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出自识林

2018-09-07

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 9 月 5 日发布新的内部指南，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。通过发布有关这一基于风险模型的信息，FDA 旨在提供一些其决策过程的透明度。

2012《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(h) 节，用 FDA 按照考虑“已知安全风险的基于风险的时间表”检查国内和国外药品设施的要求取代了对国内企业的固定最低检查间隔。政策和程序手册（MAPP）5014.1 《理解 CDER 的基于风险的场地选择模型》表示，FDASIA“为所有场地（不论场地位于何处）规定了基于风险的检查频率，以促进检查覆盖的平等并有效和高效地使用 FDA 资源来处理最重要的公众健康风险。”

MAPP 包括一系列风险因素，这些风险因素是 CDER 每年规划场地检查过程的一部分。这是 FDA 第一次就 2005 年就已经实施的场地选择模型（SSM）发布此类文件。

FDA 局长 Scott Gottlieb 于 9 月 5 日的声明中表示，MAPP 5014.1 的发布旨在增加 FDA 决定下一步要检查的场地所使用的模型的透明度。Gootlieb 表示，“今天为增加关于场地选择模型的透明度，我们正在公布有关我们决定如何优先选择并安排生产场地监督检查的内部政策。我们的政策解释了对于场地的合规历史、召回趋势、距上次检查的时间、所生产药品的固有风险、工艺复杂性以及其他因素是如何加权和考虑的。”

MAPP 中列出的场地选择模型风险因素包括：
1）场地类型，即，生产商、包装商或控制实验室
2）距上次检查的时间
3）FDA 合规历史
4）国外监管机构检查历史
5）患者暴露
6）危险信号（例如，现场警示报告、生物制品偏差报告、MedWatch 报告、召回等）
7）固有的产品风险（例如，剂型、给药途径、无菌产品、API 负荷（剂型或单位剂量中 API 浓度）、生物制品活性成分或成品制剂、治疗分类、窄治疗指数（NTI）药物、紧急使用药物）

患者暴露指如果产品有生产质量问题而受影响的患者数量的估计。

Gottlieb 表示，使用基于风险的场地选择模型对于 FDA“最大限度利用其资源”关注哪些最高风险的场地是极为必要的。截至 2017 财年，全球共有 5063 个制药场地，其中 3025 个位于美国境外。2017 财年，FDA 执行了 1423 次药品监督检查，其中 762 次在国外。

根据 MAPP，OPQ 将风险因素生成各场地的风险评分，以帮助生成场地监督检查清单。MAPP 指出，“风险因素的评分基于 FDA 收集到的经验证据或专家判断，或者两者结合。”另外，FDA 还利用其检查互认协议与欧盟就需要执行哪些药品检查进行协调。Gottlieb 表示，“这样做，我们能够将更多检查员的时间投入到那些风险最大的场地上。”

FDA 还于同一日宣布更新了其检查分类数据库，该数据库根据最新检查信息提供了场地状态。FDA 现在将根据 GDUFA II 承诺函每 30 天更新一次数据库。

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA Aims For Transparency In Releasing New Risk-Based Site Selection Model For Determining Who Is Inspected Next - Pink Sheet
• US FDA's Inspection Decisions To Be Swayed By Facility "History" With Foreign Regulators - Pink Sheet