首页 > 资讯 > FDA 将制定新指南并召开疫苗专家会应对新冠病毒变种

出自识林

2021-02-06

新冠（COVID-19）病毒变种促使新冠疫苗生产商开始开发现有产品的更新。为加快这一开发过程，美国 FDA 表示正在制定有关针对变种病毒的更新疫苗的加快审评规则。

FDA 在决定是否因 SARS-CoV-2 病毒的新变种而要求新冠治疗药或疫苗更新紧急使用授权（EUA）时将考虑多个因素，包括出现哪些毒株或变种，这些毒株的流行性以及特征等。FDA 代理局长 Janet Woodcock 在 2 月 4 日的新闻发布会上表示，关于这些主题的指南草案将在数周内出炉，另外 FDA 还将进行情形规划，以就病毒在美国可能如何演变以及随之而来的 FDA 行动给出各种可能的方案。

对于疫苗而言，对那些尚未获得授权的仍在开发中的疫苗以及已获得 EUA 的现有疫苗的考虑因素也会有所不同。对于已获得 EUA 授权的疫苗，FDA 目前正在研究和讨论支持改变疫苗成分所需的数据类型，包括更改现有疫苗或添加新的疫苗成分，包括申办人如何通过简化临床程序证明对新变种的免疫反应，简化临床程序应保证仍可收集 FDA 证明有效性所需的关键数据，但可迅速执行临床试验以收集这些数据。

Woodcock 表示，美国可能需要一种多价疫苗，以及多种加强疫苗，这取决于毒株的差异以及在改变配方时美国已经接种了多少疫苗。美国疫苗接种运动的进展可能会影响对更新的疫苗所需的研究设计，而 FDA 将会试图在指南中提出这些问题，因为这些问题需要大量的思考和意见反馈。在维持基础平台的同时更新针对新变种的疫苗对于 FDA 而言并不是新领域。流感疫苗每年都需要修改以针对不同的流行毒株。Woodcock 表示，FDA 将借鉴这一经验，设计出针对新兴新冠病毒变种的疫苗。

目前新冠病毒的英国和南非变种都已在美国出现，疫苗生产商的初步数据似乎表明，现有疫苗可能仍可针对这些变种起效，但对于南非变种可能效果不佳。到目前为止，辉瑞/BioNTech 和 Moderna 已经在研究其授权的 mRNA 疫苗的加强注射以应对新的更具传染性的变种。BioNTech 的首席执行官 Ugur Sahin 表示，可在大约六周的时间内推出针对新变种的疫苗。

Woodcock 表示，FDA 在制定其正式指南的过程中已经向一些申办人提供了一些建议。但是她强调，目前尚不清楚是否需要对已经授权的疫苗进行加强免疫。另外 Woodcock 表示，FDA 不仅在考虑这两个变种，因为美国感染人数众多，有很多病毒在复制，可能还会产生其它有问题的变种。“我们必须为所有可能的情况做好准备。这就是我们正在针对所有这些不同的情形进行方案规划的原因，我们试图列出在任何给定的情况下我们将会怎么做，以便能够尽快做出响应。”

Woodcock 承认，对于疫苗而言，关于保护的免疫相关性（包括保护的血清学相关性）的知识可能会影响 FDA 的决策以及对申办人的要求。【FDA 希望识别新冠疫苗保护的免疫相关性，专家提醒可能不容易 2021/01/13】

Woodcock 表示，“我们将需要迅速做出改变，因此将无法进行超过 3 万例患者的试验。我认为我们将采用整体证据的方法，其中包括我们可以了解到的对疫苗的免疫反应以及到目前为止了解到的一切，因为我们正从其它所有试验读数或部分读数中学习到很多东西。”

Woodcock 还表示，FDA 可能会召集疫苗和相关生物制品咨询委员会来讨论更新后的疫苗的研究结果。FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 在 1 月 29 日的一次研讨会上也表达了相同的看法，认为专家委员会针对病毒变种的研究数据的讨论能够使审评更加透明，有利于公众对于更新版本疫苗的接受。另外，FDA 还宣布将于 2 月 26 日召开新一次疫苗专家会，讨论用于支持杨森公司 COVID-19 疫苗 EUA 申请的数据，与前两次疫苗专家会一样，FDA 也将全程直播此次专家会。【快讯：Moderna 新冠疫苗专家会意见，20-0 支持紧急使用授权】；【快讯：辉瑞新冠疫苗专家会意见，17-4 赞成紧急使用授权】

除了疫苗之外，FDA 还正在制定针对变种病毒的单克隆抗体和诊断试剂的指南。因为有研究发现单克隆抗体产品和诊断试剂可能无法对抗或识别新变种。

作者：识林-蓝杉
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