首页 > 资讯 > 辉瑞新冠疫苗获 FDA 正式批准用于 16 岁以上人群

出自识林

2021-08-24

美国 FDA 于本周一（8 月 23 日）宣布正式批准辉瑞和 BioNTech 的 mRNA 新冠（COVID-19）疫苗用于 16 岁及以上的个人，成为首个获得完全批准的新冠疫苗。

该疫苗之前于 2020 年 12 月 10 日获得 FDA 针对 16 岁以上人群的紧急使用授权（EUA）【辉瑞新冠疫苗专家会意见，17-4 赞成紧急使用授权】，今年 5 月份扩大至 12 至 16 岁人群的 EUA，现将以商品名 Comirnaty 正式上市。正式批准仅针对 16 岁及以上人群，12 至 16 岁儿童仍需依据 EUA 接种疫苗，12 岁以下儿童的试验仍在进行中。

FDA 在宣布正式批准的新闻稿中表示，FDA 审查了 4 万多名试验参与者的有效性结局，并跟踪了多达 1.2 万名参与者超过 6 个月的安全性数据。辉瑞首席执行官 Albert Bourla 在一份声明中表示，“根据我们提交的长期随访数据，今天针对 16 岁及以上人群的批准肯定了我们的疫苗在迫切需要时的有效性和安全性。我希望这项批准将有助于增强对我们疫苗的信心，因为疫苗接种仍是我们帮助保护生命和实现群体免疫的最佳工具。自 2020 年 12 月以来，我们已经在美国接种了数亿剂疫苗。”

FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 在声明中表示，“公众和医学界可以相信，虽然我们迅速批准了这种疫苗，但其完全符合我们现有的美国疫苗的高标准。”

疫苗的处方标签对既往对于疫苗的任何成分有严重过敏反应史的人群禁用。同时，标签指出，心肌炎和心包炎的风险增加，尤其是在注射第二剂后 7 天内，标签还标注了在注射期间昏厥的风险。

围绕疫苗安全性方面的一些担忧让 FDA 在发给辉瑞的批准函中要求进行一系列上市后研究。所要求的研究包括：

• C4591009 研究，“辉瑞-BioNTech COVID-19 mRNA 疫苗在美国的非干预性批准后安全性研究”，以评估 Comirnaty 给药后心肌炎和心包炎的发生。最终提交日期定为 2025 年 10 月 31 日。

• C4591021 研究，“欧洲接受辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的个体的有条件批准后主动监测研究”，以评估 Comirnaty 给药后心肌炎和心包炎的发生。最终提交日期为 2024 年 9 月 30 日。

• C4591021 的子研究，用于描述 Comirnaty 给药后心肌炎和心包炎的自然病程。最终提交日期为 2024 年 9 月 30 日。

• C4591036 研究，一项前瞻性队列研究，对疫苗接种后潜在的心肌炎长期后遗症进行至少五年的随访。最终提交日期为 2027 年 5 月 31 日。

该批准代表着对疫苗 mRNA 技术的全面验证，这是 FDA 首次对基于 mRNA 疗法的正式批准，可能为希望将 mRNA 技术应用包括疫苗在内的广泛用途的一系列生物技术打开大门。

辉瑞新冠疫苗的批准还是 FDA 115 年历史上最快的批准之一。另外，FDA 近期已针对免疫系统受损的人群授权接种第三针辉瑞-BioNTech 疫苗。但为了扩大对所有接种人群授权第三针加强针，辉瑞于上周表示向 FDA 提交了早期试验的初步数据。

辉瑞的竞争对手 Moderna 公司于今年 6 月提交完全申请后仍在等待 FDA 对其 mRNA 疫苗的决定。在周一的新闻发布会上，FDA 高级官员拒绝就 Moderna 的申请进展发表评论。

作者：识林-Aspen
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