美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 9 月 5 日发布新的内部指南，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。通过发布有关这一基于风险模型的信息，FDA 旨在提供一些其决策过程的透明度。
2012《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(h) 节，用 FDA 按照考虑“已知安全风险的基于风险的时间表”检查国内和国外药品设施的要求取代了对国内企业的固定最低检查间隔。政策和程序手册（MAPP）5014.1 《理解 CDER 的基于风险的场地选择模型》表示，FDASIA“为所有场地（不论场地位于何处）规定了基于风险的检查频率，以促进检查覆盖的平等并有效和高效地使用 FDA 资源来处理最重要的公众健康风险。”
MAPP 包括一系列风险因素，这些风险因素是 CDER 每年规划场地检查过程的一部分。这是 FDA 第一次就 2005 年就已经实施的场地选择模型（SSM）发布此类文件。
FDA 局长 Scott Gottlieb 于 9 月 5 日的声明中表示，MAPP 5014.1 的发布旨在增加 FDA 决定下一步要检查的场地所使用的模型的透明度。Gootlieb 表示，“今天为增加关于场地选择模型的透明度，我们正在公布有关我们决定如何优先选择并安排生产场地监督检查的内部政策。我们的政策解释了对于场地的合规历史、召回趋势、距上次检查的时间、所生产药品的固有风险、工艺复杂性以及其他因素是如何加权和考虑的。”
