2版）》已正式发行，多位IPEM师生参与了修订，撰写小组多轮的分享、切磋和争论，内容远超最终落文成稿的篇幅。为此，IPEM 团队回顾了“质量体系和无菌制剂”分册修订的多次讨论和审稿会，选了一些编写小组撰稿会和审稿会的讨论焦点，在研讨课上与同学们现场讨论。日程详见链接。
沙龙话题部分选自以下内容：
5月18-19日
质量风险管理
话题1：企业需不需要做风险登记表？
话题2：是否需要单独写风险评估的回顾？
研发质量体系
话题1：研发阶段是否应实施GMP和质量体系？
话题2：车间放大阶段是否需要遵循GMP和变更管理？
话题3：临床试验用药品稳定性和分析方法验证的要求。
技术转移部分
话题1：研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好？
话题2：不同阶段技术转换的成功标准？（以及转移不成功应该如何做）
MAH部分
话题1：生产企业是否需要有“供应商管理规程”？
话题2：集团公司的供应商审计，子公司是否也需要参与？
话题3：药品追溯码制度要做到什么程度？
话题4：对受托方放行文件的审核程度
数据可靠性的整体策略
话题1：数据可靠性指南的撰写思路
话题2：出现哪些情况时，可能表明存在数据可靠性问题？（数据可靠性检查经验探讨）
文件管理
话题1：B级记录是否可以各部门自行打印？
话题2：纸质文件扫描成电子后如何定义原文件以及保存时限
5月20-21日
无菌产品生产质量控制策略
话题1：产品控制策略、无菌保证系统以及PIC/S和欧盟无菌附录新提出的污染控制策略（CCS），这几个名词之间的关系是什么？
话题2：污染控制策略（CCS）是PIC/S和欧盟无菌附录新增的要求，其内涵是什么？实践中应如何做？
环境和人员监测
话题1：CNC区域的环境监测怎么做？
话题2：是否需要监测厌氧菌？
隧道烘箱的技术应用
话题1：烘干灭菌后是否要进行可见异物的检查？
话题2：隧道烘箱腔室内的洁净度确认怎么做？
话题3：隧道烘箱冷却段是否要做环境监测？
预灌封注射剂的GMP实施案例
话题1：预灌封注射剂的无菌工艺模拟试验有哪些注意事项？
无菌工艺模拟试验和案例讨论
话题1：生产线切换不同规格产品时，APS的注意事项
话题2：阶段性生产的APS批次选择
话题3：APS中干预后产品（容器）的处理（踢废）的考虑
一次性使用技术和免洗物料
话题1：一次性使用技术的完整性测试
屏障技术的应用和问题
话题1：企业是否要做汽化过氧化氢去污染循环开发（CD）？什么时候做？
话题2：对RABS和隔离器的手套灭菌有什么要求？
CCIT和可见异物检查
话题1：密封完整性检查中，阳性样品制作的注意事项
话题2：二次灯检的注意事项
必读岗位： - QA（质量保证）
- 生产（无菌药品生产相关人员）
- 设备工程（无菌药品生产设备维护与设计）
工作建议： - QA：确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求，并进行定期审查。
- 生产：按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作，确保生产环境和过程的合规性。
- 设备工程：设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备，包括洁净室和相关设施。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品等，特别关注在欧盟（EU）的生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行，并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。
- 风险管理：要求运用质量风险管理（QRM）原则，对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。
- 污染控制策略：提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求在整个生产过程中实施，以确保药品质量和安全。
- 设备和工艺：对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定，包括设备的设计、确认、维护和监测。
- 人员资质与培训：强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能，以确保生产过程的无菌性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
