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重磅药品的生物类似物在欧洲主要市场推出
出自识林
2015-02-25 Reuters
治疗类风湿关节炎和克罗恩病畅销药品的生物类似物正在欧洲各地主要市场推出，标志着生物类似物的又一重要进展。由韩国公司Celltrion及其合作伙伴Hospira和Mundipharma公司生产的生物类似产品，将与强生和默克公司的原研品牌药英夫利昔单抗（Remicade）竞争市场。
未上市公司Mundipharma周三指出，相关Remicade专利到期后，其在德国、意大利、英国、荷兰、比利时和卢森堡推出了其生物类似物Remasima。Hospira公司在奥地利、英国、丹麦、法国、德国、希腊、意大利、卢森堡、荷兰、西班牙和瑞典市场销售其产品Inflectra。
Remicade的仿制版本已在欧洲一些较小市场销售数月，如，挪威。但进入主要经济体的市场是产品前进的一大步，可能会打乱数十亿美元的生物技术产业。Hospira公司生物制剂负责人Paul Greenland指出，生物类似物很可能比原研产品的价格便宜20%-30%。
因为生物技术产品产自活细胞，不可能如简单的化学药一样生产精确的复制品，所以监管部门提出批准足以实现相同功效的类似产品的概念。Remicade每年在欧洲的销售额约为20亿欧元（23亿美元），其两个生物类似物版本均含有被称为英夫利昔单抗（infliximab）的抗体。多年来，关于生物类似物如何迅速的被医生接受一直存在激烈的争论，Remsima和Inflectra在德国、法国和英国等国的推进将是重要的考验。
从癌症到眼科疾病的更多生物类似物治疗产品现在正在研发中，正对罗氏、艾伯维等领先的生物技术制药公司构成威胁。辉瑞本月决定以150亿美元的价格购买Hospira的关键因素正是，生物类似物攫取原研产品大笔业务的潜力。
本月花旗集团分析师Andrew Baum预测，2015到2025年，生物类似物将从创新公司转移至少1100亿美元的市场价值到仿制公司。花旗还指出，对于社会好的一面是，可能为医疗保健系统节约估计500亿美元。Oslo大学医药和肠胃病教授Jorgen Jahnsen指出，在挪威，生物类似物infliximab的使用已经给医保系统带来了可观的节约。
另一个对于生物类似物的考验正在美国逼近，美国食品药品管理顾问委员会将在3月17日决定是否推荐Celltrion公司生产的Remicade生物类似物版本。
作者：Ben Hirschler 2015-02-25
编译：识林-椒 2015-02-25
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原文请见 Biosimilar copies of blockbuster drug launch in major EU markets
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