为打消公众对于新冠（COVID-19）疫苗的担忧，增强疫苗的信心，美国 FDA 局长、副局长和生物制品中心主任联合撰文，向公众解释和保证对 COVID-19 疫苗的严格监管。
FDA 局长 Stephen Hahn 医学博士、生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 医学博士和 FDA 副局长 Anand Shah 医学博士于 8 月 7 日在《美国医学会杂志》（JAMA）上联合发表了一篇观点文章概述了针对正在开发的 COVID-19 疫苗的审评标准，文章题为“Unwavering Regulatory Safeguards for COVID-19 Vaccines（COVID-19 疫苗的坚定监管保障）”[1]。
目前有数十种 COVID-19 疫苗正在开发中，但是 FDA 目前仅选择了其中五种，最可能在曲速行动（Operation Warp Speed）下生产疫苗：
来自 Moderna 和 BioNTech/复兴/辉瑞的两款 mRNA 疫苗，两款疫苗最近都已开始 3 期临床试验；
默沙东的重组囊泡性口炎病毒载体疫苗；
强生/杨森制药公司的复制缺陷型人腺病毒 26 载体疫苗；
阿斯利康/牛津大学的复制缺陷型猿猴腺病毒载体疫苗。
值得注意的是，所有这些候选疫苗都旨在诱导针对病毒表面刺突蛋白受体结合域的抗体。
FDA 官员们联合发布这篇 JAMA 文章主要是为了回应人们的担忧和焦虑，担心在政治压力下，会导致 FDA 的监管标准降低，对疫苗的审查不如在正常情况下可靠。作者在文章中强调，候选疫苗“将根据既定的医疗产品法律法规标准进行审查……政府将精力集中在资源和资金上以扩大疫苗开发规模的努力与植根于联邦法律法规和已确立的 FDA 规定中的 FDA 审评工作之间是明确分开的。”
为此，文章指出，FDA 致力于确保所有此类疫苗均按照 FDA 的质量标准生产，并在获得授权或许可之前对其安全性和有效性进行验证，并补充指出，推荐性能基准是有必要的，可以使公众相信潜在疫苗的广泛接种可以为大多数人群提供免疫力：
FDA 在其针对疫苗开发人员的指南中特别建议，安慰剂对照保护效力试验的主要疗效终点估计值至少应为 50%，并且统计成功标准应为适当的经 α 调整的置信区间的下限主要疗效终点的估计值（CI）大于30％。换而言之，95% CI 的下限必须大于 30%。【FDA 新冠疫苗开发与许可指南，首次提出明确保护效力值 2020/07/02】
接下来，作者指出，要实现全民免疫，这些疫苗需要在临床试验中广泛扩散，包括具有足够代表性的种族和族群、老年人以及有并发症的人群。最后，文章指出，FDA 会根据传统的生物制品许可申请（BLA）框架或紧急使用授权（EUA）计划对疫苗进行审查，一旦申办人的研究证明了疫苗的安全性和有效性，但在提交 BLA 之前或 BLA 在审期间，FDA 就会发布针对该 COVID-19 疫苗的 EUA。
[1] Shah A, Marks PW, Hahn SM. Unwavering Regulatory Safeguards for COVID-19 Vaccines. JAMA. Published online August 07, 2020. doi:10.1001/jama.2020.15725
