• 知识
  • 视频
  • 社区
  •  首页
政策法规
  •  国内药监
  •  FDA
  •  EU
  •  PIC/S
  •  WHO
  •  ICH
  •  MHRA
  •  PMDA
  •  TGA
研发注册
  •  概览
  •  监管动态
  •  研究专题
生产质量
  •  概览
  •  监管动态
  •  各国GMP
  •  中国GMP
  •  中国GMP指南
  •  GMP对比
  •  检查缺陷
  •  研究专题
主题词库
  •  主题词库
帮助中心
  •  帮助中心
关于识林
  •  识林介绍
  •  识林FAQs
  •  功能介绍
  •  团队诊断
  •  联系我们
登录
  •  登录
  •  注册
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林

FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南

首页 > 资讯 > FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南

页面比对

出自识林

FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南
ANDA
页面比对
笔记

2021-04-07

跳转到: 导航, 搜索

美国 FDA 于 4 月 5 日发布了针对仿制药生产商的新问答指南,以解决新冠(COVID-19)公共卫生紧急事件期间仿制药开发以及简化新药申请(ANDA)申报和评价相关问题。

FDA 表示,“FDA 认识到 COVID-19 公共卫生紧急事件可能会影响仿制药产品的开发,中断或延迟 ANDA 申请人的生物等效性研究,并会影响到 ANDA 提交到 FDA 供评价。仿制药的持续开发可以帮助美国公众持续获得安全有效的仿制药。”

这份立即生效指南中包含 15 个问题和解答,涉及到 FDA 在整个大流行期间从仿制药生产商那里收到的问题。

在仿制药开发部分的 8 个问答“通常假定由于 COVID-19 公共卫生紧急时间而正在进行的为支持 ANDA 的申报和批准而进行的生物等效性(BE)研究已经中断或尚未开始。”FDA 表示,此类中断或延误可能会影响申请人获得参照产品的能力,或者可能导致参照产品或待测产品在 BE 研究完成之前过期。FDA 在回答中解释了仿制药商在各种情况下(包括当待测或参照产品过期时)可用的选项,并说明了其对替代研究方法的开放态度。

在 ANDA 申报和评价部分(5 个问答),FDA 阐明了其对于可被用于帮助解决 COVID-19 公共卫生紧急事件的药品 ANDA 申请的接收和审评方法。FDA 解释指出,将根据其政策和程序手册(MAPP)5240.3(第5版修订)《原始 ANDA、增补和补充申请的审评优先级》加快对此类产品的评价。FDA 表示,将在申报时对 ANDA 进行优先性评估。在评估时,FDA 将考虑 (1) 产品是否正在被研究用于治疗或预防 COVID-19,但现有标签中并没有标出此类用途,或者 (2) 药品标签中是否有用于治疗或预防与 COVID-19 相关的继发疾病。

FDA 表示,用于解决 COVID-19 公共卫生紧急事件的仿制药仍将接受立卷审查,以确保其基本完整。FDA 还表示,通常要求 ANDA 包括批次稳定性数据的完整补充,即,“ANDA 申请人应提供 3 个中试批或 2 个中试批和 1 个小试批不少于 6 个月(180 天)中 3 个时间点的加速和长期稳定性数据。”但是与这些建议的任何偏差均应附有科学论据,说明在申请中提交的相关数据如何满足适用的法律法规要求。此类论据应在原始 ANDA 中提供并附有书面声明确认在可获得时将提供省略的稳定性数据。如果 ANDA 申请人打算提交包含少于 6 个月的稳定性数据的 ANDA,则 FDA 建议申请人通过受控函的方式提交请求。

此外,FDA 还表示,“可能不会接收不包含完整 BE 研究数据的 ANDA。”FDA 建议申请人在 ANDA 申报时提交完整数据包。“申请人由于 COVID-19 公共卫生紧急事件而无法完成生物等效性研究,因此 ANDA 在申报时仅包含部分数据,这并不构成符合相关法律法规的可接受的替代方法。具体而言,仅包含部分数据的 ANDA 不含有其宣称的法律和 FDA 法规所要求的拟议仿制药与参照上市药品生物等效的信息。”

另外,如果由于 COVID-19 旅行限制,ANDA 中所包含的生产场地无法接受检查,则 FDA 不会自动拒绝该申请。FDA 表示,有关申请的决定将取决于 FDA 可用的全部信息,包括通过 FDA 在 COVID-19 检查指南中详细介绍的替代工具获得的信息。

在上市和专营权部分(2 个问答),FDA 澄清指出,即使一个产品可用于帮助解决 COVID-19 公共卫生紧急事件,也无法允许获得暂时批准的 ANDA 上市。FDA 表示,根据法律规定,在暂时批准 ANDA 中的药品不是获批药品,在 FDA 对申请进行比较的额外审评后发布批准之前,不具有有效批准。“因此,在 ANDA 满足最终批准的所有要求之前,FDA 没有机制可以将暂时批准的 ANDA 转换为最终批准并允许上市销售。”

作者:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%8F%91%E5%B8%83%E7%96%AB%E6%83%85%E6%9C%9F%E9%97%B4%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E7%A0%94%E5%8F%91%E5%92%8C%E7%94%B3%E6%8A%A5%E9%97%AE%E7%AD%94%E6%8C%87%E5%8D%97”
上一页: 欧盟官员首次表示阿斯利康新冠疫苗与罕见血栓事件之间存在关联
下一页: FDA_公布新冠应对五大重点,探索远程检查改革紧急使用授权
相关内容
相关新闻
  • FDA 新冠紧急情况下仿制药开...
  • 微针阵列贴片疫苗的优势与生产...
  • 强生希望与竞争对手联合研究血...
  • 新冠挑战,资源挤占,数据可靠...
  • 新冠疫情下的药品专利:自愿知...
热点新闻
  • 学习 “药典文献汇编” 迎接...
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 国内无菌附录征求意见稿发布,...
  • 国内药政每周导读:工艺验证检...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP