新冠（COVID-19）病毒变种促使新冠疫苗生产商开始开发现有产品的更新。为加快这一开发过程，美国 FDA 表示正在制定有关针对变种病毒的更新疫苗的加快审评规则。
FDA 在决定是否因 SARS-CoV-2 病毒的新变种而要求新冠治疗药或疫苗更新紧急使用授权（EUA）时将考虑多个因素，包括出现哪些毒株或变种，这些毒株的流行性以及特征等。FDA 代理局长 Janet Woodcock 在 2 月 4 日的新闻发布会上表示，关于这些主题的指南草案将在数周内出炉，另外 FDA 还将进行情形规划，以就病毒在美国可能如何演变以及随之而来的 FDA 行动给出各种可能的方案。
对于疫苗而言，对那些尚未获得授权的仍在开发中的疫苗以及已获得 EUA 的现有疫苗的考虑因素也会有所不同。对于已获得 EUA 授权的疫苗，FDA 目前正在研究和讨论支持改变疫苗成分所需的数据类型，包括更改现有疫苗或添加新的疫苗成分，包括申办人如何通过简化临床程序证明对新变种的免疫反应，简化临床程序应保证仍可收集 FDA 证明有效性所需的关键数据，但可迅速执行临床试验以收集这些数据。
Woodcock 表示，美国可能需要一种多价疫苗，以及多种加强疫苗，这取决于毒株的差异以及在改变配方时美国已经接种了多少疫苗。美国疫苗接种运动的进展可能会影响对更新的疫苗所需的研究设计，而 FDA 将会试图在指南中提出这些问题，因为这些问题需要大量的思考和意见反馈。在维持基础平台的同时更新针对新变种的疫苗对于 FDA 而言并不是新领域。流感疫苗每年都需要修改以针对不同的流行毒株。Woodcock 表示，FDA 将借鉴这一经验，设计出针对新兴新冠病毒变种的疫苗。
目前新冠病毒的英国和南非变种都已在美国出现，疫苗生产商的初步数据似乎表明，现有疫苗可能仍可针对这些变种起效，但对于南非变种可能效果不佳。到目前为止，辉瑞/BioNTech 和 Moderna 已经在研究其授权的 mRNA 疫苗的加强注射以应对新的更具传染性的变种。BioNTech 的首席执行官 Ugur Sahin 表示，可在大约六周的时间内推出针对新变种的疫苗。
