FDA 暂时还提供了另外几个考量因素,包括:根据具体情况,申办人可以考虑仅使用证据权重方法进行 DART 评价。通常,只有在强有力的科学证据表明存在风险或作用方式明确表明风险可忽略不计的情况下(例如,病毒或细菌靶标,与人体组织没有交叉反应),FDA 才会认为这种方法在科学上是合理的。证据权重方法是一种基于多种信息来源和证据线做出决策的方法。
从事动物实验的合同研究公司 Bioqual 首席执行官 Mark Lewis 表示,“我不确定这个指南会如何影响供应问题。大多数小分子毒性研究是在 Charles River 实验室等主要毒性检测公司的食蟹猴中完成的。他们每年使用数以千计的猴子,研究日程表一直排到了 2023 年。”